Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení prevalence funkčních poruch trávení během primárního Sjögrenova Gougerotova syndromu (GASTRO-SGS)

27. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Limoges
vyšetřovatelé navrhují provést prospektivní studii sestávající ze systematického výzkumu trávicích příznaků u pacientů se SGSp pomocí validovaného dotazníku Global symptom skóre (GSS), který umožňoval klasifikovat závažnost 10 trávicích příznaků (chybějící, mírné, střední nebo těžké ), astenie a horečka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární Sjögrenův syndrom (SGSp) je autoimunitní onemocnění definované asociací syndromu sicca v nepřítomnosti dalších pojivových tkání (tj. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, sklerodermie, dermatopolymyozitida). SGSp je komplikován několika viscerálními postiženími (plicní, renální, neurologická, systémová vaskulitida...) a chronickou změnou kvality života související s astenií, chronickou bolestí a syndromem sicca. K hodnocení těchto dvou aspektů onemocnění se v současné době v každodenní klinické praxi používají dvě evropsky validované škály, a to EUSSAR Sjogrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI) a ESSDAI (EULAR Sjögrenův Syndrom Disease Activity Index). Žádné z těchto dvou skóre nehodnotí poruchu trávení. V několika studiích byly skutečně hodnoceny zažívací potíže s prevalencí 30 až 65 %. Přesná etiopatogeneze těchto trávicích postižení zůstává neznámá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • University Hospital, Limoges

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s SGSp podle revidovaných americko-evropských kritérií
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti přidružení k francouzskému systému sociální péče.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pod mírou zachování spravedlnosti.
  • Pacienti neschopní porozumět nebo se zúčastnit studie.
  • Děti a starší pacienti, kteří se stávají předmětem opatření zákonné ochrany.
  • Pacienti zbavení svobody.
  • Souběžná intervenční klinická studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dotazník globálního skóre symptomů (GSS).
systematický výzkum trávicích symptomů u pacientů s SGSp s dotazníkem Global symptom score (GSS).
Jiný: Dotazník globálního skóre symptomů (GSS).
systematický výzkum trávicích příznaků u pacientů s SGSp s dotazníkem Global symptom skóre (GSS), který umožnil klasifikovat závažnost 10 trávicích příznaků (chybějící, mírné, střední nebo těžké), astenie a horečku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence funkčních trávicích příznaků během SGSp
Časové okno: 19 měsíců (konec studia)
Změřte prevalenci funkčních trávicích symptomů během SGSp globálně a jako funkci délky trvání onemocnění
19 měsíců (konec studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence každého symptomu GSS
Časové okno: 19 měsíců (konec studia)
Změřte prevalenci každého symptomu GSS a jeho závažnost během pSGS, globálně a v závislosti na délce trvání onemocnění
19 měsíců (konec studia)
Prevalence žaludečních trávicích příznaků
Časové okno: 19 měsíců (konec studia)
Změřte prevalenci každého symptomu GSS a jeho závažnost během pSGS, globálně a v závislosti na délce trvání onemocnění
19 měsíců (konec studia)
Souvislost mezi přítomností poruch trávení a aktivitou SGSp
Časové okno: 19 měsíců (konec studia)
Určete možnou souvislost mezi přítomností trávicích poruch (každý symptom) a aktivitou SGSp, bolestí, kterou pacient pociťuje, protilátkou anti-SSA a/nebo SSB
19 měsíců (konec studia)
Souvislost mezi přítomností zažívacích příznaků, existencí syndromu sicca v době screeningu
Časové okno: 19 měsíců (konec studia)
Určete možnou souvislost mezi přítomností zažívacích příznaků, existencí syndromu sicca v době screeningu, neurologickým postižením, plicním postižením, parotitidou, depresivními poruchami, fibromyalgií, hypergamaglobulinémií
19 měsíců (konec studia)
Poruchy trávení
Časové okno: 19 měsíců (konec studia)
Popište trávicí poruchy objevené trávicími průzkumy vyvolanými existencí trávicích příznaků v souladu s obvyklými pravidly správné praxe.
19 měsíců (konec studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ANNE-LAURE FAUCHAIS, PH, University Hospital, Limoges

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I16033 (GASTRO-SGS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjogrenův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit