- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03155646
Dexmedetomidine versus clonidine in TAP-blok
Dexmedetomidine versus clonidine adjuvantia voor levobupivacaïne voor transversus abdominis-vlakblokkade bij pediatrische laparoscopische orcheopexie: gerandomiseerde dubbelblinde studie
Een laparoscopische benadering biedt verschillende voordelen ten opzichte van een open procedure; vermindert mogelijk de chirurgische stress en vloeistofverschuivingen die daarmee gepaard kunnen gaan; daarnaast is er minder behoefte aan postoperatieve analgesie, vermindering van postoperatieve respiratoire en wondcomplicaties.
Ondanks de minimaal invasieve aard kan pijn matig tot ernstig zijn in de onmiddellijke postoperatieve periode die multimodale analgesie vereist. Onvoldoende controle van postoperatieve pijn leidt tot verschillende ongewenste bijwerkingen, variërend van ongemak voor de patiënt en langdurige immobilisatie tot trombo-embolische verschijnselen en longcomplicaties.
Transversus abdominis plane (TAP) -blok is een type perifere zenuwblokkade waarbij de anterolaterale buikwand wordt geïnnerveerd. Met behulp van ultrageluid wordt lokaal anestheticum (LA) geïnjecteerd in het transversus abdominis fasciale vlak, waar de zenuwen van T6 tot L1 zich bevinden.
Echografie TAP-blok gaat gepaard met een goede pijnverlichting en verminderde behoefte aan intraoperatieve en postoperatieve opioïden na laparoscopische chirurgie. In dit geval is een bilateraal TAP-blok nodig omdat de buikhuidincisies voor de openingen van de laparoscopische procedure aan beide zijden worden uitgevoerd.
Helaas is de duur van het TAP-blok beperkt tot het effect van toegediende LA. Onlangs zijn adjuvante medicijnen aan LA toegevoegd om het effect van TAP-blokkade te verlengen. Dexmedetomidine is een selectieve alfa 2 (α2) adrenerge agonist met zowel analgetische als sedatieve eigenschappen. Het gebruik ervan met bupivacaïne, zowel epiduraal als intrathecaal, gaat gepaard met verlenging van het LA-effect. Een belangrijk voordeel van dexmedetomidine is de hogere selectiviteit in vergelijking met clonidine voor α2A-receptoren, verantwoordelijk voor de hypnotische en analgetische effecten van dergelijke geneesmiddelen.10 Clonidine-actie, vergelijkbaar met lokale anesthetische werking, en de interactie met lokale anesthetica zijn verklaard door drie mogelijke mechanismen. Ten eerste blokkeert clonidine de Ad- en C-vezels. Ten tweede kan clonidine lokale vasoconstrictie veroorzaken, waardoor lokale verdoving en verwijdering rond neurale structuren wordt verminderd. Ten derde versterkt en verlengt clonidine in perifere blokkades de analgesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatieve beoordeling:
De dag voorafgaand aan de operatie ondergaan alle kinderen een pre-anesthetische controle, inclusief een gedetailleerde anamnese, een grondig algemeen, lichamelijk, systemisch onderzoek en het gewicht van de patiënt. Alle kinderen worden nihil per mond 8 uur vastgehouden voor vaste stoffen en 2 uur voor heldere vloeistoffen.
Voorbereiding van de patiënt:
- Schriftelijke toestemming, coagulatieprofiel, reanimatieapparatuur voor noodgevallen inclusief luchtwegapparatuur, geavanceerde levensondersteunende medicijnen voor kinderen voor LA-toxiciteit zullen beschikbaar zijn.
- Alle patiënten krijgen premedicatie met oraal midazolam van 0,5 mg/kg ongeveer 20 minuten vóór de inductie van de anesthesie.
Intraoperatief beheer:
Intraoperatieve monitoring omvat ECG, pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk, capnografie en temperatuursondes.
Alle patiënten in deze studie zullen worden verdoofd door hetzelfde team van anesthesiologen en worden geopereerd door hetzelfde team van chirurgen die niet op de hoogte zijn van de studiemedicatie.
Algemene anesthesie zal worden gestandaardiseerd voor alle patiënten in beide groepen met behulp van 6-8 MAC sevofluraan in 100% O2 met een gezichtsmasker van de juiste maat. Na intraveneuze toegangsbeveiliging zullen atropine 0,02 mg/kg en vloeistofbolus van 10 ml/kg worden gegeven om hemodynamische effecten te compenseren wanneer pneumoperitoneum wordt gecreëerd. Na toediening van 2 mg/kg propofol en 0,5 mg/kg atracurium zal een endotracheale intubatie worden geplaatst met een maat die geschikt is voor de leeftijd van de patiënt. Na tracheale intubatie wordt de maag geleegd met een orogastrische sonde en wordt blaaskatheterisatie ingebracht om het risico op visceraal letsel tijdens het inbrengen van de trocart te verminderen. Gecontroleerde mechanische ventilatie zal worden gebruikt om de CO2 aan het eind van de dag op 35 ± 5 mmHg te houden. Algemene anesthesie wordt gehandhaafd met 2-3 MAC sevofluraan toegediend in 100% O2.
Techniek van TAP-blok:
De patiënt wordt in rugligging geplaatst en er wordt een TAP-blok uitgevoerd onder echogeleide. Na preparatie van de huid wordt de lineaire ultrasone sonde (hoogfrequente sonde 7-12 MHz) die is aangesloten op een draagbare ultrasone eenheid (MANDRAY), in het axiale vlak over de mid-axillaire lijn halverwege tussen de ribbenboog en het hoogste punt van de iliaca geplaatst. kam. Een PAJUNK-naald van 22 G × 50 mm die met een slangsysteem is bevestigd aan een injectiespuit gevuld met de LA-oplossing, wordt in het vlak met de ultrasone sonde ingebracht en voortbewogen totdat deze het vlak bereikt tussen de interne schuine en transversus abdominis-spieren. Na zorgvuldige aspiratie om vasculaire punctie uit te sluiten, zal de studiemedicatie worden geïnjecteerd, wat zal leiden tot een scheiding tussen de interne schuine en de transversus abdominis-spieren, die op echografie als een hypoechoïsche ruimte zal verschijnen. Deze procedure wordt herhaald aan de andere kant van de middellijn.
HR, MAP, SpO2 en ETCO2 worden geregistreerd vóór inductie van anesthesie, vóór blok, na het blok en elke 10 minuten tot het einde van de operatie. De huidincisie wordt 15-20 minuten na het TAP-blok gemaakt. 4 Een verhoging van HR en MAP boven 20% van de uitgangswaarden met incisie in de huid wordt beschouwd als tekenen van onvoldoende analgesie. In deze gevallen wordt fentanyl 1 μg/kg intraveneus toegediend en wordt het geval uitgesloten van het onderzoek.
De positie van de operatietafel zelf moet tijdens de operatie mogelijk herhaaldelijk worden gewijzigd; zowel de Trendelenburg- als de omgekeerde Trendelenburg-positie worden vaak gebruikt. Kinderen kunnen aan het voeteneinde van de tafel worden geplaatst. Daarom moet ervoor worden gezorgd dat de patiënt aan de tafel wordt vastgezet (bijvoorbeeld met rollen gaas en tape). Er moet voor een goede opvulling van de extremiteiten worden gezorgd.
Beperking van de intra-abdominale druk tot 6-12 mmHg bij kinderen wordt aanbevolen. Deze drukken hebben minimale effecten op de cardiale index. Intraoperatieve hypotensie, gedefinieerd als een daling van de MAP met 20% ten opzichte van de basislijn waarvoor een vochtbolus nodig is, en bradycardie, gedefinieerd als een daling van de HR met 20% ten opzichte van de basislijnwaarde waarvoor atropine vereist is, worden geregistreerd. Perioperatief bloedverlies zal worden vervangen met behulp van kristalloïden en bloed zoals aangegeven.
Na voltooiing van de chirurgische ingreep zal het neuromusculaire blokkade-effect worden opgeheven (Neostigmine 0,04 mg/kg en Atropine 0,02 mg/kg) en zal extubatie worden uitgevoerd na te hebben gezorgd voor adequate orogastrische afzuiging en lediging van pneumoperitonem. Bilaterale luchtinvoer moet worden gecontroleerd aan het einde van de anesthesie. Patiënten worden overgebracht naar de postanesthesiezorgafdeling (PACU).
In PACU: HR, MAP, SpO2-gemodificeerde CHEOPS en misselijkheid- en brakenscore worden geregistreerd bij opname in PACU, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 uur postoperatief door een waarnemer die niet op de hoogte is van het onderzoeksprotocol.
CHEOPS = SUM (punten voor alle 6 parameters)
Interpretatie:
- Minimale score: 4
- Maximale score: 13 Patiënten met aangepaste CHEOPS ≥ 4 krijgen nood-analgesie met 15 mg/kg paracetamol intraveneus (Perfalgan_, Paracetamol 1000 mg. UPSA-laboratoria, Frankrijk). Pijnscores worden elke 10 minuten na toediening van nood-analgesie geregistreerd om de pijnverlichting of de behoefte aan verdere nood-analgesie te evalueren. Het aantal kinderen dat postoperatieve rescue-analgetica nodig heeft en de duur van de analgesie zullen worden geregistreerd.
Patiënten worden uit het ziekenhuis ontslagen als ze pijnvrij zijn en er geen andere medische reden is om ze op een chirurgische afdeling op te nemen. De ouders die betrokken zullen zijn bij het klinisch onderzoek zullen worden uitgenodigd om een postoperatief schema in te vullen met een eenvoudige pijnschaal (0 = geen pijn/kind kalm; 1 = minimale pijn/kind prikkelbaar; 2 = milde pijn/kind troostbaar; en 3 = hevige pijn/kind ontroostbaar). Ouders zullen geïnstrueerd worden om hun kinderen ibuprofen 10 mg/kg oraal te geven wanneer de pijnscore 2 of 3 is, en niet vaker dan elke 8 uur.
Periodes van postoperatief braken worden geregistreerd en behandeld met intraveneus metoclopramide 0,5 mg/kg. Postoperatieve sedatie wordt beoordeeld aan de hand van de sedatiescore beschreven door Culebras et al, 2001 (1. Wakker en alert. 2. Slapen maar wekt gemakkelijk tot stem of lichte aanraking. 3. Wekt tot luide stem of trillen. 4. Wekt alleen op bij pijnlijke prikkels. 5. Onbruikbaar).
Andere postoperatieve complicaties zoals infectie of hematoomvorming worden geregistreerd.
Ouders wordt gevraagd om hun tevredenheid met betrekking tot pijnbeheersing aan het einde van 24 uur postoperatief te beoordelen door middel van een 5-punts Likert-schaal (1 = zeer tevreden, 2 = tevreden, 3 = niet tevreden noch ontevreden, 4 = ontevreden, 5 = zeer ontevreden) .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-II patiënten met fysieke status.
- Leeftijd tussen 3 en 8 jaar.
- Kinderen die laparoscopische orcheopexy ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van ouders
- Geschiedenis van ontwikkelingsachterstand of mentale retardatie, waardoor observatie van de pijnintensiteit moeilijk zal zijn
- Overgevoeligheid voor lokale anesthetica
- Bloedingsdiathese
- Geschiedenis van nier-, lever-, hart-, bovenste of onderste luchtwegen of neurologische aandoeningen
- Elk teken van infectie op de prikplaats van het voorgestelde blok
- Geschiedenis van slaapapneu waarbij postoperatieve beademing nodig kan zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: DEXMEDETOMIDINE
patiënten krijgen een echogeleid TAP-blok met 0,3 ml/kg levobupivacaïne (0,125%) met een maximumvolume van 20 ml aan elke kant + 0,5 µg/kg dexmedetomidinehydrochloride opgelost in 2 ml normale zoutoplossing (NaCl 0,9%).
|
patiënten krijgen een echogeleid TAP-blok met 0,3 ml/kg levobupivacaïne (0,125%) met een maximumvolume van 20 ml aan elke kant + 0,5 µg/kg dexmedetomidinehydrochloride opgelost in 2 ml normale zoutoplossing (NaCl 0,9%)
|
ACTIVE_COMPARATOR: CLONIDINE
patiënten krijgen een echogeleid TAP-blok met 0,3 ml/kg levobupivacaïne (0,125%) met een maximumvolume van 20 ml + 0,5 µg/kg clonidine opgelost in 2 ml normale zoutoplossing (NaCl 0,9%).
|
patiënten krijgen een echogeleid TAP-blok met 0,3 ml/kg levobupivacaïne (0,125%) met een maximaal volume van 20 ml + 0,5 µg/kg clonidine opgelost in 2 ml normale zoutoplossing (NaCl 0,9%)
|
ACTIVE_COMPARATOR: LEVOBUPIVACAINE
patiënten krijgen een echogeleid TAP-blok met 0,3 ml/kg levobupivacaïne (0,125%) met een maximaal volume van 20 ml + 2 ml normale zoutoplossing (NaCl 0,9%).
|
patiënten krijgen een echogeleid TAP-blok met 0,3 ml/kg levobupivacaïne (0,125%) met een maximaal volume van 20 ml + 2 ml normale zoutoplossing (NaCl 0,9%).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aangepaste CHEOPS
Tijdsspanne: 24 uur
|
postoperatieve pijnbeoordelingsscore bij kinderen
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
sedatiescore
Tijdsspanne: 24 uur
|
postoperatieve sedatie bij kinderen
|
24 uur
|
5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 24 uur
|
oudertevredenheidsscore postoperatief
|
24 uur
|
complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
postoperatieve complicaties worden geregistreerd en behandeld
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Sympathicolytica
- Dexmedetomidine
- Levobupivacaine
- Clonidine
Andere studie-ID-nummers
- TAP block
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transversus Abdominis-vlakblok
-
Istanbul Medeniyet UniversityWervingSubcostal Transversus Abdominis Plane BlockKalkoen
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidLaparoscopische sleeve gastrectomie | Subcostal Transversus Abdominis Plane BlockVerenigde Staten
-
Al-Azhar UniversityWervingAcute pijn | Keizersnede | Bupivacaine | Ultrasound Guided Transversus Abdominis Plane Block | Chirurgisch transversus abdominis-vliegtuigblokEgypte
-
Assiut UniversityVoltooidTransversus Abdominis blokEgypte
-
Universidade Federal do PiauíVoltooidTransversus Abdominis ActiveringBrazilië
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodigingTransversus Abdominis-vlakEgypte
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooidTransversus Abdominis-vlakblokKalkoen
-
Herlev HospitalGlostrup University Hospital, CopenhagenVoltooid
-
The Hospital for Sick ChildrenVoltooid
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileVoltooidTransversus Abdominis-vlakblokChili