Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка распространенности функциональных расстройств пищеварения при первичном синдроме Шегрена-Гужеро (GASTRO-SGS)

27 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Limoges
исследователи предлагают провести проспективное исследование, состоящее из систематического изучения симптомов со стороны органов пищеварения у пациентов с СГСп с помощью валидированного опросника общей оценки симптомов (GSS), который позволил оценить тяжесть 10 симптомов со стороны органов пищеварения (отсутствуют, легкие, умеренные или тяжелые). ), астения и лихорадка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичный синдром Шегрена (SGSp) представляет собой аутоиммунное заболевание, определяемое ассоциацией синдрома сухости при отсутствии других соединительных тканей (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, склеродермия, дерматополимиозит). SGSp осложняется несколькими висцеральными поражениями (легочные, почечные, неврологические, системные васкулиты ...) и хроническим изменением качества жизни, связанным с астенией, хронической болью и синдромом сухости. В настоящее время в повседневной клинической практике используются две европейские шкалы для оценки этих двух аспектов заболевания, соответственно EUSSAR Syndrome Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) и ESSDAI (EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index). Ни один из этих двух показателей не оценивает нарушение пищеварения. Действительно, жалобы на пищеварение оценивались в нескольких исследованиях с распространенностью от 30 до 65%. Точный этиопатогенез таких поражений пищеварительного тракта остается неизвестным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Limoges, Франция, 87042
        • University Hospital, Limoges

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с SGSp в соответствии с пересмотренными американо-европейскими критериями
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты, входящие во французскую систему социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Больные под мерой обеспечения справедливости.
  • Пациенты, неспособные понять или принять участие в исследовании.
  • Ребенок и совершеннолетний больной, являющийся объектом меры законной защиты.
  • Больные, лишенные свободы.
  • Сопутствующее интервенционное клиническое исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Опросник по глобальной шкале симптомов (GSS)
систематическое исследование пищеварительных симптомов у пациентов с SGSp с помощью опросника по глобальной шкале симптомов (GSS).
Другой: Опросник по глобальной шкале симптомов (GSS)
систематическое исследование пищеварительных симптомов у пациентов с СГСп с помощью опросника по глобальной шкале симптомов (GSS), который позволил оценить тяжесть 10 пищеварительных симптомов (отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая), астению и лихорадку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преобладание функциональных пищеварительных симптомов при СГСп
Временное ограничение: 19 месяцев (окончание обучения)
Измерьте распространенность функциональных пищеварительных симптомов во время SGSp в глобальном масштабе и в зависимости от продолжительности заболевания.
19 месяцев (окончание обучения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность каждого симптома GSS
Временное ограничение: 19 месяцев (окончание обучения)
Измерьте распространенность каждого симптома СГС и его тяжесть во время ПСГС в глобальном масштабе и в зависимости от продолжительности заболевания.
19 месяцев (окончание обучения)
Преобладание желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 19 месяцев (окончание обучения)
Измерьте распространенность каждого симптома СГС и его тяжесть во время ПСГС в глобальном масштабе и в зависимости от продолжительности заболевания.
19 месяцев (окончание обучения)
Связь между наличием расстройств пищеварения и активностью SGSp
Временное ограничение: 19 месяцев (окончание обучения)
Определить возможную связь между наличием расстройств пищеварения (каждый симптом) и активностью SGSp, болезненностью, которую испытывает пациент, наличием антител к SSA и/или SSB
19 месяцев (окончание обучения)
Связь между наличием пищеварительных симптомов и наличием сухого синдрома на момент скрининга
Временное ограничение: 19 месяцев (окончание обучения)
Определить возможную связь между наличием пищеварительных симптомов, наличием сухого синдрома во время скрининга, неврологическим поражением, поражением легких, паротитом, депрессивными расстройствами, фибромиалгией, гипергаммаглобулинемией
19 месяцев (окончание обучения)
Расстройства пищеварения
Временное ограничение: 19 месяцев (окончание обучения)
Опишите расстройства пищеварения, обнаруженные в результате исследования пищеварения, вызванного наличием симптомов пищеварения, в соответствии с обычными правилами хорошей практики.
19 месяцев (окончание обучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Limoges

Следователи

  • Главный следователь: ANNE-LAURE FAUCHAIS, PH, University Hospital, Limoges

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I16033 (GASTRO-SGS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Шегрена

Клинические исследования Опросник по глобальной шкале симптомов (GSS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться