TAP 阻滞中的右美托咪定与可乐定
右美托咪定与可乐定左旋布比卡因的佐剂用于小儿腹腔镜骨关节固定术腹横肌平面阻滞:随机双盲研究
与开放手术相比,腹腔镜手术具有多项优势;可能会减少可能伴随的手术压力和体液转移;此外术后镇痛的需要较少,减少了术后呼吸和伤口并发症。
尽管具有微创性质,但在需要多模式镇痛的术后即刻疼痛可能为中度至重度。 术后疼痛控制不当会导致一些不良事件,从患者不适和长时间固定到血栓栓塞现象和肺部并发症。
腹横肌平面 (TAP) 阻滞是一种涉及前外侧腹壁神经支配的周围神经阻滞。 在超声波的帮助下,局部麻醉剂 (LA) 被注射到腹横肌筋膜平面,从 T6 到 L1 的神经所在的位置。
超声 TAP 阻滞伴随着良好的疼痛缓解和腹腔镜手术后术中和术后阿片类药物需求的减少。 在这种情况下,双侧 TAP 阻滞是必要的,因为腹腔镜手术端口的腹部皮肤切口是在两侧进行的。
不幸的是,TAP 阻滞持续时间仅限于管理 LA 的效果。 最近,辅助药物被添加到 LA 以延长 TAP 阻滞的效果。 Dexmedetomidine 是一种选择性 alpha 2 (α2) 肾上腺素能激动剂,具有镇痛和镇静作用。 它与硬膜外或鞘内布比卡因一起使用与 LA 效应的延长有关。 右美托咪定的一个主要优点是与可乐定相比,它对 α2A 受体具有更高的选择性,是此类药物的催眠和镇痛作用的原因。 10 可乐定的作用类似于局部麻醉剂作用,以及它与局部麻醉剂的相互作用已通过三种可能的机制进行了解释。 首先,可乐定阻断 Ad 和 C 纤维。 其次,可乐定可能引起局部血管收缩,从而减少局部麻醉剂在神经结构周围的扩散和清除。 第三,外周阻滞中使用的可乐定可加强和延长镇痛作用。
研究概览
详细说明
术前评估:
手术前一天,所有儿童都将接受麻醉前检查,包括详细的病史、全面的全身检查、身体检查、全身检查和患者体重。 所有儿童在 8 小时内禁食固体食物,2 小时内禁食透明液体。
患者准备:
- 将提供书面同意书、凝血概况、包括气道装置在内的紧急复苏设备、针对 LA 毒性的儿科高级生命支持药物。
- 在麻醉诱导前约 20 分钟,所有患者将预先口服 0.5 mg/kg 的咪达唑仑。
术中管理:
术中监测将包括心电图、脉搏血氧仪、无创血压、二氧化碳图和温度探头。
本研究中的所有患者都将由同一组麻醉师进行麻醉,并由不知道研究药物的同一组外科医生进行手术。
全身麻醉将在 100% O2 中使用 6-8 MAC 七氟烷和适当尺寸的面罩对两组中的所有患者进行标准化。 静脉通路安全后,给予阿托品0.02 mg/kg和10 ml/kg的液体推注以抵消气腹产生时的血流动力学影响。 在给予 2 mg/kg 异丙酚和 0.5 mg/kg 阿曲库铵后,插入并固定尺寸适合患者年龄的气管插管。 气管插管后,用口胃管使胃放气并插入膀胱导管,以降低套管针插入过程中内脏损伤的风险。 受控机械通气将用于将呼气末 CO2 维持在 35±5 mmHg。 在 100% O2 中输送 2-3 MAC 七氟烷以维持全身麻醉。
TAP区块技术:
患者将被置于仰卧位,并在超声引导下进行 TAP 阻滞。 皮肤准备后,将连接到便携式超声仪(MANDRAY)的线性超声探头(高频探头 7-12 MHz)放置在肋缘和髂骨最高点之间穿过腋中线的轴向平面上波峰。 将一根 22 G × 50 mm 的 PAJUNK 针与管路系统连接到装有 LA 溶液的注射器上,将与超声探头一起插入平面并前进,直到它到达腹内斜肌和腹横肌之间的平面。 在仔细抽吸以排除血管穿刺后,将进行研究药物的注射,导致腹内斜肌和腹横肌之间的分离,这将在超声上显示为低回声空间。 将在中线的另一侧重复此过程。
在麻醉诱导前、阻滞前、阻滞后以及每10分钟记录一次HR、MAP、SpO2和ETCO2,直至手术结束。 皮肤切口将在 TAP 阻滞后 15-20 分钟进行。 4 如果 HR 和 MAP 增加超过基线值的 20%,则皮肤切口将被视为镇痛不充分的迹象。 在这些情况下,将静脉给予芬太尼 1 μg/kg,并将该病例排除在研究之外。
手术台位置本身可能需要在手术过程中反复改变;经常使用特伦德伦堡和反向特伦德伦堡位置。 儿童可以放在桌子的脚端附近。 因此,必须小心将患者固定在手术台上(例如使用纱布卷和胶带)。 应确保四肢的良好填充。
建议将儿童腹内压限制在 6-12 mmHg。 这些压力对心脏指数的影响很小。 术中低血压定义为 MAP 从基线下降 20%,需要液体推注,心动过缓定义为 HR 从基线值下降 20%,需要阿托品。 围手术期失血将根据指示使用晶体液和血液进行补充。
手术完成后,逆转神经肌肉阻滞作用(新斯的明 0.04 mg/kg 和阿托品 0.02 mg/kg)并在确保足够的口胃吸气和排空气腹后拔管。 麻醉结束时应检查双侧进气情况。 患者将被转移到麻醉后监护室 (PACU)。
在 PACU 中:HR、MAP、SpO2 改良 CHEOPS 和恶心呕吐评分将在术后 1、2、4、8、12、18、24 小时由不知道研究方案的观察者记录在 PACU 中。
CHEOPS = SUM(所有 6 个参数的分数)
解释:
- 最低分数:4
- 最高分:13 改良 CHEOPS ≥ 4 的患者将接受静脉注射 15 mg/kg 对乙酰氨基酚(Perfalgan_,Paracetamol 1000 mg. UPSA 实验室,法国)。 疼痛评分将在施用救援镇痛后每 10 分钟记录一次,以评估疼痛缓解或是否需要进一步的救援镇痛。 将记录需要术后抢救镇痛药的儿童人数和镇痛持续时间。
当患者没有疼痛并且没有其他医学原因需要将他们送入外科病房时,他们就会出院。 将邀请将参与临床试验的父母完成带有简单疼痛量表的术后图表(0 = 无疼痛/儿童平静;1 = 最小疼痛/儿童易激惹;2 = 轻度疼痛/儿童可安慰;3 = 剧烈疼痛/孩子无法安慰)。 当疼痛评分为 2 或 3 时,将指导父母给孩子口服布洛芬 10 mg/kg,并且频率不超过每 8 小时一次。
将记录术后呕吐事件并用静脉内甲氧氯普胺 0.5 mg/kg 治疗。 术后镇静将使用 Culebras 等人,2001 (1. 清醒和警觉。 2.睡着了但很容易被声音或轻触唤醒。 3.引起大声或颤抖。 4. 仅用痛苦的刺激唤醒。 5. 无法唤醒)。
将记录其他术后并发症,如感染或血肿形成。
家长将被要求在术后 24 小时结束时通过 5 点李克特量表评估他们对疼痛控制的满意度(1 = 非常满意,2 = 满意,3 = 既不满意也不满意,4 = 不满意,5 = 非常不满意) .
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及
- Assiut University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ASA I-II 身体状况患者。
- 年龄介于 3 至 8 岁之间。
- 正在接受腹腔镜或肛门固定术的儿童。
排除标准:
- 家长拒绝
- 发育迟缓或智力低下的病史,这将使观察性疼痛强度评估变得困难
- 对任何局部麻醉剂过敏
- 出血素质
- 肾脏、肝脏、心脏、上呼吸道或下呼吸道或神经系统疾病的病史
- 提议阻滞的穿刺部位有任何感染迹象
- 可能需要术后通气的睡眠呼吸暂停病史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:右美托咪定
患者将接受超声引导的 TAP 阻滞,使用 0.3 ml/kg 左旋布比卡因 (0.125%),每侧最大体积为 20 ml + 溶解在 2 ml 生理盐水(NaCl 0.9%)中的 0.5 ug/kg 盐酸右美托咪定。
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患者将接受超声引导的 TAP 阻滞,使用 0.3 ml/kg 左旋布比卡因 (0.125%),每侧最大体积为 20 ml + 溶解在 2 ml 生理盐水(NaCl 0.9%)中的 0.5 ug/kg 盐酸右美托咪定
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ACTIVE_COMPARATOR:可乐定
患者将接受超声引导的 TAP 阻滞,使用 0.3 ml/kg 左旋布比卡因 (0.125%),最大体积为 20 ml + 0.5 ug/kg 可乐定溶解在 2 ml 生理盐水 (NaCl 0.9%) 中。
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患者将接受超声引导的 TAP 阻滞,使用 0.3 ml/kg 左旋布比卡因 (0.125%),最大体积为 20 ml + 0.5 ug/kg 可乐定溶解在 2 ml 生理盐水 (NaCl 0.9%) 中
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ACTIVE_COMPARATOR:左旋布比卡因
患者将接受超声引导的 TAP 阻滞,使用 0.3 ml/kg 左旋布比卡因 (0.125%),最大体积为 20 ml + 2 ml 生理盐水 (NaCl 0.9%)。
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患者将接受超声引导的 TAP 阻滞,使用 0.3 ml/kg 左旋布比卡因 (0.125%),最大体积为 20 ml + 2 ml 生理盐水 (NaCl 0.9%)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改进的 CHEOPS
大体时间:24小时
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儿童术后疼痛评估评分
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇静评分
大体时间:24小时
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儿童术后镇静
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24小时
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5 点李克特量表
大体时间:24小时
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术后家长满意度评分
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24小时
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并发症
大体时间:24小时
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术后并发症将被记录和治疗
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24小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TAP block
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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