Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av prevalensen av funktionella matsmältningsbesvär under primärt Sjögren Gougerots syndrom (GASTRO-SGS)

27 mars 2026 uppdaterad av: University Hospital, Limoges
utredarna föreslår att genomföra en prospektiv studie bestående av en systematisk forskning av matsmältningssymtom hos patienter med SGSp med det validerade Global symptom score (GSS) frågeformuläret, som gjorde det möjligt att gradera svårighetsgraden av 10 matsmältningssymtom (frånvarande, mild, måttlig eller svår). ), asteni och feber.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt Sjögrens syndrom (SGSp) är en autoimmun sjukdom som definieras av associeringen av sicca-syndrom i frånvaro av andra bindvävar (dvs. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, dermatopolymyosit). SGSp kompliceras av flera viscerala inblandningar (pulmonell, renal, neurologisk, systemisk vaskulit ...) och av en kronisk förändring av livskvaliteten relaterad till asteni, kronisk smärta och sicca-syndrom. Två europeiskt validerade skalor används för närvarande i daglig klinisk praxis för att bedöma dessa två aspekter av sjukdomen, respektive EUSSAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) och ESSDAI (EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index). Ingen av dessa två poäng utvärderar matsmältningsförsämringen. Faktum är att matsmältningsbesvär har utvärderats i ett fåtal studier, med en prevalens på 30 till 65 %. Den exakta etiopatogenin av sådana matsmältningsinblandningar är fortfarande okänd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • University Hospital, Limoges

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med SGSp enligt reviderade amerikansk-europeiska kriterier
  • Patienter 18 år eller äldre
  • Patienter anslutna till det franska socialförsäkringssystemet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under mått på upprätthållande av rättvisa.
  • Patienter som inte kan förstå eller delta i studien.
  • Barn och större patienter som är föremål för en åtgärd av lagligt skydd.
  • Patienter frihetsberövade.
  • Samtidig interventionell klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Global symptom score (GSS) frågeställning
systematisk forskning av matsmältningssymtom hos patienter med SGSp med Global symptom score (GSS) frågeformulär.
Övrig: Global symptom score (GSS) frågeställning
systematisk forskning av matsmältningssymtom hos patienter med SGSp med Global symptom score (GSS) frågeformulär, som gjorde det möjligt att gradera svårighetsgraden av 10 matsmältningssymtom (frånvarande, mild, måttlig eller svår), asteni och feber.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av funktionella matsmältningssymtom under SGSp
Tidsram: 19 månader (studieslut)
Mät förekomsten av funktionella matsmältningssymtom under SGSp globalt och som en funktion av sjukdomens varaktighet
19 månader (studieslut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av varje GSS-symptom
Tidsram: 19 månader (studieslut)
Mät förekomsten av varje GSS-symtom och dess svårighetsgrad under pSGS, globalt och beroende på sjukdomens varaktighet
19 månader (studieslut)
Förekomst av magsmältningssymtom
Tidsram: 19 månader (studieslut)
Mät förekomsten av varje GSS-symtom och dess svårighetsgrad under pSGS, globalt och beroende på sjukdomens varaktighet
19 månader (studieslut)
Samband mellan närvaron av matsmältningsstörningar och SGSp-aktivitet
Tidsram: 19 månader (studieslut)
Bestäm det möjliga sambandet mellan närvaron av matsmältningsstörningar (varje symptom) och SGSp-aktivitet, smärta som patienten upplever, anti-SSA-antikropp och/eller SSB
19 månader (studieslut)
Samband mellan närvaron av matsmältningssymtom, förekomsten av ett sicca-syndrom vid tidpunkten för screening
Tidsram: 19 månader (studieslut)
Bestäm det möjliga sambandet mellan närvaron av matsmältningssymtom, förekomsten av ett sicca-syndrom vid tidpunkten för screening, neurologisk involvering, lungpåverkan, parotidit, depressiva störningar, fibromyalgi, hypergammaglobulinemi
19 månader (studieslut)
Matsmältningsproblem
Tidsram: 19 månader (studieslut)
Beskriv de matsmältningsstörningar som upptäckts av matsmältningsutforskningar som genereras av förekomsten av matsmältningssymtom, i enlighet med vanliga regler för god praxis
19 månader (studieslut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Utredare

  • Huvudutredare: ANNE-LAURE FAUCHAIS, PH, University Hospital, Limoges

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I16033 (GASTRO-SGS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjögrens syndrom

Kliniska prövningar på Global symptom score (GSS) frågeställning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera