Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rozpowszechnienia czynnościowych zaburzeń trawiennych w przebiegu pierwotnego zespołu Sjögrena-Gougerota (GASTRO-SGS)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges
badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego badania polegającego na systematycznym badaniu objawów ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów z SGSp za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Global symptom score (GSS), który pozwolił na ocenę nasilenia 10 objawów ze strony przewodu pokarmowego (brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie) ), astenia i gorączka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotny zespół Sjögrena (SGSp) jest chorobą autoimmunologiczną definiowaną przez współwystępowanie zespołu suchości przy braku innych tkanek łącznych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe). SGSp jest powikłany kilkoma zajęciami trzewnymi (płuca, nerki, neurologiczne, układowe zapalenie naczyń...) oraz przewlekłą zmianą jakości życia związaną z osłabieniem, przewlekłym bólem i zespołem suchości. W codziennej praktyce klinicznej do oceny tych dwóch aspektów choroby stosuje się obecnie dwie zatwierdzone w Europie skale, odpowiednio EUSSAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) i ESSDAI (EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index). Żadna z tych dwóch ocen nie ocenia zaburzeń trawienia. Rzeczywiście, dolegliwości trawienne zostały ocenione w kilku badaniach, z przewagą od 30 do 65%. Dokładna etiopatogeneza takich zaburzeń trawiennych pozostaje nieznana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja, 87042
        • University Hospital, Limoges

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z SGSp według zmienionych kryteriów amerykańsko-europejskich
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci objęci francuskim systemem opieki społecznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pod miarą utrzymania sprawiedliwości.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub uczestniczyć w badaniu.
  • Dziecko i pełnoletni pacjenci będący przedmiotem środka ochrony prawnej.
  • Pacjenci pozbawieni wolności.
  • Jednoczesne interwencyjne badanie kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwestionariusz globalnej oceny objawów (GSS).
systematyczne badanie objawów ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów z SGSp za pomocą kwestionariusza Global Symptom Score (GSS).
Inny: Kwestionariusz globalnej oceny objawów (GSS).
systematyczne badanie objawów ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów z SGSp za pomocą kwestionariusza Global symptom score (GSS), które pozwoliło na ocenę nasilenia 10 objawów ze strony przewodu pokarmowego (brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki), astenii i gorączki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie czynnościowych objawów ze strony przewodu pokarmowego podczas SGSp
Ramy czasowe: 19 miesięcy (koniec nauki)
Zmierz częstość występowania czynnościowych objawów ze strony przewodu pokarmowego podczas SGSp na całym świecie i jako funkcję czasu trwania choroby
19 miesięcy (koniec nauki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania każdego objawu GSS
Ramy czasowe: 19 miesięcy (koniec nauki)
Zmierz częstość występowania każdego objawu GSS i jego nasilenie podczas pSGS, globalnie i w zależności od czasu trwania choroby
19 miesięcy (koniec nauki)
Występowanie objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 19 miesięcy (koniec nauki)
Zmierz częstość występowania każdego objawu GSS i jego nasilenie podczas pSGS, globalnie i w zależności od czasu trwania choroby
19 miesięcy (koniec nauki)
Związek między występowaniem zaburzeń trawiennych a aktywnością SGSp
Ramy czasowe: 19 miesięcy (koniec nauki)
Określenie możliwego związku między występowaniem zaburzeń trawiennych (każdy objaw) a aktywnością SGSp, bolesnością odczuwaną przez pacjenta, przeciwciałami anty-SSA i/lub SSB
19 miesięcy (koniec nauki)
Związek między obecnością objawów ze strony przewodu pokarmowego a występowaniem zespołu suchości w czasie badania przesiewowego
Ramy czasowe: 19 miesięcy (koniec nauki)
Określenie możliwego związku między obecnością objawów ze strony przewodu pokarmowego, występowaniem zespołu suchości w czasie badania przesiewowego, zajęciem neurologicznym, zajęciem płuc, zapaleniem przyusznic, zaburzeniami depresyjnymi, fibromialgią, hipergammaglobulinemią
19 miesięcy (koniec nauki)
Zaburzenia trawienia
Ramy czasowe: 19 miesięcy (koniec nauki)
Opisz zaburzenia trawienne wykryte podczas eksploracji przewodu pokarmowego wywołane istnieniem objawów trawiennych, zgodnie ze zwykłymi zasadami dobrej praktyki
19 miesięcy (koniec nauki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Śledczy

  • Główny śledczy: ANNE-LAURE FAUCHAIS, PH, University Hospital, Limoges

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I16033 (GASTRO-SGS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Sjogrena

Badania kliniczne na Kwestionariusz globalnej oceny objawów (GSS).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj