Avaliação da Prevalência de Distúrbios Digestivos Funcionais Durante a Síndrome Primária de Sjögren Gougerot (GASTRO-SGS)
12 de setembro de 2018 atualizado por: University Hospital, Limoges
os investigadores propõem realizar um estudo prospectivo que consiste em uma pesquisa sistemática de sintomas digestivos em pacientes com SGSp com o questionário validado Global sintoma score (GSS), que permitiu graduar a gravidade de 10 sintomas digestivos (ausente, leve, moderado ou grave ), astenia e febre.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de Sjögren primária (SGSp) é uma doença autoimune definida pela associação de síndrome sicca na ausência de outros tecidos conjuntivos (ou seja, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatopolimiosite). A SGSp é complicada por vários envolvimentos viscerais (pulmonares, renais, neurológicos, vasculites sistémicas...) e por uma alteração crónica da qualidade de vida relacionada com astenia, dor crónica e síndrome sicca.
Duas escalas validadas na Europa são atualmente usadas na prática clínica diária para avaliar essas duas facetas da doença, respectivamente EUSSAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) e ESSDAI (EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index).
Nenhuma dessas duas pontuações avalia o comprometimento digestivo.
De fato, queixas digestivas foram avaliadas em poucos estudos, com prevalência de 30 a 65%.
A etiopatogenia precisa de tais acometimentos digestivos permanece desconhecida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Limoges, França, 87042
- University Hospital, Limoges
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SGSp de acordo com critérios americanos-europeus revisados
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Pacientes inscritos no sistema de segurança social francês.
Critério de exclusão:
- Pacientes sob medida de manutenção da justiça.
- Pacientes incapazes de compreender ou de participar do estudo.
- Crianças e pacientes graves objeto de medida de proteção legal.
- Pacientes privados de liberdade.
- Ensaio clínico intervencionista concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Questionário de pontuação global de sintomas (GSS)
pesquisa sistemática de sintomas digestivos em pacientes com SGSp com questionário Global sintoma score (GSS).
|
pesquisa sistemática de sintomas digestivos em pacientes com SGSp com questionário Global sintoma score (GSS), que permitiu graduar a gravidade de 10 sintomas digestivos (ausente, leve, moderado ou grave), astenia e febre.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de sintomas digestivos funcionais durante SGSp
Prazo: 19 meses (Fim do estudo)
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Medir a prevalência de sintomas digestivos funcionais durante SGSp globalmente e em função da duração da doença
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19 meses (Fim do estudo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de cada sintoma GSS
Prazo: 19 meses (Fim do estudo)
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Medir a prevalência de cada sintoma de GSS e sua gravidade durante a pSGS, globalmente e dependendo da duração da doença
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19 meses (Fim do estudo)
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Prevalência de sintomas digestivos estomacais
Prazo: 19 meses (Fim do estudo)
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Medir a prevalência de cada sintoma de GSS e sua gravidade durante a pSGS, globalmente e dependendo da duração da doença
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19 meses (Fim do estudo)
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Associação entre a presença de distúrbios digestivos e a atividade da SGSp
Prazo: 19 meses (Fim do estudo)
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Determinar a possível associação entre a presença de distúrbios digestivos (cada sintoma) e atividade da SGSp, dor sentida pelo paciente, anticorpo anti-SSA e/ou SSB
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19 meses (Fim do estudo)
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Associação entre a presença de sintomas digestivos e a existência de síndrome sicca no momento da triagem
Prazo: 19 meses (Fim do estudo)
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Determinar a possível associação entre a presença de sintomas digestivos, a existência de síndrome sicca no momento da triagem, envolvimento neurológico, envolvimento pulmonar, parotidite, transtornos depressivos, fibromialgia, hipergamaglobulinemia
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19 meses (Fim do estudo)
|
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Desordens digestivas
Prazo: 19 meses (Fim do estudo)
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Descrever os distúrbios digestivos descobertos pelas explorações digestivas geradas pela existência de sintomas digestivos, de acordo com as regras habituais de boas práticas
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19 meses (Fim do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANNE-LAURE FAUCHAIS, PH, University Hospital, Limoges
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Doenças do aparelho digestivo
- Síndrome de Sjogren
- Anormalidades do sistema digestivo
Outros números de identificação do estudo
- I16033 (GASTRO-SGS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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