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Einfluss der Blutkulturtechnik auf die Diagnose einer infektiösen Endokarditis (UniEndo)

18. März 2024 aktualisiert von: GOEHRINGER François, Central Hospital, Nancy, France

Einfluss der Blutkulturtechnik auf die Diagnose von Infektionskrankheiten: Fall einer infektiösen Endokarditis.

Bewertung der Leistung einer einzelnen Strategie zur Entnahme von Blutkulturen mit hohem Volumen im Vergleich zur tatsächlich verwendeten Strategie zur Mehrfachentnahme für die Diagnose und Kategorisierung von infektiöser Endokarditis gemäß der Duke-Li-Klassifikation in einer Population von Erwachsenen mit Verdacht auf infektiöse Endokarditis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Belfort, Frankreich, 90000
        • Hopital Nord Franche Comte
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
      • Dijon, Frankreich, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre hospitalier universitaire de NANCY
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Centre Hospitalier Univesitaire de Rennes
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Hôpitaux Civils de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte erwachsene Patienten mit Verdacht auf infektiöse Endokarditis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Verdacht auf Endokarditis: Patienten mit einer Duke-Li-ESC 2015-Klassifizierung als morphologisches Hauptkriterium oder mindestens zwei Nebenkriterien außer einem mikrobiologischen Kriterium gelten als verdächtig auf eine infektiöse Endokarditis.
  • Kein Widerspruch gegen die Aufnahme in die Studie nach Abgabe und Erläuterung des Auskunftsbogens.
  • Fehlen einer zum Zeitpunkt der Aufnahme gesuchten oder verfügbaren mikrobiologischen Dokumentation (ein Patient, der bereits negative Blutkulturen hatte oder während des Screenings identifiziert wurde, kann aufgenommen werden).

Ausschlusskriterien:

  • An eine Endokarditissituation angepasste Antibiotikatherapie, die länger als 24 Stunden eingeführt oder im Falle eines therapeutischen Fensters für weniger als 7 Tage unterbrochen wurde.
  • Jede vorangegangene Antibiotikatherapie in den 7 Tagen vor dem Einschluss, die zu einer Verbesserung der klinischen Symptomatik geführt hat.
  • Bewusstseinszustand, der keine loyalen Informationen zulässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ein Versuchs- und Kontrollarm
Jeder Patient erfährt zwei Methoden der Blutkultur.
Verfahren: Blut kultur
Für jeden Patienten eine einzige großvolumige Blutkultur (3 aerobe und 3 anaerobe von jeweils 8 bis 10 ml, nummeriert) und dann 2 Proben von 16 bis 20 ml (eine aerobe und eine anaerobe Flasche für jede Probe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Leistung einer einzelnen Blutkultur mit hohem Volumen im Vergleich zu mehreren Blutkulturen mit normalem Volumen zur Diagnose einer infektiösen Endokarditis
Zeitfenster: Am Ende des Krankenhausaufenthalts oder zum Zeitpunkt des Todes, wenn dieser während des Krankenhausaufenthalts eingetreten ist; also durchschnittlich 6 Wochen nach der Aufnahme
Sensitivität/Spezifität/Genauigkeit positiver Blutkultursätze im Vergleich zur endgültigen Diagnose durch das Ärzteteam (Goldstandard)
Am Ende des Krankenhausaufenthalts oder zum Zeitpunkt des Todes, wenn dieser während des Krankenhausaufenthalts eingetreten ist; also durchschnittlich 6 Wochen nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer infektiösen Endokarditis: bestätigt, möglich oder ausgeschlossen
Zeitfenster: Am Ende des Krankenhausaufenthalts oder zum Zeitpunkt des Todes, wenn er während des Krankenhausaufenthalts eingetreten ist; d.h. durchschnittlich 6 Wochen nach Aufnahme
Anwendung der Duke-Li-Klassifikation gemäß den modifizierten Diagnosekriterien der Empfehlungen der European Society of Cardiology 2015.
Am Ende des Krankenhausaufenthalts oder zum Zeitpunkt des Todes, wenn er während des Krankenhausaufenthalts eingetreten ist; d.h. durchschnittlich 6 Wochen nach Aufnahme
Diagnostische Leistung der einzelnen hochvolumigen Blutkultur zur Diagnose einer infektiösen Endokarditis
Zeitfenster: Am Ende des Krankenhausaufenthalts oder zum Zeitpunkt des Todes, wenn er während des Krankenhausaufenthalts eingetreten ist; d.h. durchschnittlich 6 Wochen nach Aufnahme
entsprechend der Verdachtsstufe einer infektiösen Endokarditis, der Art des beteiligten Mikroorganismus, der zugrunde liegenden Kardiopathie.
Am Ende des Krankenhausaufenthalts oder zum Zeitpunkt des Todes, wenn er während des Krankenhausaufenthalts eingetreten ist; d.h. durchschnittlich 6 Wochen nach Aufnahme
Messung des Pflegezeitbedarfs für beide Stichprobenverfahren.
Zeitfenster: Bei T0, also beim Einschluss des Patienten
Zeit für Blutkultureinstellung, Verarbeitung und Versand
Bei T0, also beim Einschluss des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: François Goehringer, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France
  • Studienstuhl: Xavier Duval, MD PhD, APHP, Hôpital Bichat Claude Bernard, Paris, France.
  • Studienstuhl: Christine Selton-Suty, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France
  • Studienstuhl: Nejla Aissa, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APJ2015/UNIENDO-GOEHRINGER/SKJ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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