- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03155646
Dexmedetomidina Versus Clonidina no Bloco TAP
Dexmedetomidina versus clonidina adjuvantes da levobupivacaína para bloqueio do plano transverso do abdome em orqueopexia laparoscópica pediátrica: estudo duplo-cego randomizado
Uma abordagem laparoscópica oferece várias vantagens sobre procedimentos abertos; reduz potencialmente o estresse cirúrgico e os deslocamentos de fluidos que podem acompanhá-lo; além disso, há menor necessidade de analgesia pós-operatória, redução das complicações respiratórias e da ferida pós-operatória.
Apesar do caráter minimamente invasivo, a dor pode ser moderada a intensa no pós-operatório imediato que requer analgesia multimodal. O controle inadequado da dor pós-operatória leva a diversos eventos adversos indesejados, desde desconforto do paciente e imobilização prolongada até fenômenos tromboembólicos e complicações pulmonares.
O bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) é um tipo de bloqueio do nervo periférico que envolve a inervação da parede abdominal anterolateral. Com o auxílio do ultrassom, o anestésico local (AL) é injetado no plano fascial do transverso do abdome, onde estão localizados os nervos de T6 a L1.
O bloqueio TAP por ultrassom é acompanhado por um bom alívio da dor e redução da necessidade de opioides intra e pós-operatórios após cirurgia laparoscópica. Nesse caso, um bloqueio TAP bilateral é necessário porque as incisões na pele abdominal para as portas do procedimento laparoscópico são realizadas em ambos os lados.
Infelizmente, a duração do bloqueio TAP é limitada ao efeito do AL administrado. Recentemente, medicamentos adjuvantes foram adicionados ao AL para prolongar o efeito do bloqueio TAP. A dexmedetomidina é um agonista alfa 2 (α2) adrenérgico seletivo com propriedades analgésicas e sedativas. Seu uso com bupivacaína por via epidural ou intratecal está associado ao prolongamento do efeito AL. Uma grande vantagem da dexmedetomidina é sua maior seletividade em comparação com a clonidina para os receptores α2A, responsáveis pelos efeitos hipnóticos e analgésicos de tais drogas.10 A ação da clonidina, semelhante à ação do anestésico local, e sua interação com os anestésicos locais têm sido explicadas por três mecanismos possíveis. Primeiro, a clonidina bloqueia as fibras Ad e C. Em segundo lugar, a clonidina pode causar vasoconstrição local, diminuindo assim a dispersão e remoção do anestésico local ao redor das estruturas neurais. Em terceiro lugar, a clonidina usada em bloqueios periféricos intensifica e prolonga a analgesia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação pré-operatória:
No dia anterior à cirurgia, todas as crianças serão submetidas a um check-up pré-anestésico, incluindo história detalhada, exame geral completo, físico e sistêmico e peso do paciente. Todas as crianças serão mantidas nulas por 8 horas para sólidos e 2 horas para líquidos claros.
Preparação do paciente:
- Consentimento por escrito, perfil de coagulação, equipamentos de ressuscitação de emergência, incluindo dispositivos de vias aéreas, medicamentos pediátricos avançados de suporte à vida para toxicidade de AL estarão disponíveis.
- Todos os pacientes serão pré-medicados com midazolam oral de 0,5 mg/kg cerca de 20 minutos antes da indução da anestesia.
Manejo intraoperatório:
O monitoramento intraoperatório incluirá ECG, oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva, capnografia e sondas de temperatura.
Todos os pacientes deste estudo serão anestesiados pela mesma equipe de anestesiologistas e operados pela mesma equipe de cirurgiões que não terão conhecimento das medicações do estudo.
A anestesia geral será padronizada para todos os pacientes em ambos os grupos usando 6-8 CAM de sevoflurano em 100% O2 com máscara facial de tamanho apropriado. Após a obtenção do acesso intravenoso, atropina 0,02 mg/kg e fluido em bolus de 10 ml/kg serão administrados para compensar os efeitos hemodinâmicos quando o pneumoperitônio for criado. A intubação endotraqueal com tamanho adequado à idade do paciente será inserida e garantida após a administração de 2 mg/kg de propofol e 0,5 mg/kg de atracúrio. Após a intubação traqueal, o estômago é esvaziado com um tubo orogástrico e cateterismo vesical é inserido para diminuir o risco de lesão visceral durante a inserção do trocarte. A ventilação mecânica controlada será usada para manter o CO2 expirado em 35±5 mmHg. A anestesia geral será mantida com 2-3 CAM de sevoflurano administrado em 100% de O2.
Técnica do bloqueio TAP:
O paciente será colocado em decúbito dorsal e o bloqueio TAP será realizado sob orientação de ultrassom. Após a preparação da pele, a sonda de ultrassom linear (sonda de alta frequência 7-12 MHz) conectada a uma unidade de ultrassom portátil ( MANDRAY ) será colocada no plano axial ao longo da linha axilar média a meio caminho entre a margem costal e o ponto mais alto do ilíaco crista. Uma agulha PAJUNK 22 G × 50 mm conectada com sistema de tubos a uma seringa preenchida com a solução de AL será inserida no plano com a sonda de ultrassom e avançada até atingir o plano entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome. Após aspiração cuidadosa para excluir punção vascular, a injeção da medicação do estudo será realizada levando à separação entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome, que aparecerá como um espaço hipoecoico no ultrassom. Este procedimento será repetido no lado oposto da linha média.
FC, PAM, SpO2 e ETCO2 serão registrados antes da indução da anestesia, antes do bloqueio, após o bloqueio e a cada 10 minutos até o final da cirurgia. A incisão da pele será feita 15 a 20 minutos após o bloqueio TAP. 4 Um aumento da FC e da PAM acima de 20% dos valores basais com incisão na pele será considerado sinal de analgesia inadequada. Nesses casos, será administrado fentanil 1 μg/kg por via intravenosa e o caso será excluído do estudo.
A própria posição da mesa cirúrgica pode precisar ser alterada repetidamente durante a operação; as posições de Trendelenburg e Trendelenburg reversa são frequentemente usadas. As crianças podem ser colocadas perto dos pés da mesa. Assim, deve-se tomar cuidado para prender o paciente à mesa (por exemplo, usando rolos de gaze e fita adesiva). O acolchoamento adequado das extremidades deve ser assegurado.
Recomenda-se a restrição da pressão intra-abdominal para 6-12 mmHg em crianças. Essas pressões têm efeitos mínimos no índice cardíaco. A hipotensão intraoperatória definida como queda na PAM em 20% do valor basal requerendo um bolus de fluido e bradicardia definida como uma diminuição na FC em 20% do valor basal que requer atropina será registrada. A perda sanguínea perioperatória será reposta com cristaloides e sangue, conforme indicado.
Após a conclusão do procedimento cirúrgico, a reversão do efeito do bloqueio neuromuscular (Neostigmina 0,04 mg/kg e Atropina 0,02 mg/kg) e a extubação serão feitas após garantir adequada sucção orogástrica e esvaziamento do pneumoperitonem. A entrada de ar bilateral deve ser verificada no final da anestesia. Os pacientes serão transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).
Na SRPA: FC, MAP, CHEOPS modificado por SpO2 e pontuação de náusea e vômito serão registrados na admissão na SRPA, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 h após a cirurgia por um observador que desconhecerá o protocolo do estudo.
CHEOPS = SUM (pontos para todos os 6 parâmetros)
Interpretação:
- Pontuação mínima: 4
- Pontuação máxima: 13 Pacientes com CHEOPS modificado ≥ 4 receberão analgesia de resgate com 15 mg/kg de paracetamol por via intravenosa (Perfalgan_, Paracetamol 1000 mg. Laboratórios UPSA, França). Os escores de dor serão registrados a cada 10 minutos após a administração da analgesia de resgate para avaliar o alívio da dor ou a necessidade de mais analgesia de resgate. O número de crianças que precisarão de analgésicos de resgate no pós-operatório e a duração da analgesia serão registrados.
Os pacientes receberão alta do hospital quando estiverem sem dor e não houver outra razão médica para interná-los em uma enfermaria cirúrgica. Os pais que participarão do ensaio clínico serão convidados a preencher uma ficha pós-operatória com uma escala simples de dor (0 = sem dor/criança calma; 1 = dor mínima/criança irritável; 2 = dor leve/criança consolável; e 3 = dor intensa/criança inconsolável). Os pais serão instruídos a administrar ibuprofeno oral a seus filhos 10 mg/kg quando a dor for 2 ou 3, e não mais frequentemente do que a cada 8 horas.
Os episódios de vômito pós-operatório serão registrados e tratados com metoclopramida 0,5 mg/kg intravenosa. A sedação pós-operatória será avaliada usando o escore de sedação descrito por Culebras et al, 2001 (1. Desperto e alerta. 2. Dormindo, mas desperta facilmente com a voz ou toque leve. 3. Desperta voz alta ou tremores. 4. Desperta apenas com estímulos dolorosos. 5. Não despertável).
Outras complicações pós-operatórias como infecção ou formação de hematoma serão registradas.
Os pais serão solicitados a avaliar sua satisfação em relação ao controle da dor ao final de 24 horas de pós-operatório por meio de escala Likert de 5 pontos (1 = muito satisfeito, 2 = satisfeito, 3 = nem satisfeito nem insatisfeito, 4 = insatisfeito, 5 = muito insatisfeito) .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Assiut University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estado físico ASA I-II.
- Idade entre 3 e 8 anos.
- Crianças submetidas à orqueopexia laparoscópica.
Critério de exclusão:
- recusa dos pais
- História de atraso no desenvolvimento ou retardo mental, o que dificultará a avaliação observacional da intensidade da dor
- Hipersensibilidade a qualquer anestésico local
- Diátese hemorrágica
- História de doenças renais, hepáticas, cardíacas, das vias aéreas superiores ou inferiores ou neurológicas
- Qualquer sinal de infecção no local da punção do bloqueio proposto
- História de apneia do sono com a qual pode ser necessária ventilação pós-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: DEXMEDETOMIDINA
os pacientes receberão bloqueio TAP guiado por ultrassom usando 0,3 ml/kg de levobupivacaína (0,125%) com volume máximo de 20 ml de cada lado + 0,5 ug/kg de cloridrato de dexmedetomidina dissolvido em 2 ml de soro fisiológico (NaCl 0,9%).
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os pacientes receberão bloqueio TAP guiado por ultrassom usando 0,3 ml/kg de levobupivacaína (0,125%) com volume máximo de 20 ml de cada lado + 0,5 ug/kg de cloridrato de dexmedetomidina dissolvido em 2 ml de soro fisiológico (NaCl 0,9%)
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ACTIVE_COMPARATOR: CLONIDINA
os pacientes receberão bloqueio TAP guiado por ultrassom com 0,3 ml/kg de levobupivacaína (0,125%) com volume máximo de 20 ml + 0,5 ug/kg de clonidina dissolvida em 2 ml de soro fisiológico (NaCl 0,9%).
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os pacientes receberão bloqueio TAP guiado por ultrassom usando levobupivacaína 0,3 ml/kg (0,125%) com volume máximo de 20 ml + 0,5 ug/kg de clonidina dissolvida em 2 ml de solução salina normal (NaCl 0,9%)
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ACTIVE_COMPARATOR: LEVOBUPIVACAÍNA
os pacientes receberão bloqueio TAP guiado por ultrassom usando levobupivacaína 0,3 ml/kg (0,125%) com volume máximo de 20 ml + 2 ml de soro fisiológico (NaCl 0,9%).
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os pacientes receberão bloqueio TAP guiado por ultrassom usando levobupivacaína 0,3 ml/kg (0,125%) com volume máximo de 20 ml + 2 ml de soro fisiológico (NaCl 0,9%).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CHEOPS modificado
Prazo: 24 horas
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escore de avaliação da dor pós-operatória em crianças
|
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de sedação
Prazo: 24 horas
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sedação pós-operatória em crianças
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24 horas
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Escala Likert de 5 pontos
Prazo: 24 horas
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pontuação de satisfação dos pais no pós-operatório
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24 horas
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complicações
Prazo: 24 horas
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complicações pós-operatórias serão registradas e tratadas
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Simpaticolíticos
- Dexmedetomidina
- Levobupivacaína
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- TAP Block
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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