- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03155646
Deksmedetomidiini versus klonidiini TAP-lohkossa
Deksmedetomidiini versus klonidiiniadjuvantit levobupivakaiiniin transversus vatsan tasolohkossa lasten laparoskooppisessa orkeopeksiassa: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Laparoskooppinen lähestymistapa tarjoaa useita etuja avoimiin toimenpiteisiin verrattuna; vähentää mahdollisesti siihen liittyvää kirurgista stressiä ja nesteen siirtymiä; Lisäksi on vähemmän tarvetta postoperatiiviselle kivunlievitykselle, leikkauksen jälkeisten hengitys- ja haavakomplikaatioiden vähentämiselle.
Huolimatta minimaalisesti invasiivisesta luonteesta, kipu voi olla kohtalaista tai vaikeaa välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana, mikä vaatii multimodaalista analgesiaa. Leikkauksen jälkeisen kivun riittämätön hallinta johtaa useisiin ei-toivottuihin haittatapahtumiin potilaiden epämukavuudesta ja pitkittyneestä immobilisaatiosta tromboemboliseen ilmiöön ja keuhkokomplikaatioihin.
Transversus abdominis plane (TAP) -tukos on eräänlainen ääreishermotukos, johon liittyy anterolateraalisen vatsan seinämän hermotus. Ultraäänellä ruiskutetaan paikallispuudutetta (LA) transversus abdominis -faskialiseen tasoon, jossa hermot T6:sta L1:een sijaitsevat.
Ultraääni-TAP-salpaukseen liittyy hyvä kivunlievitys ja vähentynyt intraoperatiiviset ja postoperatiiviset opioiditarve laparoskooppisen leikkauksen jälkeen. Tässä tapauksessa molemminpuolinen TAP-esto on välttämätön, koska laparoskooppisen toimenpiteen porttien vatsan ihon viillot tehdään molemmille puolille.
Valitettavasti TAP-eston kesto rajoittuu annetun LA:n vaikutukseen. Äskettäin LA:han lisättiin adjuvanttilääkkeitä TAP-salpauksen vaikutuksen pidentämiseksi. Deksmedetomidiini on selektiivinen alfa 2 (α2) -adrenerginen agonisti, jolla on sekä analgeettisia että rauhoittavia ominaisuuksia. Sen käyttö bupivakaiinin kanssa joko epiduraalisesti tai intratekaalisesti liittyy LA-vaikutuksen pidentymiseen. Deksmedetomidiinin suuri etu on sen korkeampi selektiivisyys klonidiiniin verrattuna α2A-reseptoreihin, jotka ovat vastuussa tällaisten lääkkeiden hypnoottisista ja analgeettisista vaikutuksista. Klonidiinin vaikutus, joka on samanlainen kuin paikallispuudutusvaikutus, ja sen vuorovaikutus paikallispuudutusaineiden kanssa on selitetty kolmella mahdollisella mekanismilla. Ensinnäkin klonidiini estää Ad- ja C-kuituja. Toiseksi klonidiini voi aiheuttaa paikallista vasokonstriktiota, mikä vähentää paikallispuudutuksen leviämistä ja poistumista hermorakenteiden ympäriltä. Kolmanneksi perifeerisissä lohkoissa käytetty klonidiini tehostaa ja pidentää analgesiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivinen arviointi:
Leikkausta edeltävänä päivänä kaikille lapsille tehdään nukutusta edeltävä tarkastus, joka sisältää yksityiskohtaisen historian, perusteellisen yleisen, fyysisen, systeemisen tutkimuksen ja potilaan painon. Kaikki lapset pidetään nolla per suu 8 tuntia kiinteiden aineiden ja 2 tuntia kirkkaiden nesteiden osalta.
Potilaan valmistelu:
- Saatavilla on kirjallinen suostumus, hyytymisprofiili, hätäelvytyslaitteet, mukaan lukien hengitystielaitteet, lasten kehittyneitä elämää ylläpitäviä lääkkeitä LA-toksisuuteen.
- Kaikille potilaille annetaan esilääkitys suun kautta annettavalla midatsolaamiannoksella 0,5 mg/kg noin 20 minuuttia ennen anestesian aloittamista.
Intraoperatiivinen hallinta:
Intraoperatiiviseen seurantaan kuuluvat EKG, pulssioksimetria, ei-invasiivinen verenpaine, kapnografia ja lämpötila-anturit.
Kaikki tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat nukutetaan samassa anestesiologiryhmässä ja sama kirurgien ryhmä, joka ei ole tietoinen tutkimuslääkkeistä.
Yleisanestesia standardoidaan kaikille potilaille molemmissa ryhmissä käyttäen 6-8 MAC sevofluraania 100 % O2:ssa sopivan kokoisen kasvonaamion kanssa. Suonensisäisen pääsyn varmistamisen jälkeen annetaan atropiinia 0,02 mg/kg ja nestebolusta 10 ml/kg hemodynaamisten vaikutusten kompensoimiseksi pneumoperitoneumin muodostuessa. Potilaan ikään sopivan kokoinen endotrakeaalinen intubaatio asetetaan ja varmistetaan 2 mg/kg propofolia ja 0,5 mg/kg atrakuriumia antamisen jälkeen. Henkitorven intuboinnin jälkeen mahalaukku tyhjennetään orogastrisella letkulla ja virtsarakon katetrointi lisätään sisäelinten vamman riskin vähentämiseksi troakaariin asettamisen aikana. Ohjattua mekaanista ilmanvaihtoa käytetään pitämään vuoroveden lopun CO2 arvossa 35±5 mmHg. Yleisanestesia ylläpidetään 2-3 MAC-sevofluraanilla 100 % O2:ssa.
TAP-lohkon tekniikka:
Potilas asetetaan makuuasentoon ja TAP-esto suoritetaan ultraääniohjauksessa. Ihon valmistelun jälkeen kannettavaan ultraääniyksikköön (MANDRAY) liitetty lineaarinen ultraäänianturi (korkeataajuinen anturi 7-12 MHz) sijoitetaan aksiaalitasolle kainalon keskiviivan poikki rannikon reunan ja suoliluun korkeimman kohdan väliin. harjanne. 22 G × 50 mm PAJUNK-neula, joka on kiinnitetty letkujärjestelmällä LA-liuoksella täytettyyn ruiskuun, työnnetään tasossa ultraäänianturin kanssa ja viedään eteenpäin, kunnes se saavuttaa sisäisten vinojen ja poikittaisten vatsalihasten välisen tason. Sen jälkeen, kun verisuonipunktio on yritetty sulkea pois, suoritetaan tutkimuslääkityksen injektio, mikä johtaa sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen erottumiseen, mikä näkyy ultraäänessä hypoechoic-tilassa. Tämä toimenpide toistetaan keskiviivan vastakkaisella puolella.
HR, MAP, SpO2 ja ETCO2 tallennetaan ennen anestesian induktiota, ennen katkosta, katkon jälkeen ja 10 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka. Ihon viilto tehdään 15-20 minuuttia TAP-eston jälkeen. 4 HR:n ja MAP:n nousu yli 20 % perusarvoista ihon viillon yhteydessä katsotaan merkiksi riittämättömästä analgesiasta. Näissä tapauksissa fentanyyliä 1 µg/kg annetaan suonensisäisesti, ja tapaus suljetaan pois tutkimuksesta.
Itse leikkauspöydän asentoa voi olla tarpeen muuttaa toistuvasti toimenpiteen aikana; Usein käytetään sekä Trendelenburg- että käänteistä Trendelenburg-asentoa. Lapset voidaan sijoittaa lähelle pöydän jalkapäätä. Tästä syystä on huolehdittava potilaan kiinnittämisestä pöytään (esim. sideharsorullilla ja teipillä). Raajojen hyvä pehmuste on varmistettava.
Lapsilla suositellaan vatsansisäisen paineen rajoittamista arvoon 6-12 mmHg. Näillä paineilla on minimaaliset vaikutukset sydänindeksiin. Leikkauksensisäinen hypotensio, joka määritellään MAP:n laskuksi 20 % lähtötilanteesta, joka vaatii nesteboluksen, ja bradykardia, joka määritellään sykkeen laskuksi 20 % atropiinia vaativasta perusarvosta. Perioperatiivinen verenhukka korvataan kristalloideilla ja verellä ohjeiden mukaisesti.
Kirurgisen toimenpiteen päätyttyä neuromuskulaarisen salpausvaikutuksen kumoaminen (Neostigmiini 0,04 mg/kg ja Atropiini 0,02 mg/kg) ja ekstubaatio tehdään sen jälkeen, kun on varmistettu riittävä orogastrinen imu ja pneumoperitoneemi tyhjennetty. Kahdenvälinen ilman sisääntulo on tarkastettava anestesian lopussa. Potilaat siirretään postanestesian hoitoyksikköön (PACU).
PACU:ssa: HR-, MAP-, SpO2-muunnettu CHEOPS- ja pahoinvointi- ja oksentelupisteet kirjataan PACU:hun 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, kun tarkkailija, joka ei ole tietoinen tutkimusprotokollasta.
CHEOPS = SUMMA (pisteet kaikille 6 parametrille)
Tulkinta:
- Vähimmäispisteet: 4
- Enimmäispisteet: 13 Potilaille, joilla on modifioitu CHEOPS ≥ 4, annetaan pelastuskipua 15 mg/kg parasetamolia laskimoon (Perfalgan_, Paracetamol 1000 mg. UPSA-laboratoriot, Ranska). Kipupisteet kirjataan 10 minuutin välein pelastuskipulääkkeen antamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida kivun lievitystä tai lisäkipulääkkeen tarvetta. Leikkauksen jälkeisiä pelastuskipulääkkeitä tarvitsevien lasten lukumäärä ja analgesian kesto kirjataan.
Potilaat kotiutetaan sairaalasta, kun he ovat kivuttomia eikä ole muuta lääketieteellistä syytä päästää leikkausosastolle. Kliiniseen tutkimukseen osallistuvia vanhempia pyydetään täyttämään postoperatiivinen kaavio yksinkertaisella kipuasteikolla (0 = ei kipua/lapsi rauhallinen; 1 = pienin kipu/lapsi ärtyisä; 2 = lievä kipu/lapsi lohdullinen; ja 3) = kova kipu/lapsi lohduton). Vanhempia neuvotaan antamaan lapsilleen 10 mg/kg suun kautta ibuprofeenia, kun kipu on 2 tai 3, ja enintään 8 tunnin välein.
Leikkauksen jälkeiset oksentelujaksot kirjataan ja niitä hoidetaan suonensisäisellä metoklopramidilla 0,5 mg/kg. Leikkauksen jälkeistä sedaatiota arvioidaan käyttämällä Culebras et al, 2001 kuvaamaa sedaatiopistemäärää (1. Valvo ja hereillä. 2. Nukkuva, mutta herää helposti ääneen tai kevyeen kosketukseen. 3. Herättää kovaan ääneen tai tärisemään. 4. Herättää vain tuskallisilla ärsykkeillä. 5. Unrousable).
Muut postoperatiiviset komplikaatiot, kuten infektio tai hematooman muodostuminen, kirjataan.
Vanhempia pyydetään arvioimaan tyytyväisyyttään kivunhallintaan 24 tunnin kuluttua leikkauksesta 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 4 = tyytymätön, 5 = erittäin tyytymätön) .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Assiut University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-II fyysisen tilan potilaat.
- Ikä 3-8 vuotta.
- Lapset, joille tehdään laparoskooppinen orkeopeksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kieltäytyminen
- Aiempi kehitysviive tai henkinen jälkeenjääneisyys, mikä tekee havainnollistavan kivun voimakkuuden arvioinnin vaikeaksi
- Yliherkkyys jollekin paikallispuuduttimelle
- Verenvuotodiateesi
- Aiemmat munuaisten, maksan, sydämen, ylempien tai alempien hengitysteiden tai neurologiset sairaudet
- Kaikki infektion merkit ehdotetun tukoskohdan pistokohdassa
- Uniapnea, jonka yhteydessä saattaa olla tarpeen leikkauksen jälkeistä ventilaatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Deksmedetomidiini
potilaat saavat ultraääniohjatun TAP-salpauksen käyttämällä 0,3 ml/kg levobupivakaiinia (0,125 %), maksimitilavuus 20 ml kummallekin puolelle + 0,5 ug/kg deksmedetomidiinihydrokloridia liuotettuna 2 ml:aan normaalia suolaliuosta (NaCl 0,9 %).
|
potilaat saavat ultraääniohjatun TAP-salpauksen käyttämällä 0,3 ml/kg levobupivakaiinia (0,125 %), maksimitilavuus 20 ml kummallekin puolelle + 0,5 ug/kg deksmedetomidiinihydrokloridia liuotettuna 2 ml:aan normaalia suolaliuosta (NaCl 0,9 %)
|
ACTIVE_COMPARATOR: KLONIDIINI
potilaat saavat ultraääniohjattua TAP-salpausta käyttäen 0,3 ml/kg levobupivakaiinia (0,125 %), maksimitilavuus 20 ml + 0,5 ug/kg klonidiinia liuotettuna 2 ml:aan normaalia suolaliuosta (NaCl 0,9 %).
|
potilaat saavat ultraääniohjattua TAP-salpausta käyttäen 0,3 ml/kg levobupivakaiinia (0,125 %), maksimitilavuus 20 ml + 0,5 ug/kg klonidiinia liuotettuna 2 ml:aan normaalia suolaliuosta (NaCl 0,9 %)
|
ACTIVE_COMPARATOR: LEVOBUPIVAKAINI
potilaat saavat ultraääniohjattua TAP-salpausta käyttäen 0,3 ml/kg levobupivakaiinia (0,125 %), maksimitilavuus 20 ml + 2 ml normaalia suolaliuosta (NaCl 0,9 %).
|
potilaat saavat ultraääniohjattua TAP-salpausta käyttäen 0,3 ml/kg levobupivakaiinia (0,125 %), maksimitilavuus 20 ml + 2 ml normaalia suolaliuosta (NaCl 0,9 %).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
modifioitu CHEOPS
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
postoperatiivisen kivun arviointipisteet lapsilla
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
sedaation pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
leikkauksen jälkeinen sedaatio lapsilla
|
24 tuntia
|
5-pisteinen Likert-asteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
vanhempien tyytyväisyyspisteet leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
postoperatiiviset komplikaatiot kirjataan ja hoidetaan
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Sympatolyytit
- Deksmedetomidiini
- Levobupivakaiini
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAP block
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transversus Abdominis Plane Block
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisTransversus Abdominis Plane BlockTurkki
-
Herlev HospitalGlostrup University Hospital, CopenhagenValmis
-
The Hospital for Sick ChildrenValmis
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisTransversus Abdominis Plane BlockChile
-
Chinese PLA General HospitalTuntematonOppimiskäyrä | Simulaatiokoulutus | Transversus Abdominis Plane BlockKiina
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...ValmisKeisarinleikkaus | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypti
-
University Tunis El ManarValmisKeisarinleikkaus | Anestesia | Haitallinen vaikutus | Transversus Abdominis Plane Block
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmisLaparoskopinen hihagastrektomia | Subcostal Transversus Abdominis Plane BlockYhdysvallat
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalRekrytointiTransversus Abdominis Plane Block | Quoadratus Lumborum BlockTurkki
-
Istanbul Medeniyet UniversityRekrytointiSubcostal Transversus Abdominis Plane BlockTurkki