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Dexmedetomidina frente a clonidina en el bloque TAP

19 de agosto de 2020 actualizado por: RAGAA AHMED HERDAN, Assiut University

Dexmedetomidina versus clonidina adyuvantes de la levobupivacaína para el bloqueo del plano transverso del abdomen en la orqueopexia laparoscópica pediátrica: estudio aleatorizado doble ciego

Un abordaje laparoscópico ofrece varias ventajas sobre los procedimientos abiertos; reduce potencialmente el estrés quirúrgico y los cambios de fluidos que pueden acompañarlo; además hay menos necesidad de analgesia postoperatoria, reducción de complicaciones respiratorias y de heridas postoperatorias.

A pesar de la naturaleza mínimamente invasiva, el dolor puede ser de moderado a severo en el postoperatorio inmediato que requiere analgesia multimodal. El control inadecuado del dolor postoperatorio conduce a varios eventos adversos no deseados que van desde el malestar de los pacientes y la inmovilización prolongada hasta fenómenos tromboembólicos y complicaciones pulmonares.

El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) es un tipo de bloqueo de los nervios periféricos que involucra la inervación de la pared abdominal anterolateral. Con la ayuda de ultrasonido, se inyecta anestesia local (AL) en el plano fascial del transverso del abdomen, donde se encuentran los nervios de T6 a L1.

El bloqueo TAP por ultrasonido se acompaña de un buen alivio del dolor y una reducción de los requerimientos de opioides intraoperatorios y posoperatorios después de la cirugía laparoscópica. En este caso, es necesario un bloqueo TAP bilateral porque las incisiones en la piel abdominal para los puertos del procedimiento laparoscópico se realizan en ambos lados.

Desafortunadamente, la duración del bloqueo TAP se limita al efecto del LA administrado. Recientemente, se agregaron medicamentos adyuvantes a LA para prolongar el efecto del bloqueo TAP. La dexmedetomidina es un agonista adrenérgico alfa 2 (α2) selectivo con propiedades analgésicas y sedantes. Su uso con bupivacaína por vía epidural o intratecal se asocia con la prolongación del efecto LA. Una gran ventaja de la dexmedetomidina es su mayor selectividad en comparación con la clonidina por los receptores α2A, responsables de los efectos hipnóticos y analgésicos de dichos fármacos10. La acción de la clonidina, similar a la acción de los anestésicos locales, y su interacción con los anestésicos locales se han explicado por tres posibles mecanismos. Primero, la clonidina bloquea las fibras Ad y C. En segundo lugar, la clonidina puede causar vasoconstricción local, lo que reduce la propagación y eliminación del anestésico local alrededor de las estructuras neurales. En tercer lugar, la clonidina utilizada en los bloqueos periféricos intensifica y prolonga la analgesia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evaluación preoperatoria:

El día previo a la cirugía, todos los niños se someterán a un control preanestésico que incluirá una historia detallada, un examen general, físico, sistémico completo y el peso del paciente. Todos los niños se mantendrán sin boca por 8 horas para sólidos y 2 horas para líquidos claros.

Preparación del paciente:

  • El consentimiento por escrito, el perfil de coagulación, los equipos de reanimación de emergencia, incluidos los dispositivos para las vías respiratorias, los medicamentos pediátricos de soporte vital avanzado para la toxicidad de LA estarán disponibles.
  • Todos los pacientes serán premedicados con midazolam oral de 0,5 mg/kg unos 20 minutos antes de la inducción de la anestesia.

Manejo intraoperatorio:

El monitoreo intraoperatorio incluirá ECG, oximetría de pulso, presión arterial no invasiva, capnografía y sondas de temperatura.

Todos los pacientes de este estudio serán anestesiados por el mismo equipo de anestesiólogos y operados por el mismo equipo de cirujanos que no conocerán los medicamentos del estudio.

La anestesia general se estandarizará para todos los pacientes en ambos grupos utilizando 6-8 CAM de sevoflurano en O2 al 100 % con una mascarilla facial de tamaño adecuado. Después de asegurar el acceso intravenoso, se administrarán 0,02 mg/kg de atropina y un bolo de líquido de 10 ml/kg para compensar los efectos hemodinámicos cuando se cree un neumoperitoneo. Se colocará y asegurará una intubación endotraqueal de tamaño adecuado a la edad del paciente después de la administración de 2 mg/kg de propofol y 0,5 mg/kg de atracurio. Después de la intubación traqueal, se desinfla el estómago con una sonda orogástrica y se inserta un cateterismo vesical para disminuir el riesgo de lesión visceral durante la inserción del trocar. Se utilizará ventilación mecánica controlada para mantener el CO2 al final de la espiración en 35±5 mmHg. La anestesia general se mantendrá con 2-3 MAC de sevoflurano administrados en O2 al 100 %.

Técnica del bloque TAP:

El paciente se colocará en posición supina y el bloqueo TAP se realizará bajo guía ecográfica. Después de la preparación de la piel, la sonda de ultrasonido lineal (sonda de alta frecuencia de 7-12 MHz) conectada a una unidad de ultrasonido portátil (MANDRAY) se colocará en el plano axial a través de la línea axilar media a medio camino entre el margen costal y el punto más alto de la ilíaca. cresta. Se insertará una aguja PAJUNK de 22 G × 50 mm unida con un sistema de tubos a una jeringa llena de la solución de AL en el plano con la sonda de ultrasonido y se avanzará hasta que alcance el plano entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen. Después de una aspiración cuidadosa para excluir la punción vascular, se realizará la inyección del medicamento del estudio, lo que dará lugar a la separación entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen, que aparecerá como un espacio hipoecoico en la ecografía. Este procedimiento se repetirá en el lado opuesto de la línea media.

Se registrarán FC, PAM, SpO2 y ETCO2 antes de la inducción de la anestesia, antes del bloqueo, después del bloqueo y cada 10 minutos hasta el final de la cirugía. La incisión en la piel se realizará 15-20 minutos después del bloqueo TAP. 4 Un aumento de la FC y la PAM por encima del 20 % de los valores basales con incisión en la piel se considerará un signo de analgesia inadecuada. En estos casos, se administrará fentanilo 1 μg/kg por vía intravenosa, y el caso será excluido del estudio.

Es posible que sea necesario cambiar repetidamente la posición de la mesa de operaciones durante la operación; a menudo se utilizan tanto la posición de Trendelenburg como la de Trendelenburg inversa. Los niños pueden colocarse cerca del extremo de los pies de la mesa. En consecuencia, se debe tener cuidado para asegurar al paciente a la mesa (por ejemplo, utilizando rollos de gasa y cinta adhesiva). Se debe asegurar un buen acolchado de las extremidades.

Se recomendará la restricción de la presión intraabdominal a 6-12 mmHg en niños. Estas presiones tienen efectos mínimos sobre el índice cardíaco. Se registrará la hipotensión intraoperatoria definida como una caída de la PAM en un 20 % desde el valor inicial que requiere un bolo de líquido y bradicardia definida como una disminución de la FC en un 20 % desde el valor inicial que requiere atropina. La pérdida de sangre perioperatoria se repondrá con cristaloides y sangre según se indique.

Una vez finalizado el procedimiento quirúrgico, se procederá a la reversión del efecto del bloqueo neuromuscular (Neostigmina 0,04 mg/kg y Atropina 0,02 mg/kg) y extubación tras asegurar una adecuada aspiración orogástrica y vaciado del neumoperitonemo. La entrada de aire bilateral debe comprobarse al final de la anestesia. Los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).

En PACU: HR, MAP, SpO2 modificado CHEOPS y la puntuación de náuseas y vómitos se registrarán en la admisión a PACU, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 h después de la operación por un observador que no conocerá el protocolo del estudio.

CHEOPS = SUMA (puntos para los 6 parámetros)

Interpretación:

  • Puntuación mínima: 4
  • Puntuación máxima: 13 Los pacientes con CHEOPS modificado ≥ 4 recibirán analgesia de rescate con paracetamol 15 mg/kg por vía intravenosa (Perfalgan_, Paracetamol 1000 mg. Laboratorios UPSA, Francia). Las puntuaciones de dolor se registrarán cada 10 minutos después de la administración de analgesia de rescate para evaluar el alivio del dolor o la necesidad de analgesia de rescate adicional. Se registrará el número de niños que necesitarán analgésicos de rescate posoperatorios y la duración de la analgesia.

Los pacientes serán dados de alta del hospital cuando estén libres de dolor y no haya otra razón médica para ingresarlos en una sala de cirugía. Se invitará a los padres que participarán en el ensayo clínico a completar un cuadro postoperatorio con una escala de dolor simple (0 = sin dolor/niño tranquilo; 1 = dolor mínimo/niño irritable; 2 = dolor leve/niño consolable; y 3 = dolor intenso/niño inconsolable). Se indicará a los padres que administren a sus hijos ibuprofeno 10 mg/kg por vía oral cuando el dolor sea de 2 o 3, y no más de cada 8 horas.

Los episodios de vómitos postoperatorios se registrarán y tratarán con Metoclopramida 0,5 mg/kg por vía intravenosa. La sedación postoperatoria se evaluará mediante el puntaje de sedación descrito por Culebras et al, 2001 (1. Despierto y alerta. 2. Durmiendo, pero se despierta fácilmente con la voz o con un toque ligero. 3. Se despierta con voz alta o temblores. 4. Se despierta sólo con estímulos dolorosos. 5. Indescifrable).

Se registrarán otras complicaciones postoperatorias como infección o formación de hematomas.

Se pedirá a los padres que evalúen su satisfacción con respecto al control del dolor al final de las 24 horas del postoperatorio a través de una escala de Likert de 5 puntos (1 = muy satisfecho, 2 = satisfecho, 3 = ni satisfecho ni insatisfecho, 4 = insatisfecho, 5 = muy insatisfecho) .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Assiut University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 8 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con estado físico ASA I-II.
  • Edad entre 3 y 8 años.
  • Niños sometidos a orqueopexia laparoscópica.

Criterio de exclusión:

  • negativa de los padres
  • Antecedentes de retraso en el desarrollo o retraso mental, lo que dificultará la evaluación observacional de la intensidad del dolor.
  • Hipersensibilidad a cualquier anestésico local.
  • diátesis hemorrágica
  • Antecedentes de enfermedades renales, hepáticas, cardíacas, de las vías respiratorias superiores o inferiores o neurológicas
  • Cualquier signo de infección en el sitio de punción del bloque propuesto.
  • Historia de apnea del sueño con la que se puede requerir ventilación postoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: DEXMEDETOMIDINA
los pacientes recibirán bloqueo TAP guiado por ecografía utilizando 0,3 ml/kg de levobupivacaína (0,125 %) con un volumen máximo de 20 ml por cada lado + 0,5 ug/kg de Clorhidrato de dexmedetomidina disueltos en 2 ml de solución salina normal (NaCl 0,9 %).
los pacientes recibirán bloqueo TAP guiado por ecografía utilizando 0,3 ml/kg de levobupivacaína (0,125 %) con un volumen máximo de 20 ml por cada lado + 0,5 ug/kg de Clorhidrato de dexmedetomidina disueltos en 2 ml de solución salina normal (NaCl 0,9 %)
COMPARADOR_ACTIVO: CLONIDINA
los pacientes recibirán bloqueo TAP guiado por ecografía utilizando 0,3 ml/kg de levobupivacaína (0,125 %) con un volumen máximo de 20 ml + 0,5 ug/kg de clonidina disueltos en 2 ml de solución salina normal (NaCl 0,9 %).
los pacientes recibirán bloqueo TAP guiado por ecografía utilizando 0,3 ml/kg de levobupivacaína (0,125 %) con un volumen máximo de 20 ml + 0,5 ug/kg de clonidina disuelta en 2 ml de solución salina normal (NaCl 0,9 %)
COMPARADOR_ACTIVO: LEVOBUPIVACAÍNA
los pacientes recibirán bloqueo TAP guiado por ecografía utilizando 0,3 ml/kg de levobupivacaína (0,125 %) con un volumen máximo de 20 ml + 2 ml de solución salina normal (NaCl 0,9 %).
los pacientes recibirán bloqueo TAP guiado por ecografía utilizando 0,3 ml/kg de levobupivacaína (0,125 %) con un volumen máximo de 20 ml + 2 ml de solución salina normal (NaCl 0,9 %).
Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CHEOPS modificado
Periodo de tiempo: 24 horas
puntuación de evaluación del dolor posoperatorio en niños
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de sedación
Periodo de tiempo: 24 horas
sedación postoperatoria en niños
24 horas
Escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: 24 horas
puntuación de satisfacción de los padres después de la operación
24 horas
complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas
las complicaciones postoperatorias serán registradas y tratadas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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