- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03155646
Dexmedetomidin kontra klonidin i TAP-block
Dexmedetomidin kontra klonidin Adjuvans till levobupivakain för Transversus Abdominis Plane Block i pediatrisk laparoskopisk orkeopexi: randomiserad dubbelblind studie
Ett laparoskopiskt tillvägagångssätt erbjuder flera fördelar jämfört med ett öppet förfarande; minskar potentiellt den kirurgiska stressen och vätskeskiften som kan åtfölja den; dessutom finns det mindre behov av postoperativ analgesi, minskning av postoperativa andnings- och sårkomplikationer.
Trots den minimalt invasiva naturen kan smärta vara måttlig till svår under den omedelbara postoperativa perioden som kräver multimodal analgesi. Otillräcklig kontroll av postoperativ smärta leder till flera oönskade biverkningar, allt från patienters obehag och långvarig immobilisering till tromboemboliska fenomen och lungkomplikationer.
Transversus abdominis plane (TAP) block är en typ av perifert nervblock som involverar innervering av den anterolaterala bukväggen. Med hjälp av ultraljud injiceras lokalbedövningsmedel (LA) i fasciaplanet transversus abdominis, där nerverna från T6 till L1 finns.
Ultraljuds TAP-blockering åtföljs av en god smärtlindring och minskat intraoperativt och postoperativt opioiderbehov efter laparoskopisk kirurgi. I detta fall är ett bilateralt TAP-block nödvändigt eftersom bukhudsnitten för portarna för laparoskopisk procedur utförs på båda sidor.
Tyvärr är TAP-blockets varaktighet begränsad till effekten av administrerad LA. Nyligen tillsattes adjuvanta läkemedel till LA för att förlänga effekten av TAP-blockering. Dexmedetomidin är en selektiv alfa 2 (α2) adrenerg agonist med både smärtstillande och sedativa egenskaper. Dess användning med bupivakain antingen epiduralt eller intratekalt är förknippat med förlängning av LA-effekten. En stor fördel med dexmedetomidin är dess högre selektivitet jämfört med klonidin för α2A-receptorer, ansvarig för de hypnotiska och smärtstillande effekterna av sådana läkemedel.10 Klonidinverkan, liknande lokalbedövningsverkan, och dess interaktion med lokalanestetika har förklarats av tre möjliga mekanismer. Först blockerar klonidin Ad- och C-fibrer. För det andra kan klonidin orsaka lokal vasokonstriktion, vilket minskar spridningen och avlägsnandet av lokalbedövning runt neurala strukturer. För det tredje, klonidin som används i perifera block intensifierar och förlänger analgesin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preoperativ bedömning:
Dagen före operationen kommer alla barn att genomgå förbedövningskontroll inklusive detaljerad historia, grundlig allmän, fysisk, systemisk undersökning och patientens vikt. Alla barn kommer att hållas noll per mun 8 timmar för fasta ämnen och 2 timmar för klara vätskor.
Förberedelse av patienten:
- Skriftligt samtycke, koagulationsprofil, utrustning för akut återupplivning inklusive luftvägsanordningar, pediatriska avancerade livsuppehållande läkemedel för LA-toxicitet kommer att finnas tillgängliga.
- Alla patienter kommer att premedicineras med oralt midazolam på 0,5 mg/kg cirka 20 minuter före induktion av anestesi.
Intraoperativ hantering:
Intraoperativ övervakning kommer att innefatta EKG, pulsoximetri, icke-invasivt blodtryck, kapnografi och temperatursonder.
Alla patienter i denna studie kommer att bedövas av samma team av anestesiologer och opereras av samma team av kirurger som kommer att vara omedvetna om studiemedicinerna.
Allmän anestesi kommer att standardiseras för alla patienter i båda grupperna som använder 6-8 MAC sevofluran i 100 % O2 med ansiktsmask av lämplig storlek. Efter intravenös åtkomstsäkring kommer atropin 0,02 mg/kg och vätskebolus på 10 ml/kg att ges för att kompensera hemodynamiska effekter när pneumoperitoneum skapas. Endotrakeal intubation med lämplig storlek för patientens ålder kommer att införas och säkras efter administrering av 2 mg/kg propofol och 0,5 mg/kg atracurium. Efter trakeal intubation töms magen ut med en orogastrisk slang och blåskateterisering sätts in för att minska risken för visceral skada vid trokarinsättning. Kontrollerad mekanisk ventilation kommer att användas för att upprätthålla sluttidal CO2 vid 35±5 mmHg. Allmän anestesi kommer att upprätthållas med 2-3 MAC sevofluran tillfört i 100 % O2.
Teknik för TAP-block:
Patienten kommer att placeras i ryggläge och TAP-blockering kommer att utföras under ultraljudsledning. Efter hudpreparering kommer den linjära ultraljudssonden (högfrekvenssonden 7-12 MHz) ansluten till en bärbar ultraljudsenhet ( MANDRAY ) att placeras i det axiella planet tvärs över mittaxillärlinjen mitt emellan costal marginalen och den högsta punkten av iliaca. vapen. En 22 G × 50 mm PAJUNK-nål fäst med slangsystem till en spruta fylld med LA-lösningen kommer att föras in i plan med ultraljudssonden och föras fram tills den når planet mellan de inre sneda och transversus abdominismusklerna. Efter noggrann aspiration för att utesluta vaskulär punktering, kommer injektion av studiemedicinen att utföras, vilket leder till separation mellan de inre sneda och transversus abdominismusklerna, vilket kommer att uppträda som ett hypoechoiskt utrymme på ultraljud. Denna procedur kommer att upprepas på motsatt sida av mittlinjen.
HR, MAP, SpO2 och ETCO2 kommer att registreras före induktion av anestesi, före blockering, efter blockering och var 10:e minut till slutet av operationen. Hudsnitt kommer att göras 15-20 minuter efter TAP-blockering. 4 En ökning av HR och MAP över 20 % av baslinjevärdena med hudsnitt kommer att betraktas som tecken på otillräcklig analgesi. I dessa fall kommer fentanyl 1 μg/kg att ges intravenöst, och fallet kommer att exkluderas från studien.
Själva operationsbordets position kan behöva ändras upprepade gånger under operationen; både Trendelenburg- och den omvända Trendelenburg-positionen används ofta. Barn kan placeras nära bordets fotända. Följaktligen måste försiktighet vidtas för att fästa patienten vid bordet (t.ex. med hjälp av rullar av gasväv och tejp). Välfyllning av extremiteter bör säkerställas.
Begränsning av det intraabdominala trycket till 6-12 mmHg hos barn kommer att rekommenderas. Dessa tryck har minimal effekt på hjärtindex. Intraoperativ hypotoni definierad som en minskning av MAP med 20 % från baslinjen som kräver en vätskebolus och bradykardi definierad som en minskning av HR med 20 % från baslinjevärdet som kräver atropin kommer att registreras. Peroperativ blodförlust kommer att ersättas med kristalloider och blod enligt indikation.
Efter avslutat kirurgiskt ingrepp kommer den neuromuskulära blockadeffekten (Neostigmin 0,04 mg/kg och Atropin 0,02 mg/kg) och extubation att göras efter att ha säkerställt adekvat orogastrisk sugning och tömning av pneumoperitonem. Bilateralt luftinsläpp bör kontrolleras i slutet av anestesin. Patienterna kommer att överföras till postanesthesia care unit (PACU).
I PACU: HR-, MAP-, SpO2-modifierade CHEOPS och poäng för illamående och kräkningar kommer att registreras vid antagning till PACU, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 timmar postoperativt av en observatör som inte är medveten om studieprotokollet.
CHEOPS = SUMMA (poäng för alla 6 parametrarna)
Tolkning:
- Minsta poäng: 4
- Maxpoäng: 13 patienter med modifierad CHEOPS ≥ 4 kommer att ges räddningsanalgesi med 15 mg/kg paracetamol intravenöst (Perfalgan_, Paracetamol 1000 mg. UPSA laboratorier, Frankrike). Smärtpoäng kommer att registreras var tionde minut efter administrering av räddningsanalgesi för att utvärdera smärtlindring eller behov av ytterligare räddningsanalgesi. Antalet barn som kommer att behöva postoperativa räddningsanalgetika och varaktigheten av analgesin kommer att registreras.
Patienterna kommer att skrivas ut från sjukhuset när de är smärtfria och det inte finns någon annan medicinsk anledning att lägga in dem på en kirurgisk avdelning. Föräldrarna som kommer att vara involverade i den kliniska prövningen kommer att uppmanas att fylla i ett postoperativt diagram med en enkel smärtskala (0 = ingen smärta/barn lugnt; 1 = minimal smärta/barn irritabel; 2 = mild smärta/barn tröstlig; och 3 = svår smärta/barn otröstligt). Föräldrar kommer att instrueras att ge sina barn oralt Ibuprofen 10 mg/kg när smärtan är 2 eller 3, och inte oftare än var 8:e timme.
Postoperativa kräkningar kommer att registreras och behandlas med intravenös metoklopramid 0,5 mg/kg. Postoperativ sedering kommer att bedömas med sederingspoäng som beskrivs av Culebras et al, 2001 (1. Vaken och alert. 2. Sover men väcker lätt röst eller lätt beröring. 3. Väcker till hög röst eller skakningar. 4. Väcks endast med smärtsamma stimuli. 5. Oräcklig).
Andra postoperativa komplikationer som infektion eller hematombildning kommer att registreras.
Föräldrar kommer att bli ombedda att utvärdera sin tillfredsställelse med smärtkontroll i slutet av 24 timmar postoperativt genom en 5-gradig Likert-skala (1 = mycket nöjd, 2 = nöjd, 3 = varken nöjd eller missnöjd, 4 = missnöjd, 5 = mycket missnöjd) .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-II fysisk status patienter.
- Ålder mellan 3 och 8 år.
- Barn som genomgår laparoskopisk orkeopexi.
Exklusions kriterier:
- Förälders vägran
- Historik med utvecklingsförsening eller mental retardation, vilket kommer att göra observationell smärtintensitetsbedömning svår
- Överkänslighet mot eventuella lokalanestetika
- Blödande diates
- Historik med njur-, lever-, hjärt-, övre eller nedre luftvägssjukdomar eller neurologiska sjukdomar
- Alla tecken på infektion vid punkteringsstället för det föreslagna blocket
- Historik av sömnapné med vilken postoperativ ventilation kan krävas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: DEXMEDETOMIDIN
patienter kommer att få ultraljudsvägledd TAP-block med 0,3 ml/kg levobupivakain (0,125%) med en maximal volym på 20 ml på varje sida + 0,5 ug/kg dexmedetomidinhydroklorid löst i 2 ml normal koksaltlösning (NaCl 0,9%).
|
patienter kommer att få ultraljudsstyrd TAP-block med 0,3 ml/kg levobupivakain (0,125 %) med en maximal volym på 20 ml på varje sida + 0,5 ug/kg dexmedetomidinhydroklorid löst i 2 ml normal koksaltlösning (NaCl 0,9 %)
|
ACTIVE_COMPARATOR: KLONIDIN
patienter kommer att få ultraljudsstyrd TAP-block med 0,3 ml/kg levobupivakain (0,125 %) med en maximal volym på 20 ml + 0,5 ug/kg klonidin löst i 2 ml normal koksaltlösning (NaCl 0,9 %).
|
patienterna kommer att få ultraljudsstyrt TAP-block med 0,3 ml/kg levobupivakain (0,125 %) med en maximal volym på 20 ml + 0,5 ug/kg klonidin löst i 2 ml normal koksaltlösning (NaCl 0,9 %)
|
ACTIVE_COMPARATOR: LEVOBUPIVACAINE
patienter kommer att få ultraljudsvägledd TAP-block med 0,3 ml/kg levobupivakain (0,125%) med en maximal volym på 20 ml + 2 ml normal koksaltlösning (NaCl 0,9%).
|
patienter kommer att få ultraljudsvägledd TAP-block med 0,3 ml/kg levobupivakain (0,125%) med en maximal volym på 20 ml + 2 ml normal koksaltlösning (NaCl 0,9%).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
modifierad CHEOPS
Tidsram: 24 timmar
|
postoperativ smärtbedömning hos barn
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sedering poäng
Tidsram: 24 timmar
|
postoperativ sedering hos barn
|
24 timmar
|
5-gradig Likert-skala
Tidsram: 24 timmar
|
föräldernöjdhet postoperativt
|
24 timmar
|
komplikationer
Tidsram: 24 timmar
|
postoperativa komplikationer kommer att registreras och behandlas
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Sympatolytika
- Dexmedetomidin
- Levobupivakain
- Klonidin
Andra studie-ID-nummer
- TAP block
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transversus Abdominis Plane Block
-
Assiut UniversityAvslutadTransversus Abdominis BlockEgypten
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadTransversus Abdominis Plane BlockKalkon
-
Herlev HospitalGlostrup University Hospital, CopenhagenAvslutad
-
Damanhour Teaching HospitalAvslutadTransversus Abdominis Plane (TAP) BlockEgypten
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAvslutadTransversus Abdominis Plane BlockChile
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...AvslutadKejsarsnitt | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypten
-
Chinese PLA General HospitalOkändInlärningskurva | Simuleringsträning | Transversus Abdominis Plane BlockKina
-
University Tunis El ManarAvslutadKejsarsnitt | Anestesi | Skadlig effekt | Transversus Abdominis Plane Block
-
University Hospital, BordeauxAvslutadBukplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlockFrankrike
Kliniska prövningar på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityOkändSpinalbedövningslängdEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAvslutadAmbulatoriska kirurgiska ingreppKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...OkändKombinerad spinal-epidural anestesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Avslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AvslutadFarmakodynamisk interaktionKina
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutad
-
University Hospital DubravaRekryteringAortaklaffstenos | Systemiskt inflammatoriskt svarKroatien
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Okänd
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna