原発性シェーグレン・グージェロー症候群における機能性消化器疾患の有病率の評価 (GASTRO-SGS)
2018年9月12日 更新者：University Hospital, Limoges
研究者らは、10の消化器症状（消失、軽度、中等度、または重度）の重症度をランク付けできる検証済みの全体的症状スコア（GSS）質問票を用いた、SGSp患者の消化器症状の系統的研究からなる前向き研究を実施することを提案している。 ）、無力症および発熱。
調査の概要
詳細な説明
原発性シェーグレン症候群（SGSp）は、他の結合組織が存在しない状態でのシカ症候群（すなわち、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、強皮症、皮膚多発性筋炎）の関連によって定義される自己免疫疾患です。 SGSp は、いくつかの内臓障害 (肺、腎臓、神経、全身性血管炎など) と、無力症、慢性疼痛、および乾燥症候群に関連した生活の質の慢性的な変化によって複雑になります。
現在、欧州で検証された 2 つの尺度が、この疾患の 2 つの側面を評価するために日々の臨床診療で使用されています。それぞれ EUSSAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) と ESSDAI (EULAR シェーグレン症候群疾患活動性指数) です。
これら 2 つのスコアはいずれも消化器障害を評価しません。
実際、消化器疾患の有病率は 30 ～ 65% であることがいくつかの研究で評価されています。
このような消化器系の関与の正確な病因は依然として不明です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Limoges、フランス、87042
- University Hospital, Limoges
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 改訂されたアメリカ・ヨーロッパ基準に基づく SGSp 患者
- 18歳以上の患者
- フランスの社会保障制度に加入している患者。
除外基準:
- 正義の維持の措置を受けている患者。
- 患者が研究を理解できない、または研究に参加できない。
- 法的保護措置の対象となる小児および主要な患者。
- 自由を奪われた患者たち。
- 同時介入臨床試験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全体的症状スコア (GSS) に関する質問
全体的症状スコア (GSS) に疑問がある SGSp 患者における消化器症状の体系的な研究。
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SGSp患者の消化器症状の体系的研究。全体症状スコア（GSS）質問により、10の消化器症状（消失、軽度、中等度、または重度）、無力症、発熱の重症度をランク付けできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SGSp中の機能性消化器症状の有病率
時間枠：19ヶ月（学習終了）
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SGSp 期間中の機能性消化器症状の有病率を全体的に、また病気の期間の関数として測定します。
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19ヶ月（学習終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各 GSS 症状の有病率
時間枠：19ヶ月（学習終了）
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PSGS 中の各 GSS 症状の有病率とその重症度を全体的に、また疾患の期間に応じて測定します。
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19ヶ月（学習終了）
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胃の消化器症状の有病率
時間枠：19ヶ月（学習終了）
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PSGS 中の各 GSS 症状の有病率とその重症度を全体的に、また疾患の期間に応じて測定します。
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19ヶ月（学習終了）
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消化器疾患の存在とSGSp活性との関連性
時間枠：19ヶ月（学習終了）
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消化器疾患（各症状）の存在と、SGSp 活性、患者が経験する痛み、抗 SSA 抗体、および/または SSB との間に考えられる関連性を判断します。
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19ヶ月（学習終了）
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消化器症状の存在とスクリーニング時のシカ症候群の存在との関連性
時間枠：19ヶ月（学習終了）
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消化器症状の存在、スクリーニング時のシカ症候群の存在、神経学的関与、肺関与、耳下腺炎、うつ病性障害、線維筋痛症、高ガンマグロブリン血症との間の可能性のある関連性を判断する
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19ヶ月（学習終了）
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消化器疾患
時間枠：19ヶ月（学習終了）
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適切な実践の通常のルールに従って、消化器症状の存在によって引き起こされる消化器の探索によって発見された消化器疾患について説明します。
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19ヶ月（学習終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ANNE-LAURE FAUCHAIS, PH、University Hospital, Limoges
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月17日
一次修了 (実際)
2018年6月28日
研究の完了 (実際)
2018年6月28日
試験登録日
最初に提出
2017年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月15日
最初の投稿 (実際)
2017年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月12日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I16033 (GASTRO-SGS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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