Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de prevalentie van functionele spijsverteringsstoornissen tijdens het primaire syndroom van Sjögren Gougerot (GASTRO-SGS)

27 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges
de onderzoekers stellen voor om een ​​prospectieve studie uit te voeren die bestaat uit een systematisch onderzoek naar spijsverteringssymptomen bij patiënten met SGSp met behulp van de gevalideerde Global Symptom Score (GSS)-vragenlijst, waarmee de ernst van 10 spijsverteringssymptomen (afwezig, mild, matig of ernstig) kan worden beoordeeld ), asthenie en koorts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire syndroom van Sjögren (SGSp) is een auto-immuunziekte die wordt gedefinieerd door de associatie met het siccasyndroom in afwezigheid van andere bindweefsels (dwz reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, sclerodermie, dermatopolymyositis). SGSp wordt gecompliceerd door verschillende viscerale aandoeningen (pulmonale, renale, neurologische, systemische vasculitis ...) en door een chronische verandering van de kwaliteit van leven gerelateerd aan asthenie, chronische pijn en sicca-syndroom. Twee Europees gevalideerde schalen worden momenteel gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk om deze twee facetten van de ziekte te beoordelen, respectievelijk EUSSAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) en ESSDAI (EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index). Geen van deze twee scores evalueert de verteringsstoornis. Spijsverteringsklachten zijn inderdaad in enkele studies geëvalueerd, met een prevalentie van 30 tot 65%. De precieze etiopathogeniteit van dergelijke spijsverteringsproblemen blijft onbekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • University Hospital, Limoges

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met SGSp volgens herziene Amerikaans-Europese criteria
  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten onder de maat van rechtshandhaving.
  • Patiënten die het onderzoek niet kunnen begrijpen of niet kunnen deelnemen.
  • Kind en grote patiënten die het voorwerp uitmaken van een maatregel van wettige bescherming.
  • Patiënten beroofd van vrijheid.
  • Gelijktijdige interventionele klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vragenlijst over de globale symptoomscore (GSS).
systematisch onderzoek naar spijsverteringssymptomen bij patiënten met SGSp met vragenlijst over de globale symptoomscore (GSS).
Ander: Vragenlijst over de globale symptoomscore (GSS).
systematisch onderzoek naar spijsverteringssymptomen bij patiënten met SGSp met Global Symptom Score (GSS)-vragenlijst, die de ernst van 10 spijsverteringssymptomen (afwezig, mild, matig of ernstig), asthenie en koorts mogelijk maakte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van functionele spijsverteringssymptomen tijdens SGSp
Tijdsspanne: 19 maanden (einde studie)
Meet de prevalentie van functionele spijsverteringssymptomen tijdens SGSp wereldwijd en als functie van de duur van de ziekte
19 maanden (einde studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van elk GSS-symptoom
Tijdsspanne: 19 maanden (einde studie)
Meet de prevalentie van elk GSS-symptoom en de ernst ervan tijdens de pSGS, globaal en afhankelijk van de duur van de ziekte
19 maanden (einde studie)
Prevalentie van spijsverteringssymptomen in de maag
Tijdsspanne: 19 maanden (einde studie)
Meet de prevalentie van elk GSS-symptoom en de ernst ervan tijdens de pSGS, globaal en afhankelijk van de duur van de ziekte
19 maanden (einde studie)
Associatie tussen de aanwezigheid van spijsverteringsstoornissen en SGSp-activiteit
Tijdsspanne: 19 maanden (einde studie)
Bepaal de mogelijke associatie tussen de aanwezigheid van spijsverteringsstoornissen (elk symptoom) en SGSp-activiteit, door de patiënt ervaren pijn, anti-SSA-antilichaam en / of SSB
19 maanden (einde studie)
Associatie tussen de aanwezigheid van spijsverteringssymptomen, het bestaan ​​van een sicca-syndroom op het moment van screening
Tijdsspanne: 19 maanden (einde studie)
Bepaal de mogelijke associatie tussen de aanwezigheid van spijsverteringssymptomen, het bestaan ​​​​van een sicca-syndroom op het moment van screening, neurologische betrokkenheid, pulmonaire betrokkenheid, parotiditis, depressieve stoornissen, fibromyalgie, hypergammaglobulinemie
19 maanden (einde studie)
Spijsverteringsstoornissen
Tijdsspanne: 19 maanden (einde studie)
Beschrijf de spijsverteringsstoornissen die zijn ontdekt door de spijsverteringsonderzoeken die zijn gegenereerd door het bestaan ​​van spijsverteringssymptomen, in overeenstemming met de gebruikelijke regels van goede praktijk
19 maanden (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ANNE-LAURE FAUCHAIS, PH, University Hospital, Limoges

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I16033 (GASTRO-SGS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren