Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin kontra klonidin i TAP-block

19 augusti 2020 uppdaterad av: RAGAA AHMED HERDAN, Assiut University

Dexmedetomidin kontra klonidin Adjuvans till levobupivakain för Transversus Abdominis Plane Block i pediatrisk laparoskopisk orkeopexi: randomiserad dubbelblind studie

Ett laparoskopiskt tillvägagångssätt erbjuder flera fördelar jämfört med ett öppet förfarande; minskar potentiellt den kirurgiska stressen och vätskeskiften som kan åtfölja den; dessutom finns det mindre behov av postoperativ analgesi, minskning av postoperativa andnings- och sårkomplikationer.

Trots den minimalt invasiva naturen kan smärta vara måttlig till svår under den omedelbara postoperativa perioden som kräver multimodal analgesi. Otillräcklig kontroll av postoperativ smärta leder till flera oönskade biverkningar, allt från patienters obehag och långvarig immobilisering till tromboemboliska fenomen och lungkomplikationer.

Transversus abdominis plane (TAP) block är en typ av perifert nervblock som involverar innervering av den anterolaterala bukväggen. Med hjälp av ultraljud injiceras lokalbedövningsmedel (LA) i fasciaplanet transversus abdominis, där nerverna från T6 till L1 finns.

Ultraljuds TAP-blockering åtföljs av en god smärtlindring och minskat intraoperativt och postoperativt opioiderbehov efter laparoskopisk kirurgi. I detta fall är ett bilateralt TAP-block nödvändigt eftersom bukhudsnitten för portarna för laparoskopisk procedur utförs på båda sidor.

Tyvärr är TAP-blockets varaktighet begränsad till effekten av administrerad LA. Nyligen tillsattes adjuvanta läkemedel till LA för att förlänga effekten av TAP-blockering. Dexmedetomidin är en selektiv alfa 2 (α2) adrenerg agonist med både smärtstillande och sedativa egenskaper. Dess användning med bupivakain antingen epiduralt eller intratekalt är förknippat med förlängning av LA-effekten. En stor fördel med dexmedetomidin är dess högre selektivitet jämfört med klonidin för α2A-receptorer, ansvarig för de hypnotiska och smärtstillande effekterna av sådana läkemedel.10 Klonidinverkan, liknande lokalbedövningsverkan, och dess interaktion med lokalanestetika har förklarats av tre möjliga mekanismer. Först blockerar klonidin Ad- och C-fibrer. För det andra kan klonidin orsaka lokal vasokonstriktion, vilket minskar spridningen och avlägsnandet av lokalbedövning runt neurala strukturer. För det tredje, klonidin som används i perifera block intensifierar och förlänger analgesin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Preoperativ bedömning:

Dagen före operationen kommer alla barn att genomgå förbedövningskontroll inklusive detaljerad historia, grundlig allmän, fysisk, systemisk undersökning och patientens vikt. Alla barn kommer att hållas noll per mun 8 timmar för fasta ämnen och 2 timmar för klara vätskor.

Förberedelse av patienten:

  • Skriftligt samtycke, koagulationsprofil, utrustning för akut återupplivning inklusive luftvägsanordningar, pediatriska avancerade livsuppehållande läkemedel för LA-toxicitet kommer att finnas tillgängliga.
  • Alla patienter kommer att premedicineras med oralt midazolam på 0,5 mg/kg cirka 20 minuter före induktion av anestesi.

Intraoperativ hantering:

Intraoperativ övervakning kommer att innefatta EKG, pulsoximetri, icke-invasivt blodtryck, kapnografi och temperatursonder.

Alla patienter i denna studie kommer att bedövas av samma team av anestesiologer och opereras av samma team av kirurger som kommer att vara omedvetna om studiemedicinerna.

Allmän anestesi kommer att standardiseras för alla patienter i båda grupperna som använder 6-8 MAC sevofluran i 100 % O2 med ansiktsmask av lämplig storlek. Efter intravenös åtkomstsäkring kommer atropin 0,02 mg/kg och vätskebolus på 10 ml/kg att ges för att kompensera hemodynamiska effekter när pneumoperitoneum skapas. Endotrakeal intubation med lämplig storlek för patientens ålder kommer att införas och säkras efter administrering av 2 mg/kg propofol och 0,5 mg/kg atracurium. Efter trakeal intubation töms magen ut med en orogastrisk slang och blåskateterisering sätts in för att minska risken för visceral skada vid trokarinsättning. Kontrollerad mekanisk ventilation kommer att användas för att upprätthålla sluttidal CO2 vid 35±5 mmHg. Allmän anestesi kommer att upprätthållas med 2-3 MAC sevofluran tillfört i 100 % O2.

Teknik för TAP-block:

Patienten kommer att placeras i ryggläge och TAP-blockering kommer att utföras under ultraljudsledning. Efter hudpreparering kommer den linjära ultraljudssonden (högfrekvenssonden 7-12 MHz) ansluten till en bärbar ultraljudsenhet ( MANDRAY ) att placeras i det axiella planet tvärs över mittaxillärlinjen mitt emellan costal marginalen och den högsta punkten av iliaca. vapen. En 22 G × 50 mm PAJUNK-nål fäst med slangsystem till en spruta fylld med LA-lösningen kommer att föras in i plan med ultraljudssonden och föras fram tills den når planet mellan de inre sneda och transversus abdominismusklerna. Efter noggrann aspiration för att utesluta vaskulär punktering, kommer injektion av studiemedicinen att utföras, vilket leder till separation mellan de inre sneda och transversus abdominismusklerna, vilket kommer att uppträda som ett hypoechoiskt utrymme på ultraljud. Denna procedur kommer att upprepas på motsatt sida av mittlinjen.

HR, MAP, SpO2 och ETCO2 kommer att registreras före induktion av anestesi, före blockering, efter blockering och var 10:e minut till slutet av operationen. Hudsnitt kommer att göras 15-20 minuter efter TAP-blockering. 4 En ökning av HR och MAP över 20 % av baslinjevärdena med hudsnitt kommer att betraktas som tecken på otillräcklig analgesi. I dessa fall kommer fentanyl 1 μg/kg att ges intravenöst, och fallet kommer att exkluderas från studien.

Själva operationsbordets position kan behöva ändras upprepade gånger under operationen; både Trendelenburg- och den omvända Trendelenburg-positionen används ofta. Barn kan placeras nära bordets fotända. Följaktligen måste försiktighet vidtas för att fästa patienten vid bordet (t.ex. med hjälp av rullar av gasväv och tejp). Välfyllning av extremiteter bör säkerställas.

Begränsning av det intraabdominala trycket till 6-12 mmHg hos barn kommer att rekommenderas. Dessa tryck har minimal effekt på hjärtindex. Intraoperativ hypotoni definierad som en minskning av MAP med 20 % från baslinjen som kräver en vätskebolus och bradykardi definierad som en minskning av HR med 20 % från baslinjevärdet som kräver atropin kommer att registreras. Peroperativ blodförlust kommer att ersättas med kristalloider och blod enligt indikation.

Efter avslutat kirurgiskt ingrepp kommer den neuromuskulära blockadeffekten (Neostigmin 0,04 mg/kg och Atropin 0,02 mg/kg) och extubation att göras efter att ha säkerställt adekvat orogastrisk sugning och tömning av pneumoperitonem. Bilateralt luftinsläpp bör kontrolleras i slutet av anestesin. Patienterna kommer att överföras till postanesthesia care unit (PACU).

I PACU: HR-, MAP-, SpO2-modifierade CHEOPS och poäng för illamående och kräkningar kommer att registreras vid antagning till PACU, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 timmar postoperativt av en observatör som inte är medveten om studieprotokollet.

CHEOPS = SUMMA (poäng för alla 6 parametrarna)

Tolkning:

  • Minsta poäng: 4
  • Maxpoäng: 13 patienter med modifierad CHEOPS ≥ 4 kommer att ges räddningsanalgesi med 15 mg/kg paracetamol intravenöst (Perfalgan_, Paracetamol 1000 mg. UPSA laboratorier, Frankrike). Smärtpoäng kommer att registreras var tionde minut efter administrering av räddningsanalgesi för att utvärdera smärtlindring eller behov av ytterligare räddningsanalgesi. Antalet barn som kommer att behöva postoperativa räddningsanalgetika och varaktigheten av analgesin kommer att registreras.

Patienterna kommer att skrivas ut från sjukhuset när de är smärtfria och det inte finns någon annan medicinsk anledning att lägga in dem på en kirurgisk avdelning. Föräldrarna som kommer att vara involverade i den kliniska prövningen kommer att uppmanas att fylla i ett postoperativt diagram med en enkel smärtskala (0 = ingen smärta/barn lugnt; 1 = minimal smärta/barn irritabel; 2 = mild smärta/barn tröstlig; och 3 = svår smärta/barn otröstligt). Föräldrar kommer att instrueras att ge sina barn oralt Ibuprofen 10 mg/kg när smärtan är 2 eller 3, och inte oftare än var 8:e timme.

Postoperativa kräkningar kommer att registreras och behandlas med intravenös metoklopramid 0,5 mg/kg. Postoperativ sedering kommer att bedömas med sederingspoäng som beskrivs av Culebras et al, 2001 (1. Vaken och alert. 2. Sover men väcker lätt röst eller lätt beröring. 3. Väcker till hög röst eller skakningar. 4. Väcks endast med smärtsamma stimuli. 5. Oräcklig).

Andra postoperativa komplikationer som infektion eller hematombildning kommer att registreras.

Föräldrar kommer att bli ombedda att utvärdera sin tillfredsställelse med smärtkontroll i slutet av 24 timmar postoperativt genom en 5-gradig Likert-skala (1 = mycket nöjd, 2 = nöjd, 3 = varken nöjd eller missnöjd, 4 = missnöjd, 5 = mycket missnöjd) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten
        • Assiut University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 8 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II fysisk status patienter.
  • Ålder mellan 3 och 8 år.
  • Barn som genomgår laparoskopisk orkeopexi.

Exklusions kriterier:

  • Förälders vägran
  • Historik med utvecklingsförsening eller mental retardation, vilket kommer att göra observationell smärtintensitetsbedömning svår
  • Överkänslighet mot eventuella lokalanestetika
  • Blödande diates
  • Historik med njur-, lever-, hjärt-, övre eller nedre luftvägssjukdomar eller neurologiska sjukdomar
  • Alla tecken på infektion vid punkteringsstället för det föreslagna blocket
  • Historik av sömnapné med vilken postoperativ ventilation kan krävas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: DEXMEDETOMIDIN
patienter kommer att få ultraljudsvägledd TAP-block med 0,3 ml/kg levobupivakain (0,125%) med en maximal volym på 20 ml på varje sida + 0,5 ug/kg dexmedetomidinhydroklorid löst i 2 ml normal koksaltlösning (NaCl 0,9%).
patienter kommer att få ultraljudsstyrd TAP-block med 0,3 ml/kg levobupivakain (0,125 %) med en maximal volym på 20 ml på varje sida + 0,5 ug/kg dexmedetomidinhydroklorid löst i 2 ml normal koksaltlösning (NaCl 0,9 %)
ACTIVE_COMPARATOR: KLONIDIN
patienter kommer att få ultraljudsstyrd TAP-block med 0,3 ml/kg levobupivakain (0,125 %) med en maximal volym på 20 ml + 0,5 ug/kg klonidin löst i 2 ml normal koksaltlösning (NaCl 0,9 %).
patienterna kommer att få ultraljudsstyrt TAP-block med 0,3 ml/kg levobupivakain (0,125 %) med en maximal volym på 20 ml + 0,5 ug/kg klonidin löst i 2 ml normal koksaltlösning (NaCl 0,9 %)
ACTIVE_COMPARATOR: LEVOBUPIVACAINE
patienter kommer att få ultraljudsvägledd TAP-block med 0,3 ml/kg levobupivakain (0,125%) med en maximal volym på 20 ml + 2 ml normal koksaltlösning (NaCl 0,9%).
patienter kommer att få ultraljudsvägledd TAP-block med 0,3 ml/kg levobupivakain (0,125%) med en maximal volym på 20 ml + 2 ml normal koksaltlösning (NaCl 0,9%).
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad CHEOPS
Tidsram: 24 timmar
postoperativ smärtbedömning hos barn
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sedering poäng
Tidsram: 24 timmar
postoperativ sedering hos barn
24 timmar
5-gradig Likert-skala
Tidsram: 24 timmar
föräldernöjdhet postoperativt
24 timmar
komplikationer
Tidsram: 24 timmar
postoperativa komplikationer kommer att registreras och behandlas
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transversus Abdominis Plane Block

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

3
Prenumerera