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Dexmédétomidine versus clonidine dans le bloc TAP

19 août 2020 mis à jour par: RAGAA AHMED HERDAN, Assiut University

Adjuvants dexmédétomidine versus clonidine à la lévobupivacaïne pour le bloc plan transverse de l'abdomen dans l'orchéopexie laparoscopique pédiatrique : étude randomisée en double aveugle

Une approche laparoscopique offre plusieurs avantages par rapport à une procédure ouverte ; réduit potentiellement le stress chirurgical et les déplacements de liquide qui peuvent l'accompagner ; en outre, il y a moins besoin d'analgésie postopératoire, réduction des complications respiratoires et des plaies postopératoires.

Malgré le caractère peu invasif, la douleur peut être modérée à sévère dans la période postopératoire immédiate nécessitant une analgésie multimodale. Un contrôle inadéquat de la douleur post-opératoire entraîne plusieurs événements indésirables allant de l'inconfort des patients et de l'immobilisation prolongée au phénomène thromboembolique et aux complications pulmonaires.

Le bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) est un type de bloc nerveux périphérique qui implique l'innervation de la paroi abdominale antérolatérale. À l'aide d'ultrasons, un anesthésique local (LA) est injecté dans le plan fascial transverse de l'abdomen, où se trouvent les nerfs de T6 à L1.

Le bloc TAP échographique s'accompagne d'un bon soulagement de la douleur et d'une réduction des besoins peropératoires et postopératoires en opioïdes après chirurgie laparoscopique. Dans ce cas, un bloc TAP bilatéral est nécessaire car les incisions cutanées abdominales pour les ports de la procédure laparoscopique sont effectuées des deux côtés.

Malheureusement, la durée du bloc TAP est limitée à l'effet de l'AL administré. Récemment, des médicaments adjuvants ont été ajoutés à l'AL pour prolonger l'effet du bloc TAP. La dexmédétomidine est un agoniste adrénergique sélectif alpha 2 (α2) possédant à la fois des propriétés analgésiques et sédatives. Son utilisation avec la bupivacaïne par voie épidurale ou intrathécale est associée à une prolongation de l'effet LA. Un avantage majeur de la dexmédétomidine est sa plus grande sélectivité par rapport à la clonidine pour les récepteurs α2A, responsables des effets hypnotiques et analgésiques de ces médicaments.10 L'action de la clonidine, similaire à l'action anesthésique locale, et son interaction avec les anesthésiques locaux ont été expliquées par trois mécanismes possibles. Premièrement, la clonidine bloque les fibres Ad et C. Deuxièmement, la clonidine peut provoquer une vasoconstriction locale, diminuant ainsi la propagation et l'élimination de l'anesthésique local autour des structures neurales. Troisièmement, la clonidine utilisée dans les blocs périphériques intensifie et prolonge l'analgésie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bilan préopératoire :

La veille de la chirurgie, tous les enfants subiront un examen pré-anesthésique comprenant des antécédents détaillés, un examen général, physique et systémique approfondi et le poids du patient. Tous les enfants seront maintenus à zéro par bouche 8 heures pour les solides et 2 heures pour les liquides clairs.

Préparation du patient :

  • Le consentement écrit, le profil de coagulation, les équipements de réanimation d'urgence, y compris les dispositifs respiratoires, les médicaments pédiatriques avancés de maintien de la vie pour la toxicité LA seront disponibles.
  • Tous les patients recevront une prémédication avec du midazolam oral de 0,5 mg/kg environ 20 minutes avant l'induction de l'anesthésie.

Prise en charge peropératoire :

La surveillance peropératoire comprendra l'ECG, l'oxymétrie de pouls, la pression artérielle non invasive, la capnographie et les sondes de température.

Tous les patients de cette étude seront anesthésiés par la même équipe d'anesthésistes et opérés par la même équipe de chirurgiens qui ne connaîtront pas les médicaments à l'étude.

L'anesthésie générale sera standardisée pour tous les patients des deux groupes en utilisant du sévoflurane 6-8 MAC dans 100 % d'O2 avec un masque facial de taille appropriée. Après sécurisation de l'accès intraveineux, de l'atropine 0,02 mg/kg et un bolus liquidien de 10 ml/kg seront administrés pour compenser les effets hémodynamiques lors de la création d'un pneumopéritoine. Une intubation endotrachéale de taille adaptée à l'âge du patient sera mise en place et sécurisée après administration de 2 mg/kg de propofol et 0,5 mg/kg d'atracurium. Après intubation trachéale, l'estomac est dégonflé avec un tube orogastrique et un cathétérisme vésical est inséré afin de diminuer le risque de lésion viscérale lors de l'insertion du trocart. Une ventilation mécanique contrôlée sera utilisée pour maintenir le CO2 de fin d'expiration à 35 ± 5 mmHg. L'anesthésie générale sera maintenue avec du sévoflurane 2-3 MAC délivré dans 100 % d'O2.

Technique du bloc TAP :

Le patient sera placé en décubitus dorsal et le bloc TAP sera réalisé sous contrôle échographique. Après préparation de la peau, la sonde échographique linéaire (sonde haute fréquence 7-12 MHz) connectée à un échographe portable ( MANDRAY ) sera placée dans le plan axial en travers de la ligne médio-axillaire à mi-distance entre le rebord costal et le point le plus haut de l'iliaque. crête. Une aiguille PAJUNK de 22 G × 50 mm attachée avec un système de tubulure à une seringue remplie de la solution LA sera insérée dans le plan avec la sonde à ultrasons et avancée jusqu'à ce qu'elle atteigne le plan entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen. Après une aspiration soigneuse pour exclure une ponction vasculaire, l'injection du médicament à l'étude sera effectuée, entraînant une séparation entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen qui apparaîtront comme un espace hypoéchogène à l'échographie. Cette procédure sera répétée du côté opposé de la ligne médiane.

HR, MAP, SpO2 et ETCO2 seront enregistrés avant l'induction de l'anesthésie, avant le bloc, après le bloc et toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie. L'incision cutanée sera pratiquée 15 à 20 minutes après le bloc TAP. 4 Une augmentation de la fréquence cardiaque et de la PAM au-dessus de 20 % des valeurs de base avec une incision cutanée sera considérée comme un signe d'analgésie inadéquate. Dans ces cas, le fentanyl 1 μg/kg sera administré par voie intraveineuse et le cas sera exclu de l'étude.

La position de la table opératoire elle-même peut devoir être changée à plusieurs reprises pendant l'opération ; les positions de Trendelenburg et de Trendelenburg inversé sont souvent utilisées. Les enfants peuvent être placés près du pied de la table. Par conséquent, il faut prendre soin de fixer le patient à la table (par exemple en utilisant des rouleaux de gaze et du ruban adhésif). Un bon rembourrage des extrémités doit être assuré.

Une restriction de la pression intra-abdominale à 6-12 mmHg chez l'enfant sera recommandée. Ces pressions ont des effets minimes sur l'index cardiaque. L'hypotension peropératoire définie comme une chute de MAP de 20 % par rapport à la valeur initiale nécessitant un bolus liquidien et une bradycardie définie comme une diminution de la fréquence cardiaque de 20 % par rapport à la valeur initiale nécessitant de l'atropine seront enregistrées. La perte de sang périopératoire sera remplacée par des cristalloïdes et du sang, comme indiqué.

Une fois l'intervention chirurgicale terminée, l'inversion de l'effet de blocage neuromusculaire (néostigmine 0,04 mg/kg et atropine 0,02 mg/kg) et l'extubation seront effectuées après avoir assuré une aspiration orogastrique adéquate et la vidange du pneumopéritoine. L'entrée d'air bilatérale doit être vérifiée à la fin de l'anesthésie. Les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).

En salle de réanimation : FC, PAM, CHEOPS modifié SpO2 et score de nausées et vomissements seront enregistrés à l'admission en salle de réanimation, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 h après l'opération par un observateur qui ne connaîtra pas le protocole de l'étude.

CHEOPS = SOMME (points pour les 6 paramètres)

Interprétation:

  • Note minimale : 4
  • Score maximum : 13 Les patients avec un CHEOPS modifié ≥ 4 recevront une analgésie de secours avec 15 mg/kg de paracétamol par voie intraveineuse (Perfalgan_, Paracétamol 1000 mg. Laboratoires UPSA, France). Les scores de douleur seront enregistrés toutes les 10 minutes après l'administration de l'analgésie de secours pour évaluer le soulagement de la douleur ou la nécessité d'une analgésie de secours supplémentaire. Le nombre d'enfants qui auront besoin d'analgésiques de secours postopératoires et les durées d'analgésie seront enregistrés.

Les patients sortiront de l'hôpital lorsqu'ils ne ressentiront plus de douleur et qu'il n'y aura aucune autre raison médicale de les admettre dans un service de chirurgie. Les parents qui seront impliqués dans l'essai clinique seront invités à remplir une fiche postopératoire avec une échelle de douleur simple (0 = pas de douleur/enfant calme ; 1 = douleur minimale/enfant irritable ; 2 = douleur légère/enfant consolable ; et 3 = douleur intense/enfant inconsolable). Les parents recevront l'instruction de donner à leurs enfants 10 mg/kg d'ibuprofène par voie orale lorsque la douleur atteint 2 ou 3, et pas plus fréquemment que toutes les 8 heures.

Les épisodes de vomissements postopératoires seront enregistrés et traités avec du métoclopramide intraveineux à 0,5 mg/kg. La sédation postopératoire sera évaluée à l'aide du score de sédation décrit par Culebras et al, 2001 (1. Éveillé et alerte. 2. Dormir mais s'éveille facilement à la voix ou au toucher léger. 3. Éveille une voix forte ou des tremblements. 4. Éveille avec des stimuli douloureux uniquement. 5. Indémarrable).

D'autres complications postopératoires comme l'infection ou la formation d'hématome seront enregistrées.

Les parents seront invités à évaluer leur satisfaction concernant le contrôle de la douleur à la fin des 24 heures postopératoires grâce à une échelle de Likert à 5 points (1 = très satisfait, 2 = satisfait, 3 = ni satisfait ni insatisfait, 4 = insatisfait, 5 = très insatisfait) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • Assiut university Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 8 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de statut physique ASA I-II.
  • Âge entre 3 et 8 ans.
  • Enfants subissant une orchéopexie laparoscopique.

Critère d'exclusion:

  • Refus des parents
  • Antécédents de retard de développement ou de retard mental, ce qui rendra difficile l'évaluation de l'intensité de la douleur par observation
  • Hypersensibilité à tout anesthésique local
  • Diathèse hémorragique
  • Antécédents de maladies rénales, hépatiques, cardiaques, des voies respiratoires supérieures ou inférieures ou neurologiques
  • Tout signe d'infection au site de ponction du bloc proposé
  • Antécédents d'apnée du sommeil avec laquelle une ventilation postopératoire peut être nécessaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: DEXMÉDÉTOMIDINE
les patients recevront un bloc TAP guidé par échographie en utilisant 0,3 ml/kg de lévobupivacaïne (0,125 %) avec un volume maximum de 20 ml de chaque côté + 0,5 ug/kg de chlorhydrate de dexmédétomidine dissous dans 2 ml de solution saline normale (NaCl 0,9 %).
les patients recevront un bloc TAP guidé par échographie en utilisant 0,3 ml/kg de lévobupivacaïne (0,125 %) avec un volume maximum de 20 ml de chaque côté + 0,5 ug/kg de chlorhydrate de dexmédétomidine dissous dans 2 ml de solution saline normale (NaCl 0,9 %)
ACTIVE_COMPARATOR: CLONIDINE
les patients recevront un bloc TAP guidé par échographie en utilisant 0,3 ml/kg de lévobupivacaïne (0,125 %) avec un volume maximum de 20 ml + 0,5 ug/kg de clonidine dissous dans 2 ml de solution saline normale (NaCl 0,9 %).
les patients recevront un bloc TAP guidé par échographie en utilisant 0,3 ml/kg de lévobupivacaïne (0,125 %) avec un volume maximum de 20 ml + 0,5 ug/kg de clonidine dissous dans 2 ml de solution saline normale (NaCl 0,9 %)
ACTIVE_COMPARATOR: LÉVOBUPIVACAÏNE
les patients recevront un bloc TAP guidé par échographie en utilisant 0,3 ml/kg de lévobupivacaïne (0,125 %) avec un volume maximum de 20 ml + 2 ml de solution saline normale (NaCl 0,9 %).
les patients recevront un bloc TAP guidé par échographie en utilisant 0,3 ml/kg de lévobupivacaïne (0,125 %) avec un volume maximum de 20 ml + 2 ml de solution saline normale (NaCl 0,9 %).
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CHEOPS modifié
Délai: 24 heures
score d'évaluation de la douleur postopératoire chez l'enfant
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de sédation
Délai: 24 heures
sédation postopératoire chez les enfants
24 heures
Échelle de Likert à 5 points
Délai: 24 heures
score de satisfaction des parents après l'opération
24 heures
complications
Délai: 24 heures
les complications postopératoires seront enregistrées et traitées
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2017

Première publication (RÉEL)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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