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Valutazione della prevalenza dei disturbi digestivi funzionali durante la sindrome primaria di Sjögren Gougerot (GASTRO-SGS)

12 settembre 2018 aggiornato da: University Hospital, Limoges
i ricercatori propongono di condurre uno studio prospettico consistente in una ricerca sistematica dei sintomi digestivi nei pazienti con SGSp con il questionario validato Global Symtom Score (GSS), che ha permesso di classificare la gravità di 10 sintomi digestivi (assenti, lievi, moderati o gravi ), astenia e febbre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Sjögren primaria (SGSp) è una malattia autoimmune definita dall'associazione della sindrome sicca in assenza di altri tessuti connettivi (es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, dermatopolimiosite). La SGSp è complicata da diversi coinvolgimenti viscerali (vasculiti polmonari, renali, neurologiche, sistemiche...) e da un'alterazione cronica della qualità della vita correlata ad astenia, dolore cronico e sindrome sicca. Due scale convalidate a livello europeo sono attualmente utilizzate nella pratica clinica quotidiana per valutare queste due sfaccettature della malattia, rispettivamente EUSSAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) e ESSDAI (EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index). Nessuno di questi due punteggi valuta la compromissione digestiva. In effetti, i disturbi digestivi sono stati valutati in pochi studi, con una prevalenza dal 30 al 65%. L'esatta eziopatogenesi di tali coinvolgimenti digestivi rimane sconosciuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • University Hospital, Limoges

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con SGSp secondo i criteri americani-europei rivisti
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti affiliati al sistema di assistenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a misura di mantenimento della giustizia.
  • Pazienti incapaci di comprendere o di partecipare allo studio.
  • Bambini e grandi pazienti oggetto di una misura di legittima tutela.
  • Pazienti privati ​​della libertà.
  • Studio clinico interventistico concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Questionario sul punteggio globale dei sintomi (GSS).
ricerca sistematica dei sintomi digestivi nei pazienti con SGSp con questionario sul punteggio globale dei sintomi (GSS).
Altro: Questionario sul punteggio globale dei sintomi (GSS).
ricerca sistematica dei sintomi digestivi nei pazienti con SGSp con questionario sul punteggio globale dei sintomi (GSS), che ha permesso di classificare la gravità di 10 sintomi digestivi (assenti, lievi, moderati o gravi), astenia e febbre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di sintomi digestivi funzionali durante SGSp
Lasso di tempo: 19 mesi (Fine dello studio)
Misurare la prevalenza dei sintomi digestivi funzionali durante SGSp a livello globale e in funzione della durata della malattia
19 mesi (Fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di ciascun sintomo GSS
Lasso di tempo: 19 mesi (Fine dello studio)
Misurare la prevalenza di ciascun sintomo di GSS e la sua gravità durante il pSGS, a livello globale e in base alla durata della malattia
19 mesi (Fine dello studio)
Prevalenza dei sintomi digestivi dello stomaco
Lasso di tempo: 19 mesi (Fine dello studio)
Misurare la prevalenza di ciascun sintomo di GSS e la sua gravità durante il pSGS, a livello globale e in base alla durata della malattia
19 mesi (Fine dello studio)
Associazione tra la presenza di disturbi digestivi e l'attività SGSp
Lasso di tempo: 19 mesi (Fine dello studio)
Determinare la possibile associazione tra la presenza di disturbi digestivi (ciascun sintomo) e l'attività SGSp, dolore provato dal paziente, anticorpi anti-SSA e/o SSB
19 mesi (Fine dello studio)
Associazione tra la presenza di sintomi digestivi, l'esistenza di una sindrome sicca al momento dello screening
Lasso di tempo: 19 mesi (Fine dello studio)
Determinare la possibile associazione tra la presenza di sintomi digestivi, l'esistenza di una sindrome sicca al momento dello screening, l'interessamento neurologico, l'interessamento polmonare, la parotite, i disturbi depressivi, la fibromialgia, l'ipergammaglobulinemia
19 mesi (Fine dello studio)
Disturbi digestivi
Lasso di tempo: 19 mesi (Fine dello studio)
Descrivere i disturbi digestivi scoperti dalle esplorazioni digestive generate dall'esistenza di sintomi digestivi, secondo le consuete regole di buona pratica
19 mesi (Fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Investigatori

  • Investigatore principale: ANNE-LAURE FAUCHAIS, PH, University Hospital, Limoges

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I16033 (GASTRO-SGS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Questionario sul punteggio globale dei sintomi (GSS).

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