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TAP 블록에서 덱스메데토미딘 대 클로니딘

2020년 8월 19일 업데이트: RAGAA AHMED HERDAN, Assiut University

소아 복강경 정형외과 수술에서 복횡단 평면 차단을 위한 레보부피바카인에 대한 덱스메데토미딘 대 클로니딘 보조제: 무작위 이중 맹검 연구

복강경 접근법은 개방형 절차에 비해 몇 가지 이점을 제공합니다. 동반될 수 있는 외과적 스트레스와 체액 이동을 잠재적으로 감소시킵니다. 또한 수술 후 진통제의 필요성이 적고 수술 후 호흡기 및 상처 합병증이 감소합니다.

최소 침습성에도 불구하고 통증은 복합 진통제를 필요로 하는 수술 직후 기간에 중등도에서 중증이 될 수 있습니다. 수술 후 통증의 부적절한 조절은 환자의 불편함과 장기 고정에서 혈전색전증 현상 및 폐 합병증에 이르기까지 여러 가지 원치 않는 부작용을 초래합니다.

Transversus abdominis plane (TAP) 차단은 전외측 복벽의 신경지배를 수반하는 말초 신경 차단의 일종입니다. 초음파의 도움으로 T6에서 L1까지의 신경이 위치한 복횡근 근막면에 국소 마취제(LA)를 주입합니다.

초음파 TAP 블록은 복강경 수술 후 우수한 통증 완화와 수술 중 및 수술 후 아편유사제 요구량 감소를 동반합니다. 이 경우 복강경 시술의 포트에 대한 복부 피부 절개가 양쪽에서 수행되기 때문에 양측 TAP 블록이 필요합니다.

안타깝게도 TAP 차단 기간은 관리되는 LA의 효과로 제한됩니다. 최근에는 TAP 블록의 효과를 연장하기 위해 보조 약물이 LA에 추가되었습니다. 덱스메데토미딘은 진통 및 진정 특성을 모두 갖는 선택적 알파 2(α2) 아드레날린 작용제입니다. 부피바카인과 경막외 또는 척수강내 사용은 LA 효과의 연장과 관련이 있습니다. 덱스메데토미딘의 주요 이점은 α2A 수용체에 대한 클로니딘과 비교하여 이러한 약물의 최면 및 진통 효과를 담당하는 더 높은 선택성입니다.10 국소 마취 작용과 유사한 Clonidine 작용 및 국소 마취제와의 상호 작용은 세 가지 가능한 메커니즘으로 설명되었습니다. 첫째, 클로니딘은 Ad 및 C 섬유를 차단합니다. 둘째, 클로니딘은 국소 혈관 수축을 일으켜 국소 마취제 확산 및 신경 구조 주변 제거를 감소시킬 수 있습니다. 셋째, 말초 차단에 사용되는 클로니딘은 진통을 강화하고 연장합니다.

연구 개요

상세 설명

수술 전 평가:

수술 전날 모든 어린이는 자세한 병력, 철저한 일반, 신체, 전신 검사 및 환자의 체중을 포함한 마취 전 검진을 받습니다. 모든 어린이는 고체의 경우 8시간, 맑은 액체의 경우 2시간 동안 입당 아무것도 먹지 않습니다.

환자 준비:

  • 서면 동의서, 응고 프로필, 기도 장치를 포함한 응급 소생 장비, LA 독성에 대한 소아 고급 생명 유지 약물을 사용할 수 있습니다.
  • 모든 환자는 마취 유도 약 20분 전에 경구용 midazolam 0.5mg/kg을 투여합니다.

수술 중 관리:

수술 중 모니터링에는 ECG, 산소 포화도 측정, 비침습적 혈압, 카프노그래피 및 온도 프로브가 포함됩니다.

이 연구의 모든 환자는 동일한 마취과 의사 팀에 의해 마취되고 연구 약물을 알지 못하는 동일한 외과 의사 팀에 의해 수술됩니다.

전신 마취는 적절한 크기의 안면 마스크와 함께 100% O2에서 6-8 MAC 세보플루란을 사용하여 두 그룹의 모든 환자에 대해 표준화됩니다. 정맥 접근 확보 후 기복막 생성 시 혈역학적 영향을 상쇄하기 위해 atropine 0.02 mg/kg과 10 ml/kg의 체액 bolus를 투여한다. 2mg/kg의 프로포폴과 0.5mg/kg의 아트라쿠륨을 투여한 후 환자의 나이에 맞는 적절한 크기의 기관내 삽관을 삽입하고 고정한다. 기관 삽관 후, 입위관으로 위를 수축시키고 투관침 삽입 시 내장 손상 위험을 줄이기 위해 방광 도관을 삽입합니다. 호기말 CO2를 35±5 mmHg로 유지하기 위해 통제된 기계적 환기가 사용됩니다. 전신 마취는 100% O2에서 전달되는 2-3 MAC 세보플루란으로 유지될 것입니다.

TAP 블록 기술:

환자는 바로 누운 자세로 눕히고 TAP 블록은 초음파 유도하에 수행됩니다. 피부 준비 후 휴대용 초음파 장치(MANDREY)에 연결된 선형 초음파 탐침(고주파 탐침 7-12MHz)을 늑골 가장자리와 장골의 가장 높은 지점 사이 중간 겨드랑이 선을 가로질러 축 평면에 배치합니다. 문장. LA 용액이 채워진 주사기에 튜브 시스템이 부착된 22G × 50mm PAJUNK 바늘을 초음파 프로브와 함께 평면에 삽입하고 내복사근과 복횡근 사이의 평면에 도달할 때까지 전진합니다. 혈관 천자를 배제하기 위해 조심스럽게 흡인한 후 연구 약물을 주입하여 내복사근과 복횡근 사이를 분리하여 초음파에서 저에코 공간으로 나타납니다. 이 절차는 정중선의 반대편에서 반복됩니다.

HR, MAP, SpO2 및 ETCO2는 마취 유도 전, 차단 전, 차단 후 및 수술이 끝날 때까지 10분마다 기록됩니다. 피부 절개는 TAP 차단 후 15-20분 후에 이루어집니다. 4 피부 절개로 기준치의 20% 이상으로 HR 및 MAP의 증가는 부적절한 진통의 징후로 간주됩니다. 이 경우 펜타닐 1μg/kg을 정맥주사하고 연구에서 제외한다.

수술 테이블 위치 자체는 수술 중에 반복적으로 변경해야 할 수 있습니다. Trendelenburg 및 역 Trendelenburg 위치가 모두 자주 사용됩니다. 어린이는 테이블의 발끝 근처에 놓을 수 있습니다. 따라서 환자를 테이블에 고정하는 데 주의를 기울여야 합니다(예: 거즈 롤과 테이프 사용). 사지의 충분한 패딩이 보장되어야 합니다.

어린이의 경우 복강 내압을 6-12mmHg로 제한하는 것이 좋습니다. 이러한 압력은 심박수에 최소한의 영향을 미칩니다. 유체 덩어리가 필요한 기준선에서 20%까지 MAP의 하락으로 정의된 수술 중 저혈압 및 아트로핀이 필요한 기준선 값에서 20%만큼 HR의 감소로 정의된 서맥이 기록될 것입니다. 수술 전후 실혈은 표시된 대로 크리스탈로이드와 혈액을 사용하여 대체됩니다.

수술 종료 후 신경근 차단 효과의 반전(네오스티그민 0.04 mg/kg 및 아트로핀 0.02 mg/kg) 및 발관은 적절한 입위흡인을 확인하고 기복막을 비운 후에 실시한다. 마취 종료 시 양측 공기 유입을 확인해야 합니다. 환자는 마취 후 관리실(PACU)로 이송됩니다.

PACU에서: HR, MAP, SpO2 수정 CHEOPS 및 메스꺼움 및 구토 점수는 연구 프로토콜을 알지 못하는 관찰자가 PACU에 입원할 때, 수술 후 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24시간에 기록됩니다.

CHEOPS = SUM(모든 6개 매개변수에 대한 포인트)

해석:

  • 최소 점수: 4
  • 최대 점수: 13 변형된 CHEOPS가 4 이상인 환자는 15mg/kg 파라세타몰을 정맥 주사(Perfalgan_, Paracetamol 1000mg. UPSA 연구소, 프랑스). 통증 점수는 구조 진통제의 투여 후 10분마다 기록되어 통증 완화 또는 추가적인 구조 진통제의 필요성을 평가할 것이다. 수술 후 구조 진통제가 필요한 어린이의 수와 진통 기간이 기록됩니다.

환자는 통증이 없고 외과 병동에 입원할 다른 의학적 이유가 없을 때 퇴원합니다. 임상 시험에 참여할 부모는 간단한 통증 척도(0 = 통증 없음/아이 진정, 1 = 최소 통증/아이 짜증, 2 = 경미한 통증/아이 위안, 3)로 수술 후 차트를 작성하도록 초대됩니다. = 심한 통증/위로할 수 없는 아이). 부모는 통증 점수가 2 또는 3일 때 자녀에게 Ibuprofen 10mg/kg을 경구 투여하도록 지시하고 매 8시간을 넘지 않도록 합니다.

수술 후 구토 에피소드를 기록하고 Metoclopramide 0.5 mg/kg 정맥 주사로 치료합니다. 수술 후 진정은 Culebras et al, 2001(1. 깨어 경계하십시오. 2. 자고 있지만 목소리나 가벼운 터치에 쉽게 깨어납니다. 3. 큰 소리나 떨림에 흥분한다. 4. 고통스러운 자극으로만 깨어난다. 5. 불능).

감염 또는 혈종 형성과 같은 기타 수술 후 합병증이 기록됩니다.

부모는 수술 후 24시간이 지난 시점에 5점 리커트 척도(1=매우 만족, 2=만족, 3=만족도 불만족도 아님, 4=불만족, 5=매우 불만족)를 통해 통증 조절에 대한 만족도를 평가하게 된다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Assiut, 이집트
        • Assiut University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • ASA I-II 신체 상태 환자.
  • 3세에서 8세 사이의 나이.
  • 복강경 orcheopexy를 받고 어린이.

제외 기준:

  • 부모의 거부
  • 관찰 통증 강도 평가를 어렵게 만드는 발달 지연 또는 정신 지체의 병력
  • 국소마취제에 대한 과민증
  • 출혈 체질
  • 신장, 간, 심장, 상부 또는 하부 기도 또는 신경계 질환의 병력
  • 제안된 블록의 천자 부위에 감염 징후가 있는 경우
  • 수술 후 환기가 필요할 수 있는 수면 무호흡증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 덱스메데토미딘
환자는 0.3ml/kg의 레보부피바카인(0.125%)을 각 면의 최대 부피 20ml + 2ml 생리 식염수(NaCl 0.9%)에 용해된 0.5ug/kg 덱스메데토미딘 염산염을 사용하여 초음파 유도 TAP 블록을 받게 됩니다.
환자는 0.3ml/kg의 레보부피바카인(0.125%)과 각 면의 최대 부피 20ml + 2ml 생리 식염수(NaCl 0.9%)에 용해된 0.5ug/kg 덱스메데토미딘 염산염을 사용하여 초음파 유도 TAP 블록을 받게 됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 클로니딘
환자는 2ml 생리 식염수(NaCl 0.9%)에 용해된 최대 부피 20ml + 0.5ug/kg 클로니딘과 함께 0.3ml/kg 레보부피바카인(0.125%)을 사용하여 초음파 유도 TAP 블록을 받게 됩니다.
환자는 0.3ml/kg의 레보부피바카인(0.125%)과 20ml의 최대 부피 + 2ml 생리 식염수(NaCl 0.9%)에 용해된 0.5ug/kg 클로니딘을 사용하여 초음파 유도 TAP 블록을 받게 됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 레보부피바카인
환자는 0.3ml/kg의 레보부피바카인(0.125%)과 최대 용량 20ml + 2ml 생리 식염수(NaCl 0.9%)를 사용하여 초음파 유도 TAP 블록을 받게 됩니다.
환자는 0.3ml/kg의 레보부피바카인(0.125%)과 최대 용량 20ml + 2ml 생리 식염수(NaCl 0.9%)를 사용하여 초음파 유도 TAP 블록을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 CHEOPS
기간: 24 시간
어린이의 수술 후 통증 평가 점수
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정 점수
기간: 24 시간
어린이의 수술 후 진정
24 시간
5점 리커트 척도
기간: 24 시간
수술 후 부모 만족도 점수
24 시간
합병증
기간: 24 시간
수술 후 합병증을 기록하고 치료합니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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복횡근 평면 블록에 대한 임상 시험

  • University Health Network, Toronto
    The Plastic Surgery Foundation; Canadian Society of Plastic Surgeons
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덱스메데토미딘에 대한 임상 시험

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