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TAP ブロックにおけるデクスメデトミジンとクロニジンの比較

2020年8月19日 更新者:RAGAA AHMED HERDAN、Assiut University

小児腹腔鏡下精巣固定術における腹横筋面ブロックのためのレボブピバカインに対するデクスメデトミジン対クロニジンアジュバント:無作為化二重盲検試験

腹腔鏡によるアプローチは、開腹手術に比べていくつかの利点があります。それに伴う可能性のある外科的ストレスと体液の変化を潜在的に軽減します。さらに、術後の鎮痛の必要性が少なくなり、術後の呼吸器および創傷の合併症が減少します。

低侵襲性にもかかわらず、マルチモーダル鎮痛が必要な術後直後の痛みは中等度から重度になる可能性があります。 術後疼痛の不適切な制御は、患者の不快感や長時間の固定から、血栓塞栓現象や肺合併症に至るまで、いくつかの望ましくない有害事象につながります。

腹横筋平面 (TAP) ブロックは、前外側腹壁の神経支配を伴う末梢神経ブロックの一種です。 超音波を利用して、T6 から L1 までの神経が位置する腹横筋筋膜面に局所麻酔薬 (LA) を注入します。

超音波 TAP ブロックは、良好な鎮痛を伴い、腹腔鏡手術後の術中および術後のオピオイドの必要量を減らします。 この場合、腹腔鏡処置のポートのための腹部皮膚切開が両側で行われるため、両側TAPブロックが必要です。

残念ながら、TAP ブロックの持続時間は投与された LA の効果に限定されます。 最近、TAP ブロックの効果を長引かせるために補助薬が LA に追加されました。 デクスメデトミジンは、鎮痛作用と鎮静作用の両方を持つ選択的アルファ 2 (α2) アドレナリン作動薬です。 硬膜外または髄腔内のブピバカインとの併用は、LA効果の延長と関連しています。 デクスメデトミジンの主な利点は、α2A受容体に対するクロニジンよりも高い選択性であり、このような薬物の催眠効果と鎮痛効果に関与しています.10 局所麻酔作用と同様のクロニジン作用、および局所麻酔薬との相互作用は、3 つの考えられるメカニズムによって説明されています。 まず、クロニジンは Ad および C 繊維をブロックします。 第二に、クロニジンは局所的な血管収縮を引き起こす可能性があり、神経構造の周りの局所麻酔薬の拡散と除去を減少させます. 第三に、末梢ブロックで使用されるクロニジンは、鎮痛を強化および延長します。

調査の概要

詳細な説明

術前評価:

手術の前日、すべての子供は、詳細な病歴、徹底的な一般的、身体的、全身的検査、および患者の体重を含む麻酔前の検査を受けます。 すべての子供は、固体の場合は 8 時間、透明な液体の場合は 2 時間、口あたりゼロに保たれます。

患者の準備:

  • 書面による同意、凝固プロファイル、気道確保装置を含む緊急蘇生機器、LA 毒性に対する小児用の高度な生命維持薬が利用可能になります。
  • すべての患者は、麻酔導入の約 20 分前に 0.5 mg/kg の経口ミダゾラムを前投薬されます。

術中管理:

術中モニタリングには、ECG、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧、カプノグラフィー、温度プローブが含まれます。

この研究のすべての患者は、麻酔科医の同じチームによって麻酔され、研究薬を知らない同じ外科医のチームによって手術されます。

全身麻酔は、適切なサイズのフェイスマスクを使用して、100%O2で6〜8 MACセボフルランを使用して、両方のグループのすべての患者に対して標準化されます。 静脈内アクセスを確保した後、アトロピン 0.02 mg/kg と 10 ml/kg の液体ボーラスを投与して、気腹が発生したときの血行動態への影響を相殺します。 患者の年齢に適したサイズの気管内挿管を挿入し、2 mg/kg プロポフォールと 0.5 mg/kg アトラクリウムを投与した後に固定します。 気管挿管後、トロカール挿入時の内臓損傷のリスクを軽減するために、胃を口腔胃チューブで収縮させ、膀胱カテーテルを挿入します。 呼気終末の CO2 を 35±5 mmHg に維持するために、制御された人工呼吸器が使用されます。 全身麻酔は、100% O2 で送達される 2 ~ 3 MAC セボフルランで維持されます。

TAP ブロックのテクニック:

患者は仰臥位になり、超音波ガイド下でTAPブロックが行われます。 皮膚の準備の後、ポータブル超音波ユニット(MANDRAY)に接続された線形超音波プローブ(高周波プローブ7-12 MHz)は、肋骨縁と腸骨の最高点との間の中間腋窩線を横切る軸面に配置されますクレスト。 LA溶液で満たされた注射器にチューブシステムで取り付けられた22 G×50 mmのPAJUNK針を超音波プローブで平面に挿入し、内腹斜筋と腹横筋の間の平面に到達するまで進めます。 血管穿刺を排除するために慎重に吸引した後、内腹斜筋と腹横筋の間の分離につながる治験薬の注射を行い、超音波で低エコー空間として現れる。 この手順は、正中線の反対側で繰り返されます。

HR、MAP、SpO2 および ETCO2 は、麻酔導入前、ブロック前、ブロック後、および手術終了まで 10 分ごとに記録されます。 皮膚切開は、TAP ブロックの 15 ~ 20 分後に行います。 4 皮膚切開によるベースライン値の 20% を超える HR および MAP の増加は、不十分な鎮痛の徴候と見なされます。 これらのケースでは、フェンタニル 1 μg/kg が静脈内投与され、そのケースは研究から除外されます。

手術台の位置自体は、手術中に繰り返し変更する必要がある場合があります。トレンデレンブルグ体位と逆トレンデレンブルグ体位の両方がよく使用されます。 お子様は、テーブルの足元近くに配置することができます。 したがって、患者をテーブルに固定するように注意する必要があります (ガーゼとテープのロールを使用するなど)。 四肢の十分なパディングを確保する必要があります。

小児では腹腔内圧を 6 ~ 12 mmHg に制限することが推奨されます。 これらの圧力は心係数にほとんど影響を与えません。 ベースラインから 20% の MAP の低下として定義される術中低血圧は、液体ボーラスを必要とし、徐脈は、アトロピンを必要とするベースライン値からの 20% の HR の減少として定義されます。 周術期の失血は、示されているようにクリスタロイドと血液を使用して置き換えられます。

外科的処置の完了後、神経筋遮断効果の逆転 (ネオスチグミン 0.04 mg/kg およびアトロピン 0.02 mg/kg) と抜管は、適切な口腔胃吸引と気腹の排出を確認した後に行われます。 麻酔終了時に両側の空気の流入を確認する必要があります。 患者は麻酔後ケアユニット(PACU)に移されます。

PACU: HR、MAP、SpO2 修正 CHEOPS および吐き気と嘔吐のスコアは、PACU への入院、1、2、4、8、12、18、24 時間後に、研究プロトコルを知らないオブザーバーによって記録されます。

CHEOPS = SUM (6 つのパラメーターすべてのポイント)

解釈:

  • 最低スコア: 4
  • 最大スコア: 13 変更された CHEOPS ≥ 4 の患者には、静脈内に 15 mg/kg のパラセタモール (Perfalgan_、パラセタモール 1000 mg. UPSA研究所、フランス)。 レスキュー鎮痛剤の投与後、10分ごとに疼痛スコアを記録して、鎮痛またはさらなるレスキュー鎮痛剤の必要性を評価します。 術後レスキュー鎮痛薬を必要とする子供の数と鎮痛の期間が記録されます。

患者は、痛みがなくなり、外科病棟に入院する他の医学的理由がなくなった時点で退院します。 臨床試験に参加する両親は、簡単な痛みのスケールで術後チャートを完成させるように招待されます (0 = 痛みなし/子供は落ち着いています; 1 = 最小限の痛み/子供は過敏です; 2 = 軽度の痛み/子供は慰められます; そして 3 = 激しい痛み/子供は慰められない)。 保護者は、痛みのスコアが 2 または 3 のとき、8 時間ごとよりも頻繁に、子供にイブプロフェン 10 mg/kg を経口投与するように指示されます。

術後の嘔吐エピソードを記録し、メトクロプラミド 0.5 mg/kg の静脈内投与で治療します。 術後の鎮静は、Culebras et al, 2001 (1. 目を覚まし、警戒します。 2. 眠っているが、声や軽い接触で容易に覚醒する。 3. 大きな声や震えで興奮する。 4. 痛みを伴う刺激のみで覚醒します。 5. うるさい)。

感染症や血腫形成などのその他の術後合併症が記録されます。

保護者は、術後 24 時間の終わりに、5 段階のリッカート尺度 (1 = 非常に満足、2 = 満足、3 = 満足でも不満でもない、4 = 不満、5 = 非常に不満) を介して、疼痛管理に関する満足度を評価するよう求められます。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト
        • Assiut University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~8年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • ASA I-II の身体状態の患者。
  • 3歳から8歳までの年齢。
  • 腹腔鏡手術を受ける子供たち。

除外基準:

  • 親の拒否
  • -発達遅滞または精神遅滞の病歴。これにより、観察による痛みの強さの評価が困難になります
  • 局所麻酔薬に対する過敏症
  • 出血素因
  • -腎臓、肝臓、心臓、上気道または下気道または神経疾患の病歴
  • 提案されたブロックの穿刺部位での感染の兆候
  • -術後換気が必要になる可能性のある睡眠時無呼吸の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:デクスメデトミジン
患者は、0.3 ml/kg のレボブピバカイン (0.125%) を使用して超音波ガイド下の TAP ブロックを受けます。最大量は両側で 20 ml + 0.5 ug/kg のデクスメデトミジン塩酸塩を 2 ml の生理食塩水 (NaCl 0.9%) に溶解したものです。
患者は、0.3 ml/kg のレボブピバカイン (0.125%) を使用して超音波ガイド下の TAP ブロックを受けます。最大量は両側で 20 ml + 0.5 ug/kg のデクスメデトミジン塩酸塩を 2 ml の生理食塩水 (NaCl 0.9%) に溶解したものです。
ACTIVE_COMPARATOR:クロニジン
患者は、2mlの生理食塩水(NaCl 0.9%)に溶解した最大容量20ml + 0.5ug / kgのクロニジンで0.3ml / kgのレボブピバカイン(0.125%)を使用して、超音波ガイド下のTAPブロックを受けます。
患者は、0.3 ml/kg のレボブピバカイン (0.125%) を使用して超音波ガイド下の TAP ブロックを受けます。最大容量は 20 ml + 0.5 ug/kg のクロニジンを 2 ml の生理食塩水 (NaCl 0.9%) に溶解したものです。
ACTIVE_COMPARATOR:レボブピバカイン
患者は、最大容量20ml + 2mlの生理食塩水(NaCl 0.9%)で0.3ml / kgのレボブピバカイン(0.125%)を使用して、超音波ガイド下のTAPブロックを受けます。
患者は、最大容量20ml + 2mlの生理食塩水(NaCl 0.9%)で0.3ml / kgのレボブピバカイン(0.125%)を使用して、超音波ガイド下のTAPブロックを受けます。
他の名前:
  • コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改造CHEOPS
時間枠:24時間
小児の術後疼痛評価スコア
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静スコア
時間枠:24時間
子供の術後鎮静
24時間
5点リッカート尺度
時間枠:24時間
術後の親の満足度スコア
24時間
合併症
時間枠:24時間
術後の合併症は記録され、治療されます
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月10日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月14日

最初の投稿 (実際)

2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月19日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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