Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forekomsten af ​​funktionelle fordøjelsesforstyrrelser under primært Sjögren Gougerot syndrom (GASTRO-SGS)

27. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Limoges
efterforskerne foreslår at udføre en prospektiv undersøgelse bestående af en systematisk undersøgelse af fordøjelsessymptomer hos patienter med SGSp med det validerede Global symptom score (GSS) spørgeskema, som gjorde det muligt at gradere sværhedsgraden af ​​10 fordøjelsessymptomer (fraværende, milde, moderate eller svære) ), asteni og feber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært Sjögrens syndrom (SGSp) er en autoimmun sygdom defineret af associeringen af ​​sicca syndrom i fravær af andet bindevæv (dvs. leddegigt, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, dermatopolymyositis). SGSp kompliceres af adskillige viscerale involveringer (pulmonal, renal, neurologisk, systemisk vaskulitis ...) og af en kronisk ændring af livskvaliteten relateret til asteni, kronisk smerte og sicca-syndrom. To europæisk validerede skalaer bruges i dag i daglig klinisk praksis til at vurdere disse to facetter af sygdommen, henholdsvis EUSSAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) og ESSDAI (EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index). Ingen af ​​disse to scores evaluerer fordøjelsesbesværet. Faktisk er fordøjelsesproblemer blevet evalueret i nogle få undersøgelser med en prævalens på 30 til 65 %. Den præcise etiopatogeni af sådanne fordøjelsespåvirkninger forbliver ukendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • University Hospital, Limoges

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med SGSp i henhold til reviderede amerikansk-europæiske kriterier
  • Patienter 18 år eller ældre
  • Patienter tilknyttet det franske socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under mål for opretholdelse af retfærdighed.
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller deltage i undersøgelsen.
  • Børn og større patienter, der gør genstand for en foranstaltning til lovlig beskyttelse.
  • Patienter frataget friheden.
  • Samtidig interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Global symptom score (GSS) spørgsmål
systematisk forskning af fordøjelsessymptomer hos patienter med SGSp med Global symptom score (GSS) spørgeskema.
Andet: Global symptom score (GSS) spørgsmål
systematisk forskning af fordøjelsessymptomer hos patienter med SGSp med Global symptom score (GSS) spørgsmål, som gjorde det muligt at gradere sværhedsgraden af ​​10 fordøjelsessymptomer (fraværende, milde, moderate eller svære), asteni og feber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af funktionelle fordøjelsessymptomer under SGSp
Tidsramme: 19 måneder (slut på studiet)
Mål forekomsten af ​​funktionelle fordøjelsessymptomer under SGSp globalt og som funktion af sygdommens varighed
19 måneder (slut på studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af hvert GSS-symptom
Tidsramme: 19 måneder (slut på studiet)
Mål prævalensen af ​​hvert GSS-symptom og dets sværhedsgrad under pSGS, globalt og afhængigt af sygdommens varighed
19 måneder (slut på studiet)
Forekomst af mave fordøjelsessymptomer
Tidsramme: 19 måneder (slut på studiet)
Mål prævalensen af ​​hvert GSS-symptom og dets sværhedsgrad under pSGS, globalt og afhængigt af sygdommens varighed
19 måneder (slut på studiet)
Forbindelse mellem tilstedeværelsen af ​​fordøjelsesforstyrrelser og SGSp-aktivitet
Tidsramme: 19 måneder (slut på studiet)
Bestem den mulige sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​fordøjelsesforstyrrelser (hvert symptom) og SGSp-aktivitet, smerte som patienten oplever, anti-SSA-antistof og/eller SSB
19 måneder (slut på studiet)
Sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​fordøjelsessymptomer, eksistensen af ​​et sicca-syndrom på tidspunktet for screening
Tidsramme: 19 måneder (slut på studiet)
Bestem den mulige sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​fordøjelsessymptomer, eksistensen af ​​et sicca-syndrom på screeningstidspunktet, neurologisk involvering, pulmonal involvering, parotiditis, depressive lidelser, fibromyalgi, hypergammaglobulinæmi
19 måneder (slut på studiet)
Fordøjelsesforstyrrelser
Tidsramme: 19 måneder (slut på studiet)
Beskriv de fordøjelsesforstyrrelser, der er opdaget af fordøjelsesundersøgelser genereret af eksistensen af ​​fordøjelsessymptomer, i overensstemmelse med de sædvanlige regler for god praksis
19 måneder (slut på studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ANNE-LAURE FAUCHAIS, PH, University Hospital, Limoges

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I16033 (GASTRO-SGS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjøgrens syndrom

Kliniske forsøg med Global symptom score (GSS) spørgsmål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner