- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03155646
Dexmedetomidin kontra klonidin a TAP blokkban
Dexmedetomidin versus klonidin adjuvánsok a levobupivakainhoz transzversus hasi síkblokk esetén gyermekgyógyászati laparoszkópos orcheopexiában: Randomizált kettős vak vizsgálat
A laparoszkópos megközelítés számos előnnyel jár a nyílt eljárásokkal szemben; potenciálisan csökkenti a sebészeti stresszt és az azt kísérő folyadékeltolódásokat; emellett kisebb az igény a posztoperatív fájdalomcsillapításra, a posztoperatív légúti és sebszövődmények csökkentésére.
A minimálisan invazív jelleg ellenére a fájdalom közepes vagy súlyos lehet a közvetlen posztoperatív időszakban, amely multimodális fájdalomcsillapítást igényel. A posztoperatív fájdalom nem megfelelő kontrollja számos nemkívánatos nemkívánatos eseményhez vezet, kezdve a betegek kellemetlen érzésétől és hosszan tartó immobilizációjától a thromboemboliás jelenségekig és a tüdőszövődményekig.
A transzversus abdominis sík (TAP) blokk a perifériás idegblokk egyik fajtája, amely az anterolaterális hasfal beidegzésével jár. Ultrahang segítségével helyi érzéstelenítőt (LA) fecskendeznek be a transversus abdominis fascialis síkba, ahol a T6-tól L1-ig terjedő idegek találhatók.
Az ultrahangos TAP blokkolást jó fájdalomcsillapítás és csökkent intraoperatív és posztoperatív opioidszükséglet kíséri laparoszkópos műtét után. Ebben az esetben kétoldali TAP-blokk szükséges, mert a hasi bőrmetszések a laparoszkópos beavatkozás portjaihoz mindkét oldalon történnek.
Sajnos a TAP blokk időtartama a beadott LA hatására korlátozódik. Nemrég adjuváns gyógyszereket adtak az LA-hez, hogy meghosszabbítsák a TAP-blokk hatását. A dexmedetomidin egy szelektív alfa 2 (α2) adrenerg agonista, amely fájdalomcsillapító és nyugtató tulajdonságokkal is rendelkezik. A bupivakainnal epidurálisan vagy intratekálisan történő alkalmazása az LA hatás megnyúlásával jár. A dexmedetomidin fő előnye a klonidinhez képest nagyobb szelektivitása az α2A-receptorok iránt, amelyek az ilyen gyógyszerek hipnotikus és fájdalomcsillapító hatásáért felelősek. A klonidin hatását, a helyi érzéstelenítő hatáshoz hasonlóan, és a helyi érzéstelenítőkkel való kölcsönhatását három lehetséges mechanizmussal magyarázták. Először is, a klonidin blokkolja az Ad és C rostokat. Másodszor, a klonidin lokális érszűkületet okozhat, ezáltal csökkentve a helyi érzéstelenítő terjedését és eltávolítását az idegi struktúrák körül. Harmadszor, a perifériás blokkokban használt klonidin fokozza és meghosszabbítja a fájdalomcsillapítást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Preoperatív értékelés:
A műtét előtti napon minden gyermeket érzéstelenítés előtti vizsgálatnak vetnek alá, beleértve a részletes anamnézist, az alapos általános, fizikális, szisztémás vizsgálatot és a beteg súlyát. Minden gyermeknél a szájonkénti adag nulla marad szilárd anyagok esetén 8 órán át, tiszta folyadékok esetén 2 órán keresztül.
A beteg előkészítése:
- Írásbeli beleegyezés, koagulációs profil, sürgősségi újraélesztési eszközök, beleértve a légúti eszközöket, gyermekgyógyászati fejlett életfenntartó gyógyszerek LA toxicitásra, elérhető lesz.
- Minden beteget előgyógyszereznek 0,5 mg/ttkg orális midazolámmal körülbelül 20 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt.
Intraoperatív kezelés:
Az intraoperatív monitorozás magában foglalja az EKG-t, a pulzoximetriát, a nem invazív vérnyomást, a kapnográfiát és a hőmérsékletszondákat.
A vizsgálatban részt vevő összes beteget ugyanaz az aneszteziológus csapat fogja elaltatni, és ugyanaz a sebészcsapat operálja meg, akik nem ismerik a vizsgálati gyógyszereket.
Az általános érzéstelenítést mindkét csoportban minden beteg esetében szabványosítják, 6-8 MAC szevofluránt 100% O2-ben, megfelelő méretű arcmaszkkal. Az intravénás hozzáférés biztosítását követően 0,02 mg/kg atropint és 10 ml/kg folyadékbolust kell beadni a hemodinamikai hatások ellensúlyozására, amikor pneumoperitoneum keletkezik. A páciens életkorának megfelelő méretű endotracheális intubációt 2 mg/kg propofol és 0,5 mg/kg atrakurium beadása után kell behelyezni és biztosítani. A légcső intubálása után a gyomrot orogasztrikus szondával leeresztik, és hólyagkatéterezést vezetnek be, hogy csökkentsék a trokár behelyezése során bekövetkező zsigeri sérülés kockázatát. Szabályozott mechanikus lélegeztetést alkalmaznak a dagály végi CO2 35±5 Hgmm értéken tartására. Az általános érzéstelenítést 2-3 MAC szevofluránnal tartják fenn 100%-os O2-ben.
A TAP blokk technikája:
A pácienst fekvő helyzetbe fektetik, és ultrahangos irányítás mellett TAP blokkolást hajtanak végre. A bőr előkészítése után a hordozható ultrahangos egységgel (MANDRAY) csatlakoztatott lineáris ultrahangszondát (7-12 MHz-es nagyfrekvenciás szonda) az axiális síkban kell elhelyezni a hónalj középső vonalán, félúton a bordaszegély és a csípő legmagasabb pontja között. címer. Az LA oldattal töltött fecskendőhöz csőrendszerrel rögzített 22 G × 50 mm-es PAJUNK tűt az ultrahangszondával egy síkban szúrnak be, és addig tolják előre, amíg el nem éri a belső ferde és keresztirányú hasizom közötti síkot. A vaszkuláris punkció kizárása érdekében gondos aspirációt követően a vizsgálati gyógyszer injekcióját kell végrehajtani, ami a belső ferde és a keresztirányú hasizmok elválasztásához vezet, ami ultrahangon hipoechoikus térként jelenik meg. Ezt az eljárást meg kell ismételni a középvonal ellenkező oldalán.
A HR, MAP, SpO2 és ETCO2 rögzítésre kerül az érzéstelenítés előtt, a blokk előtt, a blokkolás után és 10 percenként a műtét végéig. A bőrmetszést a TAP blokkolás után 15-20 perccel kell elvégezni. 4 Ha a HR és a MAP a kiindulási értékek 20%-a fölé emelkedik bőrmetszéssel, az a nem megfelelő fájdalomcsillapítás jelének minősül. Ezekben az esetekben 1 μg/kg fentanilt intravénásan adnak be, és az esetet kizárják a vizsgálatból.
Előfordulhat, hogy magát a műtőasztal pozícióját többször is módosítani kell a művelet során; gyakran használják a Trendelenburg és a fordított Trendelenburg pozíciókat is. A gyerekek az asztal lábvégéhez közel helyezhetők el. Ennek megfelelően ügyelni kell arra, hogy a pácienst az asztalhoz rögzítsük (pl. géztekercsekkel és ragasztószalaggal). Biztosítani kell a végtagok jól párnázottságát.
Gyermekeknél az intraabdominalis nyomás 6-12 Hgmm-re történő korlátozása javasolt. Ezek a nyomások minimális hatással vannak a szívindexre. Az intraoperatív hipotenziót úgy definiálják, hogy a MAP 20%-kal csökken a kiindulási értékhez képest, ami folyékony bolust igényel, és bradycardiát, amely a szívfrekvencia 20%-os csökkenése az atropint igénylő kiindulási értékhez képest. A perioperatív vérveszteség pótlása krisztalloidokkal és vérrel történik, a jelzett módon.
A sebészeti beavatkozás befejezése után a neuromuszkuláris blokád hatásának visszafordítása (Neostigmine 0,04 mg/kg és Atropine 0,02 mg/kg) és az extubálás a megfelelő orogasztrikus leszívás és a pneumoperitonem kiürítése után történik. Az érzéstelenítés végén ellenőrizni kell a kétoldali levegő bejutását. A betegeket a posztanesztéziás ellátási osztályra (PACU) szállítják.
PACU-ban: A HR, MAP, SpO2 módosított CHEOPS és hányinger és hányás pontszámát a PACU-ba való felvételkor 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 órával a műtét után egy megfigyelő rögzíti, aki nem ismeri a vizsgálati protokollt.
CHEOPS = SUM (pont mind a 6 paraméterre)
Értelmezés:
- Minimális pontszám: 4
- Maximális pontszám: 13 A módosított CHEOPS ≥ 4 beteg 15 mg/kg paracetamollal intravénásan (Perfalgan_, Paracetamol 1000 mg) fájdalomcsillapítást kap. UPSA laboratóriumok, Franciaország). A fájdalompontszámokat a mentő fájdalomcsillapítás beadása után 10 percenként rögzítik, hogy értékeljék a fájdalomcsillapítást vagy a további mentő fájdalomcsillapítás szükségességét. Feljegyezzük azoknak a gyermekeknek a számát, akiknek a műtét utáni mentő fájdalomcsillapítóra lesz szüksége, és a fájdalomcsillapítás időtartamát.
A betegeket akkor bocsátják ki a kórházból, ha fájdalommentesek, és nincs más orvosi ok arra, hogy sebészeti osztályra kerüljenek. A klinikai vizsgálatban részt vevő szülőket felkérik, hogy töltsenek ki egy posztoperatív táblázatot egy egyszerű fájdalomskálával (0 = nincs fájdalom / gyermek nyugalom; 1 = minimális fájdalom / gyermek ingerlékenység; 2 = enyhe fájdalom / gyermek vigasztalható; és 3 = erős fájdalom/a gyermek vigasztalhatatlan). A szülőket arra kell utasítani, hogy gyermekeiknek szájon át 10 mg/kg ibuprofént adjanak, ha a fájdalom 2 vagy 3 pontot ér el, de nem gyakrabban, mint 8 óránként.
A posztoperatív hányásos epizódokat fel kell jegyezni, és intravénás metoclopramid 0,5 mg/ttkg-mal kezelik. A posztoperatív szedációt a Culebras és munkatársai által (2001) leírt szedációs pontszám segítségével értékelik (1. Ébren és éber. 2. Alszik, de könnyen hangra vagy könnyű érintésre ébreszt. 3. Hangos hangot vagy remegést ébreszt. 4. Csak fájdalmas ingerekre ébreszt. 5. ingerlhetetlen).
Egyéb posztoperatív szövődmények, például fertőzés vagy hematóma képződés, rögzítésre kerül.
A szülőket arra kérik, hogy értékeljék a fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettségüket a műtét utáni 24 órában egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével (1 = nagyon elégedett, 2 = elégedett, 3 = sem elégedett, sem elégedetlen, 4 = elégedetlen, 5 = nagyon elégedetlen) .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Assiut University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I-II fizikai állapotú betegek.
- Életkor 3 és 8 év között.
- Laparoszkópos orcheopexiás gyermekek.
Kizárási kritériumok:
- Szülő elutasítása
- Fejlődési késés vagy mentális retardáció a kórtörténetben, ami megnehezíti a fájdalom intenzitásának megfigyelését
- Bármely helyi érzéstelenítővel szembeni túlérzékenység
- Vérzéses diatézis
- Vese-, máj-, szív-, felső vagy alsó légúti vagy neurológiai betegségek anamnézisében
- Bármilyen fertőzés jele a javasolt blokk szúrási helyén
- Az anamnézisben előforduló alvási apnoe, amelynél posztoperatív lélegeztetésre lehet szükség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DEXMEDETOMIDIN
A betegek ultrahanggal vezérelt TAP-blokkot kapnak 0,3 ml/kg levobupivakain (0,125%) alkalmazásával, mindkét oldalon 20 ml maximális térfogattal + 0,5 ug/kg dexmedetomidin-hidroklorid 2 ml normál sóoldatban (0,9%-os NaCl) oldva.
|
A betegek ultrahanggal vezérelt TAP-blokkot kapnak 0,3 ml/kg levobupivakain (0,125%) alkalmazásával, mindkét oldalon 20 ml maximális térfogattal + 0,5 ug/kg dexmedetomidin-hidroklorid 2 ml normál sóoldatban (0,9%-os NaCl) oldva.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KLONIDIN
a betegek ultrahanggal vezérelt TAP-blokkot kapnak 0,3 ml/kg levobupivakain (0,125%) alkalmazásával, maximális térfogata 20 ml + 0,5 ug/kg klonidin 2 ml normál sóoldatban (NaCl 0,9%).
|
a betegek ultrahanggal vezérelt TAP-blokkot kapnak 0,3 ml/kg levobupivakain (0,125%) alkalmazásával, maximális térfogata 20 ml + 0,5 ug/kg klonidin 2 ml normál sóoldatban (0,9%-os NaCl)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LEVOBUPIVACAINE
a betegek ultrahanggal vezérelt TAP-blokkot kapnak 0,3 ml/kg levobupivakain (0,125%) alkalmazásával, maximális térfogata 20 ml + 2 ml normál sóoldat (NaCl 0,9%).
|
a betegek ultrahanggal vezérelt TAP-blokkot kapnak 0,3 ml/kg levobupivakain (0,125%) alkalmazásával, maximális térfogata 20 ml + 2 ml normál sóoldat (NaCl 0,9%).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosított CHEOPS
Időkeret: 24 óra
|
posztoperatív fájdalom értékelési pontszám gyermekeknél
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szedációs pontszám
Időkeret: 24 óra
|
posztoperatív szedáció gyermekeknél
|
24 óra
|
|
5 pontos Likert skála
Időkeret: 24 óra
|
a szülői elégedettségi pontszám a műtét után
|
24 óra
|
|
szövődmények
Időkeret: 24 óra
|
a posztoperatív szövődményeket rögzítik és kezelik
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Szimpatolitikumok
- Dexmedetomidin
- Levobupivakain
- Klonidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAP Block
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Transversus Abdominis Plane Block
-
Assiut UniversityBefejezveTransversus Abdominis blokkEgyiptom
-
Universidade Federal do PiauíBefejezveTransversus Abdominis aktiválásaBrazília
-
Cairo UniversityJelentkezés meghívóvalTransversus Abdominis síkEgyiptom
-
The Hospital for Sick ChildrenBefejezve
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileBefejezveTransversus Abdominis Plane BlockChile
-
Yuzuncu Yıl UniversityBefejezveTransversus Abdominis Plane BlockPulyka
-
Herlev HospitalGlostrup University Hospital, CopenhagenBefejezve
-
Adiyaman University Research HospitalMég nincs toborzásCsászármetszés | Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk
-
Damanhour Teaching HospitalBefejezveTransversus Abdominis Plane (TAP) blokkEgyiptom
-
Adiyaman University Research HospitalMég nincs toborzásMenstruációs ciklus | Subcostalis Transversus Abdominis sík blokkPulyka
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalBefejezve
-
Cairo UniversityToborzásBupivakain | Intratekális dexmedetomidin | Térd Ortopédiai SebészetEgyiptom
-
Indonesia UniversityBefejezveTérd műtét | Kismedencei Sebészet | Spinális érzéstelenítésIndonézia
-
Benha UniversityToborzásDelírium - PosztoperatívEgyiptom
-
Peking University First HospitalToborzásDelírium | Dexmedetomidin | Posztoperatív ellátás | Intenzív osztályon | Idősebb betegek | EsketaminKína
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityMég nincs toborzásGerinc utáni borzongásEgyiptom
-
Younes Ahmed YounesMég nincs toborzás
-
Sichuan Academy of Medical SciencesMég nincs toborzásVérmérgezés | Szeptikus sokk
-
Cairo UniversityIsmeretlenA spinális érzéstelenítés időtartamaEgyiptom
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University és más munkatársakToborzásMentális zavarok | Idegrendszeri betegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Delírium | Zavar | Neuroviselkedési megnyilvánulások | Neurokognitív zavarok | Kognitív diszfunkció | Dexmedetomidin | A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai | Jelek és tünetek | A gyógyszerek élettani hatásai | Fájdalomcsillapítók... és egyéb feltételekKanada