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원발성 쇼그렌 구제로 증후군 중 기능성 소화 장애의 유병률 평가 (GASTRO-SGS)

2026년 3월 27일 업데이트: University Hospital, Limoges
조사관은 10가지 소화기 증상(결석, 경증, 중등도 또는 중증)의 중증도 등급을 허용하는 검증된 전체 증상 점수(GSS) 설문지를 사용하여 SGSp 환자의 소화기 증상에 대한 체계적인 연구로 구성된 전향적 연구를 수행할 것을 제안합니다. ), 무력증 및 발열.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 쇼그렌 증후군(SGSp)은 다른 결합 조직이 없는 시카 증후군(즉, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 피부경화증, 피부다발근염)의 연관성에 의해 정의되는 자가면역 질환입니다. SGSp는 여러 내장 침범(폐, 신장, 신경계, 전신성 혈관염 ...)과 무력증, 만성 통증 및 건조증 증후군과 관련된 삶의 질의 만성적 변화로 인해 복잡해집니다. EUSSAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index(ESSPRI) 및 ESSDAI(EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index)와 같은 질병의 두 가지 측면을 평가하기 위해 유럽에서 검증된 두 척도가 현재 매일 임상 실습에 사용됩니다. 이 두 점수 중 어느 것도 소화 장애를 평가하지 않습니다. 실제로 소화불량은 몇몇 연구에서 30~65%의 유병률로 평가되었습니다. 그러한 소화 관련 병인의 정확한 병인은 알려지지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • University Hospital, Limoges

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 개정된 미국-유럽 기준에 따른 SGSp 환자
  • 18세 이상 환자
  • 프랑스 사회 보장 제도에 가입된 환자.

제외 기준:

  • 정의 유지의 척도에 있는 환자.
  • 연구를 이해하거나 참여할 수 없는 환자.
  • 적법한 보호 조치의 대상이 되는 소아 및 주요 환자.
  • 자유를 박탈당한 환자들.
  • 동시 중재 임상 시험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전반적인 증상 점수(GSS) 질문
전체 증상 점수(GSS) 질문이 있는 SGSp 환자의 소화기 증상에 대한 체계적인 연구.
다른: 전반적인 증상 점수(GSS) 질문
10가지 소화기 증상(결석, 경증, 중등도 또는 중증), 무력증 및 발열의 등급을 매길 수 있는 전체 증상 점수(GSS) 질문과 함께 SGSp 환자의 소화기 증상에 대한 체계적인 연구.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SGSp 동안의 기능성 소화기 증상의 유병률
기간: 19개월(연구 종료)
SGSp 동안 전 세계적으로 그리고 질병 기간의 함수로 기능적 소화기 증상의 유병률을 측정합니다.
19개월(연구 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 GSS 증상의 유병률
기간: 19개월(연구 종료)
질병의 기간에 따라 전 세계적으로 각 GSS 증상의 유병률과 pSGS 중 심각도를 측정합니다.
19개월(연구 종료)
위 소화기 증상의 유병률
기간: 19개월(연구 종료)
질병의 기간에 따라 전 세계적으로 각 GSS 증상의 유병률과 pSGS 중 심각도를 측정합니다.
19개월(연구 종료)
소화 장애의 존재와 SGSp 활동 간의 연관성
기간: 19개월(연구 종료)
소화 장애(각 증상)의 존재와 SGSp 활성, 환자가 경험하는 통증, 항-SSA 항체 및/또는 SSB 간의 가능한 연관성을 결정합니다.
19개월(연구 종료)
소화기 증상의 유무, 선별검사 시 시카 증후군의 유무와의 연관성
기간: 19개월(연구 종료)
소화기 증상의 존재, 스크리닝 시 시카 증후군의 존재, 신경학적 침범, 폐 침범, 귀밑샘염, 우울 장애, 섬유근육통, 고감마글로불린혈증 사이의 가능한 연관성을 결정합니다.
19개월(연구 종료)
소화 장애
기간: 19개월(연구 종료)
일반적인 모범 사례 규칙에 따라 소화기 증상의 존재에 의해 생성된 소화 탐색에 의해 발견된 소화 장애를 설명하십시오.
19개월(연구 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Limoges

수사관

  • 수석 연구원: ANNE-LAURE FAUCHAIS, PH, University Hospital, Limoges

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I16033 (GASTRO-SGS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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