Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus Clonidin i TAP-blok

19. august 2020 opdateret af: RAGAA AHMED HERDAN, Assiut University

Dexmedetomidin versus Clonidin Adjuvanser til Levobupivacain til Transversus Abdominis Plane Block i Pædiatrisk Laparoskopisk Orcheopexy: Randomiseret dobbeltblind undersøgelse

En laparoskopisk tilgang giver flere fordele i forhold til en åben procedure; reducerer potentielt det kirurgiske stress og væskeskift, der kan ledsage det; derudover er der mindre behov for postoperativ analgesi, reduktion af postoperative respiratoriske og sårkomplikationer.

På trods af den minimalt invasive karakter kan smerte være moderat til svær i den umiddelbare postoperative periode, der kræver multimodal analgesi. Utilstrækkelig kontrol af postoperative smerter fører til adskillige uønskede bivirkninger lige fra patienters ubehag og langvarig immobilisering til tromboemboliske fænomener og lungekomplikationer.

Transversus abdominis plane (TAP) blok er en type perifer nerveblok, der involverer innervering af den anterolaterale abdominale væg. Ved hjælp af ultralyd sprøjtes lokalbedøvelse (LA) ind i transversus abdominis fascieplan, hvor nerverne fra T6 til L1 er placeret.

Ultralyds TAP blokering er ledsaget af en god smertelindring og reduceret intraoperativt og postoperativt opioiderbehov efter laparoskopisk kirurgi. I dette tilfælde er en bilateral TAP-blokering nødvendig, fordi de abdominale hudsnit til portene til laparoskopisk procedure udføres på begge sider.

Desværre er TAP-blokeringsvarighed begrænset til effekten af ​​administreret LA. For nylig blev adjuverende medicin tilføjet til LA for at forlænge effekten af ​​TAP-blokering. Dexmedetomidin er en selektiv alfa 2 (α2) adrenerg agonist med både analgetiske og sedative egenskaber. Dets brug med bupivacain enten epiduralt eller intratekalt er forbundet med forlængelse af LA-effekten. En stor fordel ved dexmedetomidin er dets højere selektivitet sammenlignet med clonidin for α2A-receptorer, der er ansvarlig for de hypnotiske og smertestillende virkninger af sådanne lægemidler.10 Clonidin-virkning, der ligner lokalbedøvende virkning, og dens interaktion med lokalbedøvelsesmidler er blevet forklaret af tre mulige mekanismer. For det første blokerer clonidin Ad- og C-fibre. For det andet kan clonidin forårsage lokal vasokonstriktion og dermed mindske lokalbedøvelsesspredning og fjernelse omkring neurale strukturer. For det tredje intensiverer og forlænger clonidin i perifere blokke analgesien.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ vurdering:

Dagen før operationen vil alle børn gennemgå et præ-bedøvelsestjek inklusive detaljeret anamnese, grundig generel, fysisk, systemisk undersøgelse og patientens vægt. Alle børn vil blive holdt nul per mund 8 timer for faste stoffer og 2 timer for klare væsker.

Forberedelse af patienten:

  • Skriftlig samtykke, koagulationsprofil, nødoplivningsudstyr, herunder luftvejsanordninger, pædiatrisk avanceret livsunderstøttende medicin mod LA-toksicitet vil være tilgængelig.
  • Alle patienter vil blive præmedicineret med oral midazolam på 0,5 mg/kg ca. 20 minutter før induktion af anæstesi.

Intraoperativ ledelse:

Intraoperativ monitorering vil omfatte EKG, pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk, kapnografi og temperatursonder.

Alle patienter i denne undersøgelse vil blive bedøvet af det samme hold af anæstesiologer og opereret af det samme hold af kirurger, som ikke er klar over undersøgelsens medicin.

Generel anæstesi vil blive standardiseret for alle patienter i begge grupper, der bruger 6-8 MAC sevofluran i 100 % O2 med passende størrelse ansigtsmaske. Efter intravenøs adgangssikring vil atropin 0,02 mg/kg og væskebolus på 10 ml/kg blive givet for at udligne hæmodynamiske effekter, når pneumoperitoneum dannes. Endotracheal intubation med passende størrelse til patientens alder vil blive indsat og sikret efter administration af 2 mg/kg propofol og 0,5 mg/kg atracurium. Efter tracheal intubation tømmes maven med en orogastrisk sonde, og blærekateterisering indsættes for at mindske risikoen for visceral skade under trokarindsættelse. Kontrolleret mekanisk ventilation vil blive brugt til at holde sluttidal CO2 på 35±5 mmHg. Generel anæstesi vil blive opretholdt med 2-3 MAC sevofluran leveret i 100 % O2.

Teknik for TAP-blok:

Patienten vil blive placeret i liggende stilling, og TAP-blokering vil blive udført under ultralydsvejledning. Efter hudforberedelse vil den lineære ultralydssonde (højfrekvenssonde 7-12 MHz) tilsluttet en bærbar ultralydsenhed (MANDRAY) blive placeret i det aksiale plan på tværs af den midterste aksillære linje midtvejs mellem costal-marginen og det højeste punkt af iliaca. våbenskjold. En 22 G × 50 mm PAJUNK-nål fastgjort med slangesystem til en sprøjte fyldt med LA-opløsningen indsættes i plan med ultralydssonden og føres frem, indtil den når planet mellem de indre skrå- og transversus abdominismuskler. Efter omhyggelig aspiration for at udelukke vaskulær punktering, vil injektion af undersøgelsesmedicinen blive udført, hvilket fører til adskillelse mellem de indre skrå- og transversus abdominis-muskler, som vil fremstå som et hypoekkoisk rum på ultralyd. Denne procedure vil blive gentaget på den modsatte side af midterlinjen.

HR, MAP, SpO2 og ETCO2 vil blive registreret før induktion af anæstesi, før blokering, efter blokering og hvert 10. minut indtil slutningen af ​​operationen. Hudsnit vil blive lavet 15-20 minutter efter TAP-blokering. 4 En stigning i HR og MAP over 20 % af basislinjeværdierne med hudsnit vil blive betragtet som tegn på utilstrækkelig analgesi. I disse tilfælde vil fentanyl 1 μg/kg blive givet intravenøst, og tilfældet vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Selve operationsbordets position skal muligvis ændres gentagne gange under operationen; både Trendelenburg- og den omvendte Trendelenburg-position bruges ofte. Børn kan placeres nær fodenden af ​​bordet. Derfor skal man sørge for at fastgøre patienten til bordet (f.eks. ved hjælp af ruller med gaze og tape). Brøndpolstring af ekstremiteter skal sikres.

Begrænsning af det intraabdominale tryk til 6-12 mmHg hos børn vil blive anbefalet. Disse tryk har minimal indvirkning på hjerteindekset. Intraoperativ hypotension defineret som et fald i MAP med 20 % fra baseline, der kræver en væskebolus, og bradykardi defineret som et fald i HR med 20 % fra baseline-værdien, der kræver atropin, vil blive registreret. Perioperativt blodtab vil blive erstattet med krystalloider og blod som angivet.

Efter afslutning af den kirurgiske procedure vil reversering af neuromuskulær blokadeeffekt (Neostigmin 0,04 mg/kg og Atropin 0,02 mg/kg) og ekstubering blive udført efter at have sikret tilstrækkelig orogastrisk sugning og tømning af pneumoperitonem. Bilateral luftindtrængning bør kontrolleres ved slutningen af ​​anæstesien. Patienterne vil blive overført til postanesthesia care unit (PACU).

I PACU: HR, MAP, SpO2-modificeret CHEOPS og kvalme- og opkastningsscore vil blive registreret ved indlæggelse på PACU, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 timer postoperativt af en observatør, som ikke er klar over undersøgelsesprotokollen.

CHEOPS = SUM (point for alle 6 parametre)

Fortolkning:

  • Minimumscore: 4
  • Maksimal score: 13 Patienter med modificeret CHEOPS ≥ 4 vil blive givet redningsanalgesi med 15 mg/kg paracetamol intravenøst ​​(Perfalgan_, Paracetamol 1000 mg. UPSA laboratorier, Frankrig). Smertescore vil blive registreret hvert 10. minut efter administration af redningsanalgesi for at evaluere smertelindring eller behov for yderligere redningsanalgesi. Antallet af børn, der får brug for postoperative redningsanalgetika, og varigheden af ​​analgesien vil blive registreret.

Patienter vil blive udskrevet fra hospitalet, når de er smertefrie, og der ikke er anden medicinsk grund til at indlægge dem på en kirurgisk afdeling. Forældrene, der vil være involveret i det kliniske forsøg, vil blive inviteret til at udfylde et postoperativt diagram med en simpel smerteskala (0 = ingen smerte/roligt barn; 1 = minimal smerte/barn irritabel; 2 = mild smerte/barn trøstelig; og 3 = stærke smerter/barn utrøsteligt). Forældre vil blive instrueret i at give deres børn oral Ibuprofen 10 mg/kg, når smerten scorer 2 eller 3, og ikke hyppigere end hver 8. time.

Postoperative opkastningsepisoder vil blive registreret og behandlet med intravenøs Metoclopramid 0,5 mg/kg. Postoperativ sedation vil blive vurderet ved hjælp af sedationsscore beskrevet af Culebras et al., 2001 (1. Vågen og opmærksom. 2. Sovende, men vækker let til stemme eller let berøring. 3. vækker høj stemme eller rysten. 4. Vækker kun med smertefulde stimuli. 5. Uskadelig).

Andre postoperative komplikationer som infektion eller hæmatomdannelse vil blive registreret.

Forældre vil blive bedt om at evaluere deres tilfredshed med hensyn til smertekontrol i slutningen af ​​24 timer postoperativt gennem 5-punkts Likert-skalaen (1 = meget tilfreds, 2 = tilfreds, 3 = hverken tilfreds eller utilfreds, 4 = utilfreds, 5 = meget utilfreds) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten
        • Assiut University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II fysisk status patienter.
  • Alder mellem 3 og 8 år.
  • Børn, der gennemgår laparoskopisk orkeopeksi.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældres afslag
  • Anamnese med udviklingsforsinkelse eller mental retardering, som vil gøre observationsvurdering af smerteintensitet vanskelig
  • Overfølsomhed over for enhver lokalbedøvelse
  • Blødende diatese
  • Anamnese med nyre-, lever-, hjerte-, øvre eller nedre luftvejssygdomme eller neurologiske sygdomme
  • Ethvert tegn på infektion på punkteringsstedet for den foreslåede blok
  • Anamnese med søvnapnø, hvor der kan være behov for postoperativ ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: DEXMEDETOMIDIN
patienter vil modtage ultralydsstyret TAP-blok med 0,3 ml/kg levobupivacain (0,125%) med et maksimalt volumen på 20 ml hver side + 0,5 ug/kg dexmedetomidinhydrochlorid opløst i 2 ml normalt saltvand (NaCl 0,9%).
patienter vil modtage ultralydsvejledt TAP-blok med 0,3 ml/kg levobupivacain (0,125%) med et maksimalt volumen på 20 ml hver side + 0,5 ug/kg dexmedetomidinhydrochlorid opløst i 2 ml normalt saltvand (NaCl 0,9%)
ACTIVE_COMPARATOR: KLONIDIN
patienter vil modtage ultralydsstyret TAP-blok med 0,3 ml/kg levobupivacain (0,125%) med et maksimalt volumen på 20 ml + 0,5 ug/kg clonidin opløst i 2 ml normalt saltvand (NaCl 0,9%).
patienter vil modtage ultralydsvejledt TAP-blok med 0,3 ml/kg levobupivacain (0,125%) med et maksimalt volumen på 20 ml + 0,5 ug/kg clonidin opløst i 2 ml normalt saltvand (NaCl 0,9%)
ACTIVE_COMPARATOR: LEVOBUPIVACAINE
patienter vil modtage ultralydsvejledt TAP-blok med 0,3 ml/kg levobupivacain (0,125%) med et maksimalt volumen på 20 ml + 2 ml normalt saltvand (NaCl 0,9%).
patienter vil modtage ultralydsvejledt TAP-blok med 0,3 ml/kg levobupivacain (0,125%) med et maksimalt volumen på 20 ml + 2 ml normalt saltvand (NaCl 0,9%).
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret CHEOPS
Tidsramme: 24 timer
postoperativ smertevurdering hos børn
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sedationsscore
Tidsramme: 24 timer
postoperativ sedation hos børn
24 timer
5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 24 timer
score for forældretilfredshed postoperativt
24 timer
komplikationer
Tidsramme: 24 timer
postoperative komplikationer vil blive registreret og behandlet
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transversus Abdominis Plane Block

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

3
Abonner