Évaluation de la prévalence des troubles fonctionnels digestifs au cours du syndrome de Sjögren Gougerot primaire (GASTRO-SGS)
27 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Limoges
les investigateurs proposent de réaliser une étude prospective consistant en une recherche systématique des symptômes digestifs chez les patients atteints de SGSp avec le questionnaire validé Global symptom score (GSS), qui a permis de classer la sévérité de 10 symptômes digestifs (absent, léger, modéré ou sévère ), asthénie et fièvre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de Sjögren primitif (SGSp) est une maladie auto-immune définie par l'association d'un syndrome sec en l'absence d'autres tissus conjonctifs (polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, sclérodermie, dermatopolymyosite). La SGSp se complique de plusieurs atteintes viscérales (vascularites pulmonaires, rénales, neurologiques, systémiques...) et d'une altération chronique de la qualité de vie liée à l'asthénie, aux douleurs chroniques et au syndrome sec.
Deux échelles validées en Europe sont actuellement utilisées en pratique clinique quotidienne pour évaluer ces deux facettes de la maladie, respectivement EUSSAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) et ESSDAI (EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index).
Aucun de ces deux scores n'évalue l'atteinte digestive.
En effet, les troubles digestifs ont été évalués dans quelques études, avec une prévalence de 30 à 65 %.
L'étiopathogénie précise de ces atteintes digestives reste inconnue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limoges, France, 87042
- University Hospital, Limoges
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de SGSp selon les critères révisés américano-européens
- Patients de 18 ans ou plus
- Patients affiliés à la sécurité sociale française.
Critère d'exclusion:
- Patients sous mesure de maintien de la justice.
- Patients incapables de comprendre ou de participer à l'étude.
- Enfants et malades majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale.
- Patients privés de liberté.
- Essai clinique interventionnel concomitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Questionnaire sur le score global des symptômes (GSS)
recherche systématique des symptômes digestifs chez les patients atteints de SGSp avec un questionnaire sur le score global des symptômes (GSS).
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recherche systématique des symptômes digestifs chez les patients atteints de SGSp avec le questionnaire Global Symptome Score (GSS), qui a permis de classer la sévérité de 10 symptômes digestifs (absents, légers, modérés ou sévères), l'asthénie et la fièvre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des symptômes digestifs fonctionnels au cours de la SGSp
Délai: 19 mois (Fin d'étude)
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Mesurer la prévalence des symptômes digestifs fonctionnels au cours de la SGSp globalement et en fonction de la durée de la maladie
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19 mois (Fin d'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de chaque symptôme GSS
Délai: 19 mois (Fin d'étude)
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Mesurer la prévalence de chaque symptôme GSS et sa sévérité au cours du pSGS, globalement et en fonction de la durée de la maladie
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19 mois (Fin d'étude)
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Prévalence des symptômes digestifs de l'estomac
Délai: 19 mois (Fin d'étude)
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Mesurer la prévalence de chaque symptôme GSS et sa sévérité au cours du pSGS, globalement et en fonction de la durée de la maladie
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19 mois (Fin d'étude)
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Association entre la présence de troubles digestifs et l'activité de la SGSp
Délai: 19 mois (Fin d'étude)
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Déterminer l'association possible entre la présence de troubles digestifs (chaque symptôme) et l'activité de la SGSp, la douleur ressentie par le patient, l'anticorps anti-SSA et/ou la SSB
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19 mois (Fin d'étude)
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Association entre la présence de symptômes digestifs, l'existence d'un syndrome sec au moment du dépistage
Délai: 19 mois (Fin d'étude)
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Déterminer l'association possible entre la présence de symptômes digestifs, l'existence d'un syndrome sec au moment du dépistage, l'atteinte neurologique, l'atteinte pulmonaire, la parotidite, les troubles dépressifs, la fibromyalgie, l'hypergammaglobulinémie
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19 mois (Fin d'étude)
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Désordres digestifs
Délai: 19 mois (Fin d'étude)
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Décrire les troubles digestifs découverts par les explorations digestives générés par l'existence de symptômes digestifs, conformément aux règles habituelles de bonnes pratiques
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19 mois (Fin d'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ANNE-LAURE FAUCHAIS, PH, University Hospital, Limoges
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2017
Première publication (Réel)
17 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies du système digestif
- Maladies oculaires
- Anomalies congénitales
- Arthrite, rhumatoïde
- Xérostomie
- Maladies des glandes salivaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Le syndrome de Sjogren
- Anomalies du système digestif
Autres numéros d'identification d'étude
- I16033 (GASTRO-SGS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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