Evaluación de la prevalencia de trastornos digestivos funcionales durante el síndrome de Sjögren Gougerot primario (GASTRO-SGS)
27 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Limoges
Los investigadores proponen realizar un estudio prospectivo que consiste en una investigación sistemática de los síntomas digestivos en pacientes con SGSp con el cuestionario de puntuación global de síntomas (GSS) validado, que permitió graduar la gravedad de 10 síntomas digestivos (ausente, leve, moderado o grave). ), astenia y fiebre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de Sjögren primario (SGSp) es una enfermedad autoinmune definida por la asociación del síndrome sicca en ausencia de otros tejidos conectivos (es decir, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, dermatopolimiositis). El SGSp se complica por diversas afectaciones viscerales (vasculitis pulmonar, renal, neurológica, sistémica...) y por una alteración crónica de la calidad de vida relacionada con astenia, dolor crónico y síndrome seco.
Actualmente, en la práctica clínica diaria se utilizan dos escalas validadas en Europa para evaluar estas dos facetas de la enfermedad, EUSSAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) y ESSDAI (EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index).
Ninguno de estos dos puntajes evalúa el deterioro digestivo.
De hecho, las molestias digestivas se han evaluado en unos pocos estudios, con una prevalencia del 30 al 65%.
La etiopatogenia precisa de tales compromisos digestivos sigue siendo desconocida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limoges, Francia, 87042
- University Hospital, Limoges
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SGSp según criterios americano-europeos revisados
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes afiliados al sistema de atención de la seguridad social francesa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo medida de mantenimiento de justicia.
- Pacientes incapaces de comprender o participar en el estudio.
- Pacientes menores y mayores que sean objeto de una medida de legítima protección.
- Pacientes privados de libertad.
- Ensayo clínico intervencionista concomitante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cuestionario de puntuación global de síntomas (GSS)
investigación sistemática de los síntomas digestivos en pacientes con SGSp con cuestionario de puntuación global de síntomas (GSS).
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investigación sistemática de los síntomas digestivos en pacientes con SGSp con el cuestionario Global síntoma score (GSS), que permitió graduar la severidad de 10 síntomas digestivos (ausente, leve, moderado o severo), astenia y fiebre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de síntomas digestivos funcionales durante SGSp
Periodo de tiempo: 19 meses (fin de estudio)
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Medir la prevalencia de síntomas digestivos funcionales durante SGSp globalmente y en función de la duración de la enfermedad
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19 meses (fin de estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de cada síntoma GSS
Periodo de tiempo: 19 meses (fin de estudio)
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Mida la prevalencia de cada síntoma de GSS y su gravedad durante el pSGS, de forma global y en función de la duración de la enfermedad.
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19 meses (fin de estudio)
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Prevalencia de síntomas digestivos estomacales
Periodo de tiempo: 19 meses (fin de estudio)
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Mida la prevalencia de cada síntoma de GSS y su gravedad durante el pSGS, de forma global y en función de la duración de la enfermedad.
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19 meses (fin de estudio)
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Asociación entre la presencia de trastornos digestivos y la actividad de SGSp
Periodo de tiempo: 19 meses (fin de estudio)
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Determinar la posible asociación entre la presencia de trastornos digestivos (cada síntoma) y la actividad de SGSp, dolor experimentado por el paciente, anticuerpos anti-SSA y/o SSB
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19 meses (fin de estudio)
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Asociación entre la presencia de síntomas digestivos, la existencia de un síndrome sicca en el momento del cribado
Periodo de tiempo: 19 meses (fin de estudio)
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Determinar la posible asociación entre la presencia de síntomas digestivos, la existencia de un síndrome sicca en el momento del cribado, afectación neurológica, afectación pulmonar, parotiditis, trastornos depresivos, fibromialgia, hipergammaglobulinemia
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19 meses (fin de estudio)
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Desordenes digestivos
Periodo de tiempo: 19 meses (fin de estudio)
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Describir los trastornos digestivos descubiertos por las exploraciones digestivas generados por la existencia de síntomas digestivos, de acuerdo con las normas habituales de buena práctica
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19 meses (fin de estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANNE-LAURE FAUCHAIS, PH, University Hospital, Limoges
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de los ojos
- Anomalías congénitas
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Síndrome de Sjogren
- Anormalidades del Sistema Digestivo
Otros números de identificación del estudio
- I16033 (GASTRO-SGS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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