A funkcionális emésztési zavarok prevalenciájának értékelése az elsődleges Sjögren Gougerot-szindróma alatt (GASTRO-SGS)
2026. március 27. frissítette: University Hospital, Limoges
a kutatók egy prospektív vizsgálat elvégzését javasolják, amely az SGSp-ben szenvedő betegek emésztési tüneteinek szisztematikus kutatásából áll a validált Global Symptom Score (GSS) kérdőív segítségével, amely lehetővé tette 10 emésztési tünet (hiányzó, enyhe, közepes vagy súlyos) súlyosságának minősítését. ), gyengeség és láz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A primer Sjögren-szindróma (SGSp) egy autoimmun betegség, amelyet a sicca szindróma társulása határoz meg egyéb kötőszövetek hiányában (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, scleroderma, dermatopolymyositis). Az SGSp-t számos zsigeri érintettség (tüdő-, vese-, neurológiai, szisztémás vasculitis) bonyolítja, valamint az életminőség krónikus változása, amely aszténiával, krónikus fájdalommal és sicca szindrómával kapcsolatos.
A napi klinikai gyakorlatban jelenleg két, Európában hitelesített skálát használnak a betegség e két aspektusának értékelésére, ezek az EUSSAR Sjogren-szindróma betegek által jelentett index (ESSPRI) és az ESSDAI (EULAR Sjögren-szindróma betegség aktivitási indexe).
A két pontszám egyike sem értékeli az emésztési zavart.
Valójában néhány tanulmányban értékelték az emésztési panaszokat, 30-65%-os gyakorisággal.
Az ilyen emésztési zavarok pontos etiopatogénje továbbra sem ismert.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
151
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Limoges, Franciaország, 87042
- University Hospital, Limoges
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SGSp-ben szenvedő betegek felülvizsgált amerikai-európai kritériumok szerint
- 18 éves vagy idősebb betegek
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek.
Kizárási kritériumok:
- Az igazságszolgáltatás intézkedése alatt álló betegek.
- A betegek nem képesek megérteni a vizsgálatot, vagy nem tudnak részt venni abban.
- A törvényes védelem tárgyát képező gyermekek és nagyobb betegek.
- A szabadságtól megfosztott betegek.
- Egyidejű intervenciós klinikai vizsgálat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Globális tünet pontszám (GSS) kérdőív
emésztési tünetek szisztematikus kutatása SGSp-ben szenvedő betegeknél Global symptom score (GSS) kérdőívvel.
|
emésztési tünetek szisztematikus kutatása SGSp-ben szenvedő betegeknél Global Symptom Score (GSS) kérdőívvel, amely lehetővé tette 10 emésztési tünet (hiányzó, enyhe, közepes vagy súlyos), asthenia és láz súlyosságának minősítését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális emésztési tünetek előfordulása SGSp alatt
Időkeret: 19 hónap (tanulmány vége)
|
Mérje meg a funkcionális emésztési tünetek prevalenciáját SGSp alatt globálisan és a betegség időtartamának függvényében
|
19 hónap (tanulmány vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes GSS-tünetek előfordulása
Időkeret: 19 hónap (tanulmány vége)
|
Mérje meg az egyes GSS-tünetek prevalenciáját és súlyosságát a pSGS alatt, globálisan és a betegség időtartamától függően
|
19 hónap (tanulmány vége)
|
|
A gyomor emésztési tüneteinek gyakorisága
Időkeret: 19 hónap (tanulmány vége)
|
Mérje meg az egyes GSS-tünetek prevalenciáját és súlyosságát a pSGS alatt, globálisan és a betegség időtartamától függően
|
19 hónap (tanulmány vége)
|
|
Az emésztési rendellenességek jelenléte és az SGSp aktivitása közötti összefüggés
Időkeret: 19 hónap (tanulmány vége)
|
Határozza meg a lehetséges összefüggést az emésztési zavarok jelenléte (minden tünet) és az SGSp aktivitása, a beteg által tapasztalt fájdalom, az anti-SSA antitest és/vagy az SSB között
|
19 hónap (tanulmány vége)
|
|
Összefüggés az emésztési tünetek jelenléte és a sicca szindróma fennállása között a szűrés idején
Időkeret: 19 hónap (tanulmány vége)
|
Határozza meg a lehetséges összefüggést az emésztési tünetek jelenléte, a sicca szindróma szűréskori fennállása, neurológiai érintettség, tüdőérintettség, parotiditis, depresszív rendellenességek, fibromyalgia, hypergammaglobulinemia között
|
19 hónap (tanulmány vége)
|
|
Emésztési zavarok
Időkeret: 19 hónap (tanulmány vége)
|
Ismertesse az emésztési tünetek fennállása által generált emésztési kutatások során feltárt emésztési zavarokat a jó gyakorlat szokásos szabályai szerint
|
19 hónap (tanulmány vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ANNE-LAURE FAUCHAIS, PH, University Hospital, Limoges
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Könnyű apparátus betegségei
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Sjögren-szindróma
- Emésztőrendszeri rendellenességek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I16033 (GASTRO-SGS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .