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Impacto da Técnica de Hemocultura no Diagnóstico de Endocardite Infecciosa (UniEndo)

18 de março de 2024 atualizado por: GOEHRINGER François, Central Hospital, Nancy, France

Impacto da Técnica de Hemocultura no Diagnóstico de Doenças Infecciosas: Caso de Endocardite Infecciosa.

Avaliar o desempenho de uma única estratégia de amostragem de hemocultura de alto volume versus a estratégia de amostragem múltipla realmente usada para o diagnóstico e categorização de endocardite infecciosa de acordo com a classificação de Duke-Li em uma população de adultos com suspeita de endocardite infecciosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

269

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Belfort, França, 90000
        • Hopital Nord Franche Comte
      • Besancon, França, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Dijon, França, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Nancy, França, 54511
        • Centre hospitalier universitaire de NANCY
      • Paris, França, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Reims, França, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rennes, França, 35000
        • Centre Hospitalier Univesitaire de Rennes
      • Strasbourg, França, 67000
        • Hôpitaux Civils de Strasbourg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos hospitalizados com suspeita de endocardite infecciosa

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Suspeita de endocardite: Pacientes com classificação Duke-Li-ESC 2015 como critério morfológico maior ou pelo menos dois critérios menores, além de critério microbiológico, serão considerados suspeitos de endocardite infecciosa.
  • Não se opondo à sua inclusão no estudo após a entrega e explicação do formulário de informações.
  • Ausência de documentação microbiológica procurada ou disponível no momento da inclusão (pode ser incluído um paciente que já teve hemocultura negativa ou que foi identificado durante a triagem).

Critério de exclusão:

  • Antibioterapia adaptada a uma situação de endocardite, introduzida há mais de 24 horas ou interrompida por menos de 7 dias em caso de janela terapêutica.
  • Qualquer antibioterapia prévia nos 7 dias anteriores à inclusão conduzindo a uma melhoria da sintomatologia clínica.
  • Estado de consciência que não permite informações leais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
um braço experimental e de controle
Cada paciente experimenta dois métodos de hemoculturas.
Procedimento: Cultura de sangue
Para cada paciente, uma única hemocultura de alto volume (3 aeróbicas e 3 anaeróbicas de 8 a 10 mL cada, numeradas) e, a seguir, 2 amostras de 16 a 20 mL (uma garrafa aeróbica e uma anaeróbia para cada amostra).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho comparado de uma única hemocultura de alto volume versus múltiplas hemoculturas de volume habitual para o diagnóstico de endocardite infecciosa
Prazo: No final do internamento, ou no momento do óbito se ocorrido durante o internamento; ou seja, uma média de 6 semanas após a inclusão
Sensibilidade/Especificidade/Precisão de conjuntos de hemoculturas positivas vs. diagnóstico final avaliado pela equipe médica (padrão ouro)
No final do internamento, ou no momento do óbito se ocorrido durante o internamento; ou seja, uma média de 6 semanas após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de endocardite infecciosa: confirmado, possível ou excluído
Prazo: Ao término da internação, ou no momento do óbito se ocorrido durante a internação; ou seja, uma média de 6 semanas após a inclusão
Aplicando a Classificação de Duke-Li de acordo com os critérios diagnósticos modificados das Recomendações da Sociedade Europeia de Cardiologia 2015.
Ao término da internação, ou no momento do óbito se ocorrido durante a internação; ou seja, uma média de 6 semanas após a inclusão
Desempenho diagnóstico da hemocultura única de alto volume para o diagnóstico de endocardite infecciosa
Prazo: Ao término da internação, ou no momento do óbito se ocorrido durante a internação; ou seja, uma média de 6 semanas após a inclusão
de acordo com o grau de suspeita de endocardite infecciosa, o tipo de microorganismo envolvido, a cardiopatia de base.
Ao término da internação, ou no momento do óbito se ocorrido durante a internação; ou seja, uma média de 6 semanas após a inclusão
Medir o tempo de enfermagem necessário para ambos os métodos de amostragem.
Prazo: Em T0, ou seja, na inclusão do paciente
Momento da preparação, processamento e envio da hemocultura
Em T0, ou seja, na inclusão do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Investigador principal: François Goehringer, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France
  • Cadeira de estudo: Xavier Duval, MD PhD, APHP, Hôpital Bichat Claude Bernard, Paris, France.
  • Cadeira de estudo: Christine Selton-Suty, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France
  • Cadeira de estudo: Nejla Aissa, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APJ2015/UNIENDO-GOEHRINGER/SKJ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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