- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03155646
Dexmedetomidin versus Clonidin im TAP-Block
Dexmedetomidin im Vergleich zu Clonidin-Adjuvantien zu Levobupivacain für die Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene bei der pädiatrischen laparoskopischen Orcheopexie: Randomisierte Doppelblindstudie
Ein laparoskopischer Zugang bietet mehrere Vorteile gegenüber einem offenen Verfahren; reduziert möglicherweise den chirurgischen Stress und Flüssigkeitsverschiebungen, die damit einhergehen können; Darüber hinaus besteht ein geringerer Bedarf an postoperativer Analgesie sowie eine Reduzierung postoperativer Atemwegs- und Wundkomplikationen.
Trotz der minimal-invasiven Natur können die Schmerzen in der unmittelbaren postoperativen Phase, die eine multimodale Analgesie erfordert, mäßig bis stark sein. Unzureichende Kontrolle postoperativer Schmerzen führt zu mehreren unerwünschten unerwünschten Ereignissen, die von Beschwerden des Patienten und verlängerter Immobilisierung bis hin zu thromboembolischen Phänomenen und pulmonalen Komplikationen reichen.
Die Blockade des transversus abdominis plane (TAP) ist eine Art periphere Nervenblockade, bei der die anterolaterale Bauchwand innerviert wird. Mithilfe von Ultraschall wird ein Lokalanästhetikum (LA) in die Faszienebene transversus abdominis injiziert, wo die Nerven von T6 bis L1 liegen.
Die Ultraschall-TAP-Blockade wird von einer guten Schmerzlinderung und einem reduzierten intraoperativen und postoperativen Bedarf an Opioiden nach laparoskopischen Eingriffen begleitet. In diesem Fall ist ein bilateraler TAP-Block notwendig, da die Bauchhautschnitte für die Ports des laparoskopischen Eingriffs auf beiden Seiten durchgeführt werden.
Leider ist die Dauer der TAP-Blockierung auf die Wirkung von verabreichtem LA beschränkt. Kürzlich wurden Adjuvans-Medikamente zu LA hinzugefügt, um die Wirkung der TAP-Blockierung zu verlängern. Dexmedetomidin ist ein selektiver alpha 2 (α2)-adrenerger Agonist mit sowohl analgetischen als auch sedierenden Eigenschaften. Seine Verwendung mit Bupivacain entweder epidural oder intrathekal ist mit einer Verlängerung der LA-Wirkung verbunden. Ein Hauptvorteil von Dexmedetomidin ist seine höhere Selektivität im Vergleich zu Clonidin für α2A-Rezeptoren, die für die hypnotischen und analgetischen Wirkungen solcher Arzneimittel verantwortlich sind.10 Die Wirkung von Clonidin, ähnlich der Wirkung von Lokalanästhetika, und seine Wechselwirkung mit Lokalanästhetika wurden durch drei mögliche Mechanismen erklärt. Erstens blockiert Clonidin Ad- und C-Fasern. Zweitens kann Clonidin eine lokale Vasokonstriktion verursachen, wodurch die Ausbreitung und Entfernung des Lokalanästhetikums um neurale Strukturen verringert wird. Drittens intensiviert und verlängert Clonidin bei peripheren Blockaden die Analgesie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präoperative Beurteilung:
Am Tag vor der Operation werden alle Kinder einer präanästhetischen Untersuchung unterzogen, einschließlich detaillierter Anamnese, gründlicher allgemeiner, körperlicher, systemischer Untersuchung und Gewicht des Patienten. Alle Kinder werden 8 Stunden lang für Feststoffe und 2 Stunden für klare Flüssigkeiten null pro Mund gehalten.
Vorbereitung des Patienten:
- Schriftliche Zustimmung, Gerinnungsprofil, Notfall-Wiederbelebungsausrüstung einschließlich Atemwegshilfen, pädiatrische fortschrittliche lebenserhaltende Medikamente gegen LA-Toxizität werden verfügbar sein.
- Alle Patienten werden etwa 20 Minuten vor Einleitung der Anästhesie mit oralem Midazolam von 0,5 mg/kg prämediziert.
Intraoperatives Management:
Die intraoperative Überwachung umfasst EKG, Pulsoximetrie, nicht-invasiven Blutdruck, Kapnographie und Temperatursonden.
Alle Patienten in dieser Studie werden von demselben Team von Anästhesisten anästhesiert und von demselben Team von Chirurgen operiert, die die Studienmedikation nicht kennen.
Die Vollnarkose wird für alle Patienten in beiden Gruppen unter Verwendung von 6-8 MAC Sevofluran in 100 % O2 mit einer Gesichtsmaske geeigneter Größe standardisiert. Nach intravenöser Zugangssicherung werden 0,02 mg/kg Atropin und 10 ml/kg Flüssigkeitsbolus verabreicht, um hämodynamische Effekte auszugleichen, wenn ein Pneumoperitoneum erzeugt wird. Nach Gabe von 2 mg/kg Propofol und 0,5 mg/kg Atracurium wird eine dem Alter des Patienten entsprechende endotracheale Intubation eingelegt und gesichert. Nach der trachealen Intubation wird der Magen mit einer orogastrischen Sonde entleert und eine Blasenkatheterisierung eingeführt, um das Risiko einer viszeralen Verletzung während des Einführens des Trokars zu verringern. Kontrollierte mechanische Beatmung wird verwendet, um das endtidale CO2 auf 35±5 mmHg zu halten. Die Vollnarkose wird mit 2-3 MAC Sevofluran in 100 % O2 aufrechterhalten.
Technik des TAP-Blocks:
Der Patient wird in Rückenlage gebracht und der TAP-Block wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Nach der Hautpräparation wird die lineare Ultraschallsonde (Hochfrequenzsonde 7-12 MHz), die mit einem tragbaren Ultraschallgerät ( MANDRAY ) verbunden ist, in der axialen Ebene über der mittleren Axillarlinie in der Mitte zwischen dem Rippenbogen und dem höchsten Punkt des Darmbeins platziert Kamm. Eine 22 G × 50 mm PAJUNK-Nadel, die mit einem Schlauchsystem an einer mit der LA-Lösung gefüllten Spritze befestigt ist, wird in einer Ebene mit der Ultraschallsonde eingeführt und vorgeschoben, bis sie die Ebene zwischen den inneren schrägen und transversalen Bauchmuskeln erreicht. Nach sorgfältiger Aspiration zum Ausschluss einer Gefäßpunktion wird die Injektion des Studienmedikaments durchgeführt, was zu einer Trennung zwischen den Mm. Dieser Vorgang wird auf der gegenüberliegenden Seite der Mittellinie wiederholt.
HR, MAP, SpO2 und ETCO2 werden vor der Narkoseeinleitung, vor dem Block, nach dem Block und alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet. Der Hautschnitt erfolgt 15-20 Minuten nach der TAP-Blockierung. 4 Ein Anstieg von HR und MAP über 20 % der Ausgangswerte mit Hautschnitt wird als Zeichen einer unzureichenden Analgesie gewertet. In diesen Fällen wird Fentanyl 1 μg/kg intravenös verabreicht und der Fall wird aus der Studie ausgeschlossen.
Die Position des Operationstisches selbst muss möglicherweise während der Operation wiederholt geändert werden; Sowohl die Trendelenburg- als auch die Anti-Trendelenburg-Position werden häufig verwendet. Kinder können in der Nähe des Fußendes des Tisches platziert werden. Dementsprechend muss darauf geachtet werden, den Patienten am Tisch zu sichern (z. B. mit Gazerollen und Klebeband). Auf eine gute Polsterung der Extremitäten ist zu achten.
Bei Kindern wird eine Begrenzung des intraabdominellen Drucks auf 6-12 mmHg empfohlen. Diese Drücke haben minimale Auswirkungen auf den Herzindex. Intraoperative Hypotonie, definiert als Abfall des MAP um 20 % vom Ausgangswert, der einen Flüssigkeitsbolus erfordert, und Bradykardie, definiert als Abfall der Herzfrequenz um 20 % vom Ausgangswert, der Atropin erfordert, werden aufgezeichnet. Perioperativer Blutverlust wird wie angegeben durch Kristalloide und Blut ersetzt.
Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs erfolgt die Aufhebung der neuromuskulären Blockade (Neostigmin 0,04 mg/kg und Atropin 0,02 mg/kg) und die Extubation, nachdem eine ausreichende orogastrische Absaugung und Entleerung des Pneumoperitonems sichergestellt ist. Der beidseitige Lufteintritt sollte am Ende der Anästhesie kontrolliert werden. Die Patienten werden auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt.
In PACU: HR, MAP, SpO2 modifizierter CHEOPS und Übelkeits- und Erbrechenscore werden bei Aufnahme in PACU, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 h postoperativ von einem Beobachter aufgezeichnet, der das Studienprotokoll nicht kennt.
CHEOPS = SUM (Punkte für alle 6 Parameter)
Deutung:
- Mindestpunktzahl: 4
- Maximale Punktzahl: 13 Patienten mit modifiziertem CHEOPS ≥ 4 erhalten eine Notfall-Analgesie mit 15 mg/kg Paracetamol intravenös (Perfalgan_, Paracetamol 1000 mg. UPSA Labors, Frankreich). Schmerzscores werden alle 10 Minuten nach der Verabreichung von Notfall-Analgetika aufgezeichnet, um die Schmerzlinderung oder die Notwendigkeit weiterer Notfall-Analgetika zu beurteilen. Die Anzahl der Kinder, die postoperative Notfall-Analgetika benötigen, und die Dauer der Analgesie werden erfasst.
Die Patienten werden aus dem Krankenhaus entlassen, wenn sie schmerzfrei sind und kein anderer medizinischer Grund vorliegt, sie auf einer chirurgischen Station aufzunehmen. Die Eltern, die an der klinischen Studie teilnehmen werden, werden gebeten, ein postoperatives Diagramm mit einer einfachen Schmerzskala auszufüllen (0 = keine Schmerzen/Kind ruhig; 1 = minimale Schmerzen/Kind reizbar; 2 = leichte Schmerzen/Kind beruhigbar; und 3 = starke Schmerzen/Kind untröstlich). Die Eltern werden angewiesen, ihren Kindern Ibuprofen 10 mg/kg oral zu verabreichen, wenn die Schmerzen 2 oder 3 erreichen, und nicht häufiger als alle 8 Stunden.
Postoperative Erbrechensepisoden werden aufgezeichnet und mit intravenösem Metoclopramid 0,5 mg/kg behandelt. Die postoperative Sedierung wird anhand des von Culebras et al., 2001 (1. Wach und aufmerksam. 2. Schläft, erwacht aber leicht durch Stimme oder leichte Berührung. 3. Weckt laute Stimme oder Schütteln. 4. Erregt nur durch schmerzhafte Reize. 5. Unerweckbar).
Andere postoperative Komplikationen wie Infektionen oder Hämatombildung werden erfasst.
Die Eltern werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle am Ende von 24 Stunden nach der Operation anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten (1 = sehr zufrieden, 2 = zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = unzufrieden, 5 = sehr unzufrieden). .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Assiut University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ASA I-II-Körperstatus.
- Alter zwischen 3 und 8 Jahren.
- Kinder, die sich einer laparoskopischen Orcheopexie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch die Eltern
- Entwicklungsverzögerung oder mentale Retardierung in der Anamnese, was die Beurteilung der Schmerzintensität durch Beobachtung erschwert
- Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
- Blutende Diathese
- Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Herz-, oberen oder unteren Atemwegs- oder neurologischen Erkrankungen
- Jegliches Anzeichen einer Infektion an der Punktionsstelle des vorgeschlagenen Blocks
- Vorgeschichte von Schlafapnoe, bei der eine postoperative Beatmung erforderlich sein kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DEXMEDETOMIDIN
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte TAP-Blockade mit 0,3 ml/kg Levobupivacain (0,125 %) mit einem maximalen Volumen von 20 ml auf jeder Seite + 0,5 ug/kg Dexmedetomidinhydrochlorid, gelöst in 2 ml normaler Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %).
|
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte TAP-Blockade mit 0,3 ml/kg Levobupivacain (0,125 %) mit einem maximalen Volumen von 20 ml auf jeder Seite + 0,5 ug/kg Dexmedetomidinhydrochlorid, gelöst in 2 ml normaler Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CLONIDIN
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte TAP-Blockade mit 0,3 ml/kg Levobupivacain (0,125 %) mit einem maximalen Volumen von 20 ml + 0,5 ug/kg Clonidin, gelöst in 2 ml normaler Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %).
|
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte TAP-Blockade mit 0,3 ml/kg Levobupivacain (0,125 %) mit einem maximalen Volumen von 20 ml + 0,5 ug/kg Clonidin, gelöst in 2 ml normaler Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LEVOBUPIVACAINE
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte TAP-Blockade mit 0,3 ml/kg Levobupivacain (0,125 %) mit einem maximalen Volumen von 20 ml + 2 ml normaler Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %).
|
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte TAP-Blockade mit 0,3 ml/kg Levobupivacain (0,125 %) mit einem maximalen Volumen von 20 ml + 2 ml normaler Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
modifizierte CHEOPS
Zeitfenster: 24 Stunden
|
postoperativer Schmerzbeurteilungsscore bei Kindern
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Postoperative Sedierung bei Kindern
|
24 Stunden
|
|
5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Elternzufriedenheits-Score postoperativ
|
24 Stunden
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Postoperative Komplikationen werden erfasst und behandelt
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Sympatholytika
- Dexmedetomidin
- Levobupivacain
- Clonidin
Andere Studien-ID-Nummern
- TAP Block
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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