- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03155646
Dexmedetomidin versus klonidin v TAP bloku
Dexmedetomidin versus klonidin adjuvans k levobupivakainu pro blokádu transversus abdominis roviny u dětské laparoskopické orcheopexie: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie
Laparoskopický přístup nabízí několik výhod oproti otevřeným výkonům; potenciálně snižuje chirurgický stres a přesuny tekutin, které jej mohou doprovázet; kromě toho je menší potřeba pooperační analgezie, snížení pooperačních respiračních a ranových komplikací.
Navzdory minimálně invazivní povaze může být bolest středně závažná až závažná v bezprostředním pooperačním období, které vyžaduje multimodální analgezii. Nedostatečná kontrola pooperační bolesti vede k několika nežádoucím nežádoucím účinkům, od dyskomfortu pacientů a prodloužené imobilizace až po tromboembolický fenomén a plicní komplikace.
Blok transversus abdominis roviny (TAP) je typ blokády periferních nervů, která zahrnuje inervaci anterolaterální břišní stěny. Pomocí ultrazvuku je do transversus abdominis fasciální roviny, kde se nacházejí nervy od T6 po L1, injikováno lokální anestetikum (LA).
Ultrazvuková TAP blokáda je doprovázena dobrou úlevou od bolesti a sníženou intraoperační a pooperační potřebou opioidů po laparoskopické operaci. V tomto případě je nutná bilaterální TAP blokáda, protože břišní kožní incize pro porty laparoskopického výkonu jsou prováděny na obou stranách.
Trvání TAP blokády je bohužel omezeno na účinek podané LA. Nedávno byla k LA přidána adjuvantní medikace k prodloužení účinku TAP bloku. Dexmedetomidin je selektivní alfa 2 (α2) adrenergní agonista s analgetickými i sedativními vlastnostmi. Jeho použití s bupivakainem buď epidurálně nebo intratekálně je spojeno s prodloužením účinku LA. Hlavní výhodou dexmedetomidinu je jeho vyšší selektivita ve srovnání s klonidinem pro α2A receptory, které jsou odpovědné za hypnotické a analgetické účinky těchto léků.10 Účinek klonidinu, podobný účinku lokálního anestetika, a jeho interakce s lokálními anestetiky byly vysvětleny třemi možnými mechanismy. Za prvé, klonidin blokuje vlákna Ad a C. Za druhé, klonidin může způsobit lokální vazokonstrikci, čímž se sníží lokální šíření anestetika a jeho odstranění kolem nervových struktur. Za třetí, klonidin používaný v periferních blocích zesiluje a prodlužuje analgezii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předoperační vyšetření:
Den před operací podstoupí všechny děti předanestetickou prohlídku včetně podrobné anamnézy, důkladného celkového, fyzikálního, systémového vyšetření a hmotnosti pacienta. Všechny děti budou mít nulu na ústa 8 hodin pro pevné látky a 2 hodiny pro čisté tekutiny.
Příprava pacienta:
- K dispozici bude písemný souhlas, koagulační profil, vybavení pro neodkladnou resuscitaci včetně dýchacích cest, pediatrické pokročilé léky na podporu života pro LA toxicitu.
- Všichni pacienti budou premedikováni perorálním midazolamem v dávce 0,5 mg/kg asi 20 minut před úvodem do anestezie.
Intraoperační management:
Intraoperační monitorování bude zahrnovat EKG, pulzní oxymetrii, neinvazivní měření krevního tlaku, kapnografii a teplotní sondy.
Všichni pacienti v této studii budou anestetizováni stejným týmem anesteziologů a operováni stejným týmem chirurgů, kteří nebudou znát studované léky.
Celková anestezie bude standardizována pro všechny pacienty v obou skupinách s použitím 6-8 MAC sevofluranu ve 100% O2 s vhodnou velikostí obličejové masky. Po zajištění intravenózního přístupu bude podán atropin 0,02 mg/kg a bolus tekutiny 10 ml/kg k vyrovnání hemodynamických účinků při vytvoření pneumoperitonea. Po podání 2 mg/kg propofolu a 0,5 mg/kg atrakuria bude zavedena a zajištěna endotracheální intubace velikosti odpovídající věku pacienta. Po tracheální intubaci se žaludek vyfoukne orogastrickou sondou a zavede se katetrizace močového měchýře, aby se snížilo riziko viscerálního poranění při zavádění trokaru. K udržení CO2 na konci výdechu na 35±5 mmHg bude použita řízená mechanická ventilace. Celková anestezie bude udržována 2-3 MAC sevofluranem podávaným ve 100% O2.
Technika TAP bloku:
Pacient bude uložen do polohy na zádech a pod ultrazvukovým vedením bude provedena TAP blokáda. Po přípravě kůže bude lineární ultrazvuková sonda (vysokofrekvenční sonda 7-12 MHz) připojená k přenosné ultrazvukové jednotce (MANDRAY) umístěna v axiální rovině napříč střední axilární linií uprostřed mezi žeberním okrajem a nejvyšším bodem kyčelní kosti. hřeben. Jehla PAJUNK 22 G × 50 mm připojená hadicovým systémem k injekční stříkačce naplněné roztokem LA bude zavedena v rovině s ultrazvukovou sondou a posouvána, dokud nedosáhne roviny mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis svalem. Po pečlivé aspiraci, aby se vyloučila vaskulární punkce, bude provedena injekce studovaného léku vedoucí k oddělení mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis svalem, což se na ultrazvuku objeví jako hypoechogenní prostor. Tento postup se bude opakovat na opačné straně střední čáry.
HR, MAP, SpO2 a ETCO2 budou zaznamenávány před úvodem do anestezie, před blokádou, po bloku a každých 10 minut do konce operace. Kožní řez bude proveden 15-20 minut po TAP bloku. 4 Zvýšení HR a MAP nad 20 % výchozích hodnot s kožní incizí bude považováno za známky nedostatečné analgezie. V těchto případech bude fentanyl 1 μg/kg podán intravenózně a případ bude ze studie vyloučen.
Během operace může být nutné opakovaně měnit polohu operačního stolu; často se používají jak Trendelenburgova, tak i obrácená Trendelenburgova pozice. Děti mohou být umístěny poblíž nožního konce stolu. Proto je třeba dbát na to, aby byl pacient připevněn ke stolu (např. pomocí rolí gázy a pásky). Mělo by být zajištěno dobré polstrování končetin.
U dětí bude doporučeno omezení intraabdominálního tlaku na 6-12 mmHg. Tyto tlaky mají minimální vliv na srdeční index. Zaznamená se intraoperační hypotenze definovaná jako pokles MAP o 20 % oproti výchozí hodnotě vyžadující tekutý bolus a bradykardie definovaná jako pokles srdeční frekvence o 20 % oproti výchozí hodnotě vyžadující atropin. Perioperační ztráta krve bude nahrazena pomocí krystaloidů a krve, jak je uvedeno.
Po ukončení chirurgického zákroku bude reverze účinku nervosvalové blokády (Neostigmin 0,04 mg/kg a Atropin 0,02 mg/kg) a extubace provedena po zajištění adekvátního orogastrického sání a vyprázdnění pneumoperitonemu. Na konci anestezie by měl být zkontrolován oboustranný vstup vzduchu. Pacienti budou převezeni na jednotku postanestézické péče (PACU).
V PACU: HR, MAP, SpO2 modifikovaný CHEOPS a skóre nauzey a zvracení budou zaznamenány při přijetí na PACU, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 h po operaci pozorovatelem, který nebude znát protokol studie.
CHEOPS = SUM (body za všech 6 parametrů)
Výklad:
- Minimální skóre: 4
- Maximální skóre: 13 Pacientům s modifikovaným CHEOPS ≥ 4 bude podána záchranná analgezie s 15 mg/kg paracetamolu intravenózně (Perfalgan_, Paracetamol 1000 mg. laboratoře UPSA, Francie). Skóre bolesti bude zaznamenáváno každých 10 minut po podání záchranné analgezie, aby se vyhodnotila úleva od bolesti nebo potřeba další záchranné analgezie. Bude zaznamenán počet dětí, které budou potřebovat pooperační záchranná analgetika, a doba trvání analgezie.
Pacienti budou propuštěni z nemocnice, když jsou bez bolesti a není žádný jiný lékařský důvod k přijetí na chirurgické oddělení. Rodiče, kteří budou zapojeni do klinické studie, budou vyzváni, aby doplnili pooperační tabulku s jednoduchou stupnicí bolesti (0 = žádná bolest/klidné dítě; 1 = minimální bolest/podrážděnost dítěte; 2 = mírná bolest/utěšitelné dítě; a 3 = silná bolest/neutišitelné dítě). Rodiče budou poučeni, aby svým dětem perorálně podávali Ibuprofen v dávce 10 mg/kg, pokud je bolest skóre 2 nebo 3, a ne častěji než každých 8 hodin.
Pooperační epizody zvracení budou zaznamenány a léčeny intravenózním metoklopramidem 0,5 mg/kg. Pooperační sedace bude hodnocena pomocí sedativního skóre popsaného v Culebras et al, 2001 (1. Bdělý a bdělý. 2. Spící, ale snadno vzbudí hlas nebo lehký dotek. 3. Vyvolává hlasitý hlas nebo třes. 4. Vzbuzuje pouze bolestivými podněty. 5. Unrousable).
Další pooperační komplikace jako infekce nebo tvorba hematomu budou zaznamenány.
Rodiče budou požádáni, aby na konci 24 hodin po operaci zhodnotili svou spokojenost s kontrolou bolesti pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = velmi spokojeni, 2 = spokojeni, 3 = ani spokojeni, ani nespokojeni, 4 = nespokojeni, 5 = velmi nespokojeni) .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav pacientů s ASA I-II.
- Věk od 3 do 8 let.
- Děti podstupující laparoskopickou orcheopexi.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí rodiče
- Anamnéza opožděného vývoje nebo mentální retardace, které znesnadní pozorovací hodnocení intenzity bolesti
- Přecitlivělost na jakákoli lokální anestetika
- Krvácavá diatéza
- Anamnéza onemocnění ledvin, jater, srdce, horních nebo dolních cest dýchacích nebo neurologických onemocnění
- Jakékoli známky infekce v místě vpichu navrhovaného bloku
- Anamnéza spánkové apnoe, se kterou může být nutná pooperační ventilace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: DEXMEDETOMIDIN
pacienti dostanou ultrazvukem řízenou TAP blokádu s použitím 0,3 ml/kg levobupivakainu (0,125 %) s maximálním objemem 20 ml na každou stranu + 0,5 ug/kg dexmedetomidin hydrochloridu rozpuštěného ve 2 ml normálního fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %).
|
pacienti dostanou ultrazvukem řízenou TAP blokádu s použitím 0,3 ml/kg levobupivakainu (0,125 %) s maximálním objemem 20 ml na každou stranu + 0,5 ug/kg dexmedetomidin hydrochloridu rozpuštěného ve 2 ml normálního fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %)
|
ACTIVE_COMPARATOR: KLONIDINE
pacienti dostanou ultrazvukem řízenou TAP blokádu s použitím 0,3 ml/kg levobupivakainu (0,125 %) s maximálním objemem 20 ml + 0,5 ug/kg klonidinu rozpuštěného ve 2 ml normálního fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %).
|
pacienti dostanou ultrazvukem řízenou TAP blokádu s použitím 0,3 ml/kg levobupivakainu (0,125 %) s maximálním objemem 20 ml + 0,5 ug/kg klonidinu rozpuštěného ve 2 ml normálního fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %)
|
ACTIVE_COMPARATOR: LEVOBUPIVACAIN
pacienti dostanou ultrazvukem řízenou TAP blokádu s použitím 0,3 ml/kg levobupivakainu (0,125 %) s maximálním objemem 20 ml + 2 ml normálního fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %).
|
pacienti dostanou ultrazvukem řízenou TAP blokádu s použitím 0,3 ml/kg levobupivakainu (0,125 %) s maximálním objemem 20 ml + 2 ml normálního fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
upravený CHEOPS
Časové okno: 24 hodin
|
skóre hodnocení pooperační bolesti u dětí
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
sedativní skóre
Časové okno: 24 hodin
|
pooperační sedace u dětí
|
24 hodin
|
5bodová Likertova stupnice
Časové okno: 24 hodin
|
skóre spokojenosti rodičů po operaci
|
24 hodin
|
komplikace
Časové okno: 24 hodin
|
pooperační komplikace budou zaznamenány a léčeny
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Sympatolytika
- Dexmedetomidin
- Levobupivakain
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- TAP block
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rovinný blok transversus abdominis
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Postprocedurální analgezie | Erector Spina Plan BlockKrocan
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoThorakotomie | Preemptivní analgezie | Erector Spina Plan Block | Index úrovně nocicepce (NoL)Krocan