- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03155646
Dexmedetomidin versus Clonidin i TAP-blok
Dexmedetomidin versus Clonidin Adjuvanser til Levobupivacain til Transversus Abdominis Plane Block i Pædiatrisk Laparoskopisk Orcheopexy: Randomiseret dobbeltblind undersøgelse
En laparoskopisk tilgang giver flere fordele i forhold til en åben procedure; reducerer potentielt det kirurgiske stress og væskeskift, der kan ledsage det; derudover er der mindre behov for postoperativ analgesi, reduktion af postoperative respiratoriske og sårkomplikationer.
På trods af den minimalt invasive karakter kan smerte være moderat til svær i den umiddelbare postoperative periode, der kræver multimodal analgesi. Utilstrækkelig kontrol af postoperative smerter fører til adskillige uønskede bivirkninger lige fra patienters ubehag og langvarig immobilisering til tromboemboliske fænomener og lungekomplikationer.
Transversus abdominis plane (TAP) blok er en type perifer nerveblok, der involverer innervering af den anterolaterale abdominale væg. Ved hjælp af ultralyd sprøjtes lokalbedøvelse (LA) ind i transversus abdominis fascieplan, hvor nerverne fra T6 til L1 er placeret.
Ultralyds TAP blokering er ledsaget af en god smertelindring og reduceret intraoperativt og postoperativt opioiderbehov efter laparoskopisk kirurgi. I dette tilfælde er en bilateral TAP-blokering nødvendig, fordi de abdominale hudsnit til portene til laparoskopisk procedure udføres på begge sider.
Desværre er TAP-blokeringsvarighed begrænset til effekten af administreret LA. For nylig blev adjuverende medicin tilføjet til LA for at forlænge effekten af TAP-blokering. Dexmedetomidin er en selektiv alfa 2 (α2) adrenerg agonist med både analgetiske og sedative egenskaber. Dets brug med bupivacain enten epiduralt eller intratekalt er forbundet med forlængelse af LA-effekten. En stor fordel ved dexmedetomidin er dets højere selektivitet sammenlignet med clonidin for α2A-receptorer, der er ansvarlig for de hypnotiske og smertestillende virkninger af sådanne lægemidler.10 Clonidin-virkning, der ligner lokalbedøvende virkning, og dens interaktion med lokalbedøvelsesmidler er blevet forklaret af tre mulige mekanismer. For det første blokerer clonidin Ad- og C-fibre. For det andet kan clonidin forårsage lokal vasokonstriktion og dermed mindske lokalbedøvelsesspredning og fjernelse omkring neurale strukturer. For det tredje intensiverer og forlænger clonidin i perifere blokke analgesien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præoperativ vurdering:
Dagen før operationen vil alle børn gennemgå et præ-bedøvelsestjek inklusive detaljeret anamnese, grundig generel, fysisk, systemisk undersøgelse og patientens vægt. Alle børn vil blive holdt nul per mund 8 timer for faste stoffer og 2 timer for klare væsker.
Forberedelse af patienten:
- Skriftlig samtykke, koagulationsprofil, nødoplivningsudstyr, herunder luftvejsanordninger, pædiatrisk avanceret livsunderstøttende medicin mod LA-toksicitet vil være tilgængelig.
- Alle patienter vil blive præmedicineret med oral midazolam på 0,5 mg/kg ca. 20 minutter før induktion af anæstesi.
Intraoperativ ledelse:
Intraoperativ monitorering vil omfatte EKG, pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk, kapnografi og temperatursonder.
Alle patienter i denne undersøgelse vil blive bedøvet af det samme hold af anæstesiologer og opereret af det samme hold af kirurger, som ikke er klar over undersøgelsens medicin.
Generel anæstesi vil blive standardiseret for alle patienter i begge grupper, der bruger 6-8 MAC sevofluran i 100 % O2 med passende størrelse ansigtsmaske. Efter intravenøs adgangssikring vil atropin 0,02 mg/kg og væskebolus på 10 ml/kg blive givet for at udligne hæmodynamiske effekter, når pneumoperitoneum dannes. Endotracheal intubation med passende størrelse til patientens alder vil blive indsat og sikret efter administration af 2 mg/kg propofol og 0,5 mg/kg atracurium. Efter tracheal intubation tømmes maven med en orogastrisk sonde, og blærekateterisering indsættes for at mindske risikoen for visceral skade under trokarindsættelse. Kontrolleret mekanisk ventilation vil blive brugt til at holde sluttidal CO2 på 35±5 mmHg. Generel anæstesi vil blive opretholdt med 2-3 MAC sevofluran leveret i 100 % O2.
Teknik for TAP-blok:
Patienten vil blive placeret i liggende stilling, og TAP-blokering vil blive udført under ultralydsvejledning. Efter hudforberedelse vil den lineære ultralydssonde (højfrekvenssonde 7-12 MHz) tilsluttet en bærbar ultralydsenhed (MANDRAY) blive placeret i det aksiale plan på tværs af den midterste aksillære linje midtvejs mellem costal-marginen og det højeste punkt af iliaca. våbenskjold. En 22 G × 50 mm PAJUNK-nål fastgjort med slangesystem til en sprøjte fyldt med LA-opløsningen indsættes i plan med ultralydssonden og føres frem, indtil den når planet mellem de indre skrå- og transversus abdominismuskler. Efter omhyggelig aspiration for at udelukke vaskulær punktering, vil injektion af undersøgelsesmedicinen blive udført, hvilket fører til adskillelse mellem de indre skrå- og transversus abdominis-muskler, som vil fremstå som et hypoekkoisk rum på ultralyd. Denne procedure vil blive gentaget på den modsatte side af midterlinjen.
HR, MAP, SpO2 og ETCO2 vil blive registreret før induktion af anæstesi, før blokering, efter blokering og hvert 10. minut indtil slutningen af operationen. Hudsnit vil blive lavet 15-20 minutter efter TAP-blokering. 4 En stigning i HR og MAP over 20 % af basislinjeværdierne med hudsnit vil blive betragtet som tegn på utilstrækkelig analgesi. I disse tilfælde vil fentanyl 1 μg/kg blive givet intravenøst, og tilfældet vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Selve operationsbordets position skal muligvis ændres gentagne gange under operationen; både Trendelenburg- og den omvendte Trendelenburg-position bruges ofte. Børn kan placeres nær fodenden af bordet. Derfor skal man sørge for at fastgøre patienten til bordet (f.eks. ved hjælp af ruller med gaze og tape). Brøndpolstring af ekstremiteter skal sikres.
Begrænsning af det intraabdominale tryk til 6-12 mmHg hos børn vil blive anbefalet. Disse tryk har minimal indvirkning på hjerteindekset. Intraoperativ hypotension defineret som et fald i MAP med 20 % fra baseline, der kræver en væskebolus, og bradykardi defineret som et fald i HR med 20 % fra baseline-værdien, der kræver atropin, vil blive registreret. Perioperativt blodtab vil blive erstattet med krystalloider og blod som angivet.
Efter afslutning af den kirurgiske procedure vil reversering af neuromuskulær blokadeeffekt (Neostigmin 0,04 mg/kg og Atropin 0,02 mg/kg) og ekstubering blive udført efter at have sikret tilstrækkelig orogastrisk sugning og tømning af pneumoperitonem. Bilateral luftindtrængning bør kontrolleres ved slutningen af anæstesien. Patienterne vil blive overført til postanesthesia care unit (PACU).
I PACU: HR, MAP, SpO2-modificeret CHEOPS og kvalme- og opkastningsscore vil blive registreret ved indlæggelse på PACU, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 timer postoperativt af en observatør, som ikke er klar over undersøgelsesprotokollen.
CHEOPS = SUM (point for alle 6 parametre)
Fortolkning:
- Minimumscore: 4
- Maksimal score: 13 Patienter med modificeret CHEOPS ≥ 4 vil blive givet redningsanalgesi med 15 mg/kg paracetamol intravenøst (Perfalgan_, Paracetamol 1000 mg. UPSA laboratorier, Frankrig). Smertescore vil blive registreret hvert 10. minut efter administration af redningsanalgesi for at evaluere smertelindring eller behov for yderligere redningsanalgesi. Antallet af børn, der får brug for postoperative redningsanalgetika, og varigheden af analgesien vil blive registreret.
Patienter vil blive udskrevet fra hospitalet, når de er smertefrie, og der ikke er anden medicinsk grund til at indlægge dem på en kirurgisk afdeling. Forældrene, der vil være involveret i det kliniske forsøg, vil blive inviteret til at udfylde et postoperativt diagram med en simpel smerteskala (0 = ingen smerte/roligt barn; 1 = minimal smerte/barn irritabel; 2 = mild smerte/barn trøstelig; og 3 = stærke smerter/barn utrøsteligt). Forældre vil blive instrueret i at give deres børn oral Ibuprofen 10 mg/kg, når smerten scorer 2 eller 3, og ikke hyppigere end hver 8. time.
Postoperative opkastningsepisoder vil blive registreret og behandlet med intravenøs Metoclopramid 0,5 mg/kg. Postoperativ sedation vil blive vurderet ved hjælp af sedationsscore beskrevet af Culebras et al., 2001 (1. Vågen og opmærksom. 2. Sovende, men vækker let til stemme eller let berøring. 3. vækker høj stemme eller rysten. 4. Vækker kun med smertefulde stimuli. 5. Uskadelig).
Andre postoperative komplikationer som infektion eller hæmatomdannelse vil blive registreret.
Forældre vil blive bedt om at evaluere deres tilfredshed med hensyn til smertekontrol i slutningen af 24 timer postoperativt gennem 5-punkts Likert-skalaen (1 = meget tilfreds, 2 = tilfreds, 3 = hverken tilfreds eller utilfreds, 4 = utilfreds, 5 = meget utilfreds) .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-II fysisk status patienter.
- Alder mellem 3 og 8 år.
- Børn, der gennemgår laparoskopisk orkeopeksi.
Ekskluderingskriterier:
- Forældres afslag
- Anamnese med udviklingsforsinkelse eller mental retardering, som vil gøre observationsvurdering af smerteintensitet vanskelig
- Overfølsomhed over for enhver lokalbedøvelse
- Blødende diatese
- Anamnese med nyre-, lever-, hjerte-, øvre eller nedre luftvejssygdomme eller neurologiske sygdomme
- Ethvert tegn på infektion på punkteringsstedet for den foreslåede blok
- Anamnese med søvnapnø, hvor der kan være behov for postoperativ ventilation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: DEXMEDETOMIDIN
patienter vil modtage ultralydsstyret TAP-blok med 0,3 ml/kg levobupivacain (0,125%) med et maksimalt volumen på 20 ml hver side + 0,5 ug/kg dexmedetomidinhydrochlorid opløst i 2 ml normalt saltvand (NaCl 0,9%).
|
patienter vil modtage ultralydsvejledt TAP-blok med 0,3 ml/kg levobupivacain (0,125%) med et maksimalt volumen på 20 ml hver side + 0,5 ug/kg dexmedetomidinhydrochlorid opløst i 2 ml normalt saltvand (NaCl 0,9%)
|
ACTIVE_COMPARATOR: KLONIDIN
patienter vil modtage ultralydsstyret TAP-blok med 0,3 ml/kg levobupivacain (0,125%) med et maksimalt volumen på 20 ml + 0,5 ug/kg clonidin opløst i 2 ml normalt saltvand (NaCl 0,9%).
|
patienter vil modtage ultralydsvejledt TAP-blok med 0,3 ml/kg levobupivacain (0,125%) med et maksimalt volumen på 20 ml + 0,5 ug/kg clonidin opløst i 2 ml normalt saltvand (NaCl 0,9%)
|
ACTIVE_COMPARATOR: LEVOBUPIVACAINE
patienter vil modtage ultralydsvejledt TAP-blok med 0,3 ml/kg levobupivacain (0,125%) med et maksimalt volumen på 20 ml + 2 ml normalt saltvand (NaCl 0,9%).
|
patienter vil modtage ultralydsvejledt TAP-blok med 0,3 ml/kg levobupivacain (0,125%) med et maksimalt volumen på 20 ml + 2 ml normalt saltvand (NaCl 0,9%).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
modificeret CHEOPS
Tidsramme: 24 timer
|
postoperativ smertevurdering hos børn
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sedationsscore
Tidsramme: 24 timer
|
postoperativ sedation hos børn
|
24 timer
|
5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 24 timer
|
score for forældretilfredshed postoperativt
|
24 timer
|
komplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
postoperative komplikationer vil blive registreret og behandlet
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Sympatolytika
- Dexmedetomidin
- Levobupivacain
- Clonidin
Andre undersøgelses-id-numre
- TAP block
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transversus Abdominis Plane Block
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetTransversus Abdominis Plane BlockKalkun
-
Herlev HospitalGlostrup University Hospital, CopenhagenAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetTransversus Abdominis Plane BlockChile
-
Chinese PLA General HospitalUkendtIndlæringskurve | Simuleringstræning | Transversus Abdominis Plane BlockKina
-
University Tunis El ManarAfsluttetKejsersnit | Anæstesi | Skadelig virkning | Transversus Abdominis Plane Block
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...AfsluttetKejsersnit | Quadratus Lumborum blok | Transversus Abdominis Plane BlockEgypten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetLaparoskopisk ærmegatrektomi | Subkostal Transversus Abdominis Plane BlockForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityRekrutteringSubkostal Transversus Abdominis Plane BlockKalkun
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringAkut smerte | Kejsersnit | Bupivacain | Ultralydsstyret Transversus Abdominis Plane Block | Kirurgisk Transversus Abdominis Plane BlockEgypten
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetAmbulatoriske kirurgiske indgrebKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkendtKombineret spinal-epidural anæstesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Afsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetFarmakodynamisk interaktionKina
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetOphidset; Tilstand, akut reaktion på stressKina
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklapstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatien