- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03155646
Dexmedetomidin versus klonidin i TAP-blokk
Dexmedetomidin versus Clonidine Adjuvans til Levobupivacaine for Transversus Abdominis Plane Block in Pediatric Laparoscopic Orcheopexy: Randomisert dobbeltblind studie
En laparoskopisk tilnærming gir flere fordeler fremfor en åpen prosedyre; reduserer potensielt kirurgisk stress og væskeskift som kan følge med det; i tillegg er det mindre behov for postoperativ analgesi, reduksjon av postoperative respirasjons- og sårkomplikasjoner.
Til tross for den minimalt invasive naturen, kan smerte være moderat til alvorlig i den umiddelbare postoperative perioden som krever multimodal analgesi. Utilstrekkelig kontroll av postoperative smerter fører til flere uønskede bivirkninger, alt fra pasientenes ubehag og langvarig immobilisering til tromboemboliske fenomener og lungekomplikasjoner.
Transversus abdominis plane (TAP) blokk er en type perifer nerveblokk som involverer innervering av den anterolaterale bukveggen. Ved hjelp av ultralyd injiseres lokalbedøvelse (LA) i transversus abdominis fascieplan, hvor nervene fra T6 til L1 befinner seg.
Ultralyd TAP-blokkering er ledsaget av god smertelindring og redusert intraoperativt og postoperativt opioidbehov etter laparoskopisk kirurgi. I dette tilfellet er en bilateral TAP-blokkering nødvendig fordi snittene i magehuden for portene til laparoskopisk prosedyre utføres på begge sider.
Dessverre er TAP-blokkeringstid begrenset til effekten av administrert LA. Nylig ble adjuvante medisiner lagt til LA for å forlenge effekten av TAP-blokkering. Dexmedetomidin er en selektiv alfa 2 (α2) adrenerg agonist med både smertestillende og beroligende egenskaper. Bruken med bupivakain enten epiduralt eller intratekalt er assosiert med forlengelse av LA-effekten. En stor fordel med dexmedetomidin er dens høyere selektivitet sammenlignet med klonidin for α2A-reseptorer, ansvarlig for de hypnotiske og smertestillende effektene av slike legemidler.10 Klonidinvirkning, som ligner på lokalbedøvelse, og dens interaksjon med lokalbedøvelsesmidler har blitt forklart av tre mulige mekanismer. Først blokkerer klonidin Ad- og C-fibre. For det andre kan klonidin forårsake lokal vasokonstriksjon, og dermed redusere spredning og fjerning av lokalbedøvelse rundt nevrale strukturer. For det tredje intensiverer og forlenger klonidin brukt i perifere blokker smertestillende.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preoperativ vurdering:
Dagen før operasjonen vil alle barn gjennomgå en pre-anestesikontroll, inkludert detaljert anamnese, grundig generell, fysisk, systemisk undersøkelse og vekten av pasienten. Alle barn vil bli holdt null per munn 8 timer for faste stoffer og 2 timer for klare væsker.
Forberedelse av pasienten:
- Skriftlig samtykke, koagulasjonsprofil, nødgjenopplivningsutstyr inkludert luftveisutstyr, pediatriske avanserte livsstøttemedisiner for LA-toksisitet vil være tilgjengelig.
- Alle pasienter vil bli premedisinert med oral midazolam på 0,5 mg/kg ca. 20 minutter før induksjon av anestesi.
Intraoperativ ledelse:
Intraoperativ overvåking vil inkludere EKG, pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk, kapnografi og temperatursonder.
Alle pasienter i denne studien vil bli bedøvet av det samme teamet av anestesileger og operert av det samme teamet av kirurger som ikke vil være klar over studiemedisinene.
Generell anestesi vil bli standardisert for alle pasienter i begge grupper som bruker 6-8 MAC sevofluran i 100 % O2 med passende størrelse ansiktsmaske. Etter intravenøs tilgangssikring vil atropin 0,02 mg/kg og væskebolus på 10 ml/kg gis for å oppveie hemodynamiske effekter når pneumoperitoneum dannes. Endotrakeal intubasjon med passende størrelse til pasientens alder vil bli satt inn og sikret etter administrering av 2 mg/kg propofol og 0,5 mg/kg atracurium. Etter trakeal intubasjon tømmes magen med en orogastrisk slange og blærekateterisering settes inn for å redusere risikoen for visceral skade under trokarinnsetting. Kontrollert mekanisk ventilasjon vil bli brukt for å opprettholde endetidal CO2 på 35±5 mmHg. Generell anestesi vil opprettholdes med 2-3 MAC sevofluran levert i 100 % O2.
Teknikk for TAP-blokk:
Pasienten vil bli plassert i ryggleie og TAP-blokkering vil bli utført under ultralydveiledning. Etter hudforberedelse vil den lineære ultralydsonden (høyfrekvensprobe 7-12 MHz) koblet til en bærbar ultralydenhet ( MANDRAY ) plasseres i aksialplanet på tvers av den midtaksillære linjen midt mellom costalmarginen og det høyeste punktet av iliaca. kam. En 22 G × 50 mm PAJUNK-nål festet med slangesystem til en sprøyte fylt med LA-løsningen vil settes inn i plan med ultralydsonden og føres frem til den når planet mellom de indre skrå- og transversus abdominismusklene. Etter nøye aspirasjon for å utelukke vaskulær punktering, vil injeksjon av studiemedisinen bli utført som fører til separasjon mellom de indre skrå- og transversus abdominis-musklene som vil vises som et hypoekkoisk rom på ultralyd. Denne prosedyren vil bli gjentatt på motsatt side av midtlinjen.
HR, MAP, SpO2 og ETCO2 vil bli registrert før induksjon av anestesi, før blokkering, etter blokkering og hvert 10. minutt til slutten av operasjonen. Hudsnitt vil bli gjort 15-20 minutter etter TAP-blokkering. 4 En økning i HR og MAP over 20 % av baseline-verdiene med hudsnitt vil betraktes som tegn på utilstrekkelig analgesi. I disse tilfellene vil fentanyl 1 μg/kg gis intravenøst, og tilfellet vil bli ekskludert fra studien.
Selve operasjonsbordets posisjon må kanskje endres gjentatte ganger under operasjonen; både Trendelenburg og den omvendte Trendelenburg-stillingen brukes ofte. Barn kan plasseres nær fotenden av bordet. Følgelig må man passe på å feste pasienten til bordet (f.eks. ved hjelp av ruller med gasbind og tape). God polstring av ekstremiteter bør sikres.
Begrensning av det intraabdominale trykket til 6-12 mmHg hos barn vil bli anbefalt. Disse trykket har minimal effekt på hjerteindeksen. Intraoperativ hypotensjon definert som fall i MAP med 20 % fra baseline som krever en væskebolus og bradykardi definert som en reduksjon i HR med 20 % fra baseline-verdien som krever atropin, vil bli registrert. Peroperativt blodtap vil bli erstattet med krystalloider og blod som angitt.
Etter fullført kirurgisk prosedyre vil reversering av nevromuskulær blokadeeffekt (Neostigmin 0,04 mg/kg og Atropin 0,02 mg/kg) og ekstubering gjøres etter å ha sikret tilstrekkelig orogastrisk suging og tømming av pneumoperitonem. Bilateral luftinntrengning bør kontrolleres ved slutten av anestesi. Pasientene vil bli overført til postanestesiavdelingen (PACU).
I PACU: HR, MAP, SpO2 modifisert CHEOPS og kvalme og brekninger vil bli registrert ved innleggelse til PACU, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 timer postoperativt av en observatør som ikke er klar over studieprotokollen.
CHEOPS = SUM (poeng for alle 6 parametere)
Tolkning:
- Minste poengsum: 4
- Maksimal score: 13 Pasienter med modifisert CHEOPS ≥ 4 vil få redningsanalgesi med 15 mg/kg paracetamol intravenøst (Perfalgan_, Paracetamol 1000 mg. UPSA laboratorier, Frankrike). Smerteskår vil bli registrert hvert 10. minutt etter administrering av redningsanalgesi for å evaluere smertelindring eller behov for ytterligere redningsanalgesi. Antall barn som vil trenge postoperative rednings-analgetika og varigheten av analgesien vil bli registrert.
Pasienter vil bli skrevet ut fra sykehuset når de er smertefrie og det ikke er annen medisinsk grunn til å legge dem inn på kirurgisk avdeling. Foreldrene som skal være involvert i den kliniske utprøvingen vil bli invitert til å fylle ut et postoperativt diagram med en enkel smerteskala (0 = ingen smerte/rolig barn; 1 = minimal smerte/barn irritabel; 2 = mild smerte/barn trøstelig; og 3 = sterke smerter/barn utrøstelig). Foreldre vil bli bedt om å gi barna oralt Ibuprofen 10 mg/kg når smerten er 2 eller 3, og ikke oftere enn hver 8. time.
Postoperative oppkastepisoder vil bli registrert og behandlet med intravenøs metoklopramid 0,5 mg/kg. Postoperativ sedasjon vil bli vurdert ved å bruke sedasjonsskåre beskrevet av Culebras et al, 2001 (1. Våken og våken. 2. Sovende, men vekker lett til stemme eller lett berøring. 3. Vekker til høy stemme eller risting. 4. Vekker kun med smertefulle stimuli. 5. Uskadelig).
Andre postoperative komplikasjoner som infeksjon eller hematomdannelse vil bli registrert.
Foreldre vil bli bedt om å evaluere deres tilfredshet med smertekontroll ved slutten av 24 timer postoperativt gjennom 5-punkts Likert-skalaen (1 = veldig fornøyd, 2 = fornøyd, 3 = verken fornøyd eller misfornøyd, 4 = misfornøyd, 5 = svært misfornøyd) .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II pasienter med fysisk status.
- Alder mellom 3 og 8 år.
- Barn som gjennomgår laparoskopisk orkeopeksi.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldres avslag
- Historie med utviklingsforsinkelse eller mental retardasjon, som vil gjøre observasjonsvurdering av smerteintensitet vanskelig
- Overfølsomhet overfor eventuelle lokalbedøvelsesmidler
- Blødende diatese
- Anamnese med nyre-, lever-, hjerte-, øvre eller nedre luftveier eller nevrologiske sykdommer
- Ethvert tegn på infeksjon på punkteringsstedet til den foreslåtte blokken
- Anamnese med søvnapné som kan være nødvendig med postoperativ ventilasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: DEXMEDETOMIDIN
pasienter vil få ultralydveiledet TAP-blokk ved bruk av 0,3 ml/kg levobupivakain (0,125 %) med et maksimalt volum på 20 ml på hver side + 0,5 ug/kg dexmedetomidin Hydrochloride oppløst i 2 ml normalt saltvann (NaCl 0,9 %).
|
Pasienter vil få ultralydveiledet TAP-blokk med 0,3 ml/kg levobupivakain (0,125 %) med et maksimalt volum på 20 ml på hver side + 0,5 ug/kg deksmedetomidinhydroklorid oppløst i 2 ml normalt saltvann (NaCl 0,9 %)
|
ACTIVE_COMPARATOR: KLONIDIN
pasienter vil få ultralydveiledet TAP-blokk med 0,3 ml/kg levobupivakain (0,125 %) med et maksimalt volum på 20 ml + 0,5 ug/kg klonidin oppløst i 2 ml normalt saltvann (NaCl 0,9 %).
|
Pasienter vil få ultralydveiledet TAP-blokk med 0,3 ml/kg levobupivakain (0,125 %) med et maksimalt volum på 20 ml + 0,5 ug/kg klonidin oppløst i 2 ml normalt saltvann (NaCl 0,9 %)
|
ACTIVE_COMPARATOR: LEVOBUPIVACAINE
pasienter vil få ultralydveiledet TAP-blokk med 0,3 ml/kg levobupivakain (0,125 %) med et maksimalt volum på 20 ml + 2 ml normalt saltvann (NaCl 0,9 %).
|
pasienter vil få ultralydveiledet TAP-blokk med 0,3 ml/kg levobupivakain (0,125 %) med et maksimalt volum på 20 ml + 2 ml normalt saltvann (NaCl 0,9 %).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
modifisert CHEOPS
Tidsramme: 24 timer
|
postoperativ smertevurdering hos barn
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sedasjonspoengsum
Tidsramme: 24 timer
|
postoperativ sedasjon hos barn
|
24 timer
|
5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 24 timer
|
foreldretilfredshet score postoperativt
|
24 timer
|
komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
postoperative komplikasjoner vil bli registrert og behandlet
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Sympatolytika
- Dexmedetomidin
- Levobupivakain
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- TAP block
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transversus Abdominis Plane Block
-
Assiut UniversityFullførtTransversus Abdominis BlockEgypt
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtTransversus Abdominis Plane BlockTyrkia
-
Herlev HospitalGlostrup University Hospital, CopenhagenFullført
-
The Hospital for Sick ChildrenFullført
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFullførtTransversus Abdominis Plane BlockChile
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...FullførtKeisersnitt | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypt
-
Chinese PLA General HospitalUkjentLæringskurve | Simuleringstrening | Transversus Abdominis Plane BlockKina
-
University Tunis El ManarFullførtKeisersnitt | Anestesi | Uønsket effekt | Transversus Abdominis Plane Block
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalRekrutteringTransversus Abdominis Plane Block | Quoadratus Lumborum BlockTyrkia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiFullførtLaparoskopisk sleeve gastrectomy | Subcostal Transversus Abdominis Plane BlockForente stater
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent