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Bewertung der Prävalenz funktioneller Verdauungsstörungen während des primären Sjögren-Gougerot-Syndroms (GASTRO-SGS)

12. September 2018 aktualisiert von: University Hospital, Limoges
Die Forscher schlagen vor, eine prospektive Studie durchzuführen, die aus einer systematischen Untersuchung der Verdauungssymptome bei Patienten mit SGSp mit dem validierten Global Symptom Score (GSS)-Fragebogen besteht, der es ermöglichte, den Schweregrad von 10 Verdauungssymptomen (nicht vorhanden, leicht, mittelschwer oder schwer) einzustufen ), Asthenie und Fieber.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Sjögren-Syndrom (SGSp) ist eine Autoimmunerkrankung, die durch die Assoziation des Sicca-Syndroms mit dem Fehlen anderer Bindegewebe definiert wird (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Dermatopolymyositis). SGSp wird durch verschiedene viszerale Beteiligungen (pulmonale, renale, neurologische, systemische Vaskulitis ...) und durch eine chronische Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Asthenie, chronischen Schmerzen und Sicca-Syndrom kompliziert. Derzeit werden in der täglichen klinischen Praxis zwei in Europa validierte Skalen verwendet, um diese beiden Facetten der Krankheit zu bewerten: der EUSSAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) und der ESSDAI (EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index). Keiner dieser beiden Scores bewertet die Verdauungsstörung. Tatsächlich wurden in einigen Studien Verdauungsbeschwerden mit einer Prävalenz von 30 bis 65 % untersucht. Die genaue Ätiopathogenese solcher Verdauungsbeschwerden ist weiterhin unbekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • University Hospital, Limoges

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit SGSp nach überarbeiteten amerikanisch-europäischen Kriterien
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Maßgabe der Wahrung der Gerechtigkeit.
  • Patienten, die die Studie nicht verstehen oder daran nicht teilnehmen können.
  • Kinder und ältere Patienten, die Gegenstand einer gesetzlichen Schutzmaßnahme sind.
  • Den Patienten wird die Freiheit entzogen.
  • Begleitende interventionelle klinische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fragebogen zum Global Symptom Score (GSS).
Systematische Untersuchung von Verdauungssymptomen bei Patienten mit SGSp mit dem Global Symptom Score (GSS)-Fragebogen.
Sonstiges: Fragebogen zum Global Symptom Score (GSS).
Systematische Untersuchung von Verdauungssymptomen bei Patienten mit SGSp anhand des Global Symptom Score (GSS)-Fragebogens, der es ermöglichte, den Schweregrad von 10 Verdauungssymptomen (nicht vorhanden, leicht, mittelschwer oder schwer), Asthenie und Fieber einzustufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz funktioneller Verdauungssymptome während SGSp
Zeitfenster: 19 Monate (Studienende)
Messen Sie die Prävalenz funktioneller Verdauungssymptome während der SGSp global und als Funktion der Krankheitsdauer
19 Monate (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz jedes GSS-Symptoms
Zeitfenster: 19 Monate (Studienende)
Messen Sie die Prävalenz jedes GSS-Symptoms und seinen Schweregrad während des pSGS, global und abhängig von der Krankheitsdauer
19 Monate (Studienende)
Prävalenz von Magen-Darm-Symptomen
Zeitfenster: 19 Monate (Studienende)
Messen Sie die Prävalenz jedes GSS-Symptoms und seinen Schweregrad während des pSGS, global und abhängig von der Krankheitsdauer
19 Monate (Studienende)
Zusammenhang zwischen dem Vorliegen von Verdauungsstörungen und der SGSp-Aktivität
Zeitfenster: 19 Monate (Studienende)
Bestimmen Sie den möglichen Zusammenhang zwischen dem Vorliegen von Verdauungsstörungen (jedem Symptom) und der SGSp-Aktivität, den vom Patienten empfundenen Schmerzen, Anti-SSA-Antikörpern und/oder SSB
19 Monate (Studienende)
Zusammenhang zwischen dem Vorliegen von Verdauungssymptomen und dem Vorliegen eines Sicca-Syndroms zum Zeitpunkt des Screenings
Zeitfenster: 19 Monate (Studienende)
Bestimmen Sie den möglichen Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Verdauungssymptomen, dem Vorliegen eines Sicca-Syndroms zum Zeitpunkt des Screenings, neurologischer Beteiligung, Lungenbeteiligung, Parotiditis, depressiven Störungen, Fibromyalgie und Hypergammaglobulinämie
19 Monate (Studienende)
Verdauungsstörungen
Zeitfenster: 19 Monate (Studienende)
Beschreiben Sie die Verdauungsstörungen, die bei Verdauungsuntersuchungen entdeckt wurden, die durch das Vorhandensein von Verdauungssymptomen hervorgerufen wurden, und zwar in Übereinstimmung mit den üblichen Regeln guter Praxis
19 Monate (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Ermittler

  • Hauptermittler: ANNE-LAURE FAUCHAIS, PH, University Hospital, Limoges

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I16033 (GASTRO-SGS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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