A vértenyésztési technika hatása a fertőző endocarditis diagnózisára (UniEndo)
2024. március 18. frissítette: GOEHRINGER François, Central Hospital, Nancy, France
A vértenyésztési technika hatása a fertőző betegségek diagnosztizálására: fertőző endocarditis esete.
Egyetlen nagy térfogatú vértenyészet-mintavételi stratégia teljesítményének értékelése a ténylegesen alkalmazott többszörös mintavételi stratégiával szemben a fertőző endocarditis diagnosztizálására és kategorizálására a Duke-Li osztályozás szerint fertőző endocarditisre gyanús felnőttek populációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
269
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfort, Franciaország, 90000
- Hopital Nord Franche Comte
-
Besancon, Franciaország, 25000
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
-
Dijon, Franciaország, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
-
Nancy, Franciaország, 54511
- Centre hospitalier universitaire de NANCY
-
Paris, Franciaország, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Reims, Franciaország, 51100
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Centre Hospitalier Univesitaire de Rennes
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Hôpitaux Civils de Strasbourg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Fertőző endocarditis gyanúja miatt kórházban kezelt felnőtt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek
- Endocarditis gyanúja: Azok a betegek, akiknél a Duke-Li-ESC 2015 besorolása fő morfológiai kritérium, vagy legalább két kisebb kritérium, a mikrobiológiai kritériumon kívül, fertőző endocarditis gyanúsnak minősül.
- Nem kifogásolják a vizsgálatba való felvételüket a tájékoztató űrlap kézbesítését és magyarázatát követően.
- A felvételkor keresett vagy rendelkezésre álló mikrobiológiai dokumentáció hiánya (olyan beteg is beszámítható, akinek már volt negatív vértenyészete, vagy akit a szűrés során azonosítottak).
Kizárási kritériumok:
- Az endocarditis helyzetéhez igazított, 24 óránál hosszabb ideig bevezetett, vagy terápiás ablak esetén 7 napnál rövidebb ideig leállított antibioterápia.
- Bármilyen korábbi antibiotikum terápia a felvételt megelőző 7 napon belül, ami a klinikai tünetek javulásához vezetett.
- Tudatállapot, amely nem engedi meg a lojális tájékoztatást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
egy kísérleti és kontroll kar
Minden beteg két vértenyésztési módszert tapasztal.
|
Minden betegnek egyetlen nagy térfogatú vértenyészet (3 aerob és 3 anaerob, egyenként 8-10 ml-es, számozott), majd 2 db 16-20 ml-es minta (minden mintához egy aerob palack és egy anaerob).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyetlen nagy térfogatú vértenyészet és több szokásos térfogatú vértenyészet összehasonlítása a fertőző endocarditis diagnosztizálására
Időkeret: A kórházi kezelés végén, vagy a halál időpontjában, ha az a kórházi kezelés során történt; azaz átlagosan 6 héttel a felvétel után
|
A pozitív vértenyésztési sorozatok érzékenysége/specifitása/pontossága az orvosi csapat által értékelt végső diagnózishoz képest (arany standard)
|
A kórházi kezelés végén, vagy a halál időpontjában, ha az a kórházi kezelés során történt; azaz átlagosan 6 héttel a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőző endocarditis diagnózisa: megerősített, lehetséges vagy kizárt
Időkeret: A kórházi kezelés végén, vagy a halál időpontjában, ha az a kórházi kezelés alatt történt; azaz átlagosan 6 héttel a felvétel után
|
A Duke-Li osztályozás alkalmazása az Európai Kardiológiai Társaság 2015. évi módosított diagnosztikai kritériumai szerint.
|
A kórházi kezelés végén, vagy a halál időpontjában, ha az a kórházi kezelés alatt történt; azaz átlagosan 6 héttel a felvétel után
|
|
Egyetlen nagy térfogatú vértenyészet diagnosztikai teljesítménye fertőző endocarditis diagnosztizálására
Időkeret: A kórházi kezelés végén, vagy a halál időpontjában, ha az a kórházi kezelés alatt történt; azaz átlagosan 6 héttel a felvétel után
|
a fertőző endocarditis gyanújának mértéke, az érintett mikroorganizmus típusa, a mögöttes cardiopathia szerint.
|
A kórházi kezelés végén, vagy a halál időpontjában, ha az a kórházi kezelés alatt történt; azaz átlagosan 6 héttel a felvétel után
|
|
Mindkét mintavételi módhoz szükséges ápolási idő mérése.
Időkeret: T0-nál, azaz a beteg felvételénél
|
Ideje a vérkultúra beállításának, feldolgozásának és küldésének
|
T0-nál, azaz a beteg felvételénél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: François Goehringer, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France
- Tanulmányi szék: Xavier Duval, MD PhD, APHP, Hôpital Bichat Claude Bernard, Paris, France.
- Tanulmányi szék: Christine Selton-Suty, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France
- Tanulmányi szék: Nejla Aissa, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Arendrup M, Jensen IP, Justesen T. Diagnosing bacteremia at a Danish hospital using one early large blood volume for culture. Scand J Infect Dis. 1996;28(6):609-14. doi: 10.3109/00365549609037969.
- Dargere S, Parienti JJ, Roupie E, Gancel PE, Wiel E, Smaiti N, Loiez C, Joly LM, Lemee L, Pestel-Caron M, du Cheyron D, Verdon R, Leclercq R, Cattoir V; UBC study group. Unique blood culture for diagnosis of bloodstream infections in emergency departments: a prospective multicentre study. Clin Microbiol Infect. 2014 Nov;20(11):O920-7. doi: 10.1111/1469-0691.12656. Epub 2014 Jun 14.
- The 2015 ESC Guidelines for the management of infective endocarditis. Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3036-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehv488.
- Li JS, Sexton DJ, Mick N, Nettles R, Fowler VG Jr, Ryan T, Bashore T, Corey GR. Proposed modifications to the Duke criteria for the diagnosis of infective endocarditis. Clin Infect Dis. 2000 Apr;30(4):633-8. doi: 10.1086/313753. Epub 2000 Apr 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APJ2015/UNIENDO-GOEHRINGER/SKJ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .