Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av forekomsten av funksjonelle fordøyelsessykdommer under primært Sjögren Gougerot syndrom (GASTRO-SGS)

27. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Limoges
etterforskerne foreslår å gjennomføre en prospektiv studie bestående av en systematisk undersøkelse av fordøyelsessymptomer hos pasienter med SGSp med det validerte Global symptom score (GSS) spørreskjemaet, som gjorde det mulig å gradere alvorlighetsgrad på 10 fordøyelsessymptomer (fraværende, milde, moderate eller alvorlige) ), asteni og feber.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært Sjögrens syndrom (SGSp) er en autoimmun sykdom definert av assosiasjonen av sicca-syndrom i fravær av annet bindevev (dvs. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, dermatopolymyositt). SGSp er komplisert av flere viscerale involveringer (pulmonal, nyre, nevrologisk, systemisk vaskulitt ...) og av en kronisk endring av livskvaliteten relatert til asteni, kronisk smerte og sicca-syndrom. To europeisk validerte skalaer brukes for tiden i daglig klinisk praksis for å vurdere disse to fasettene av sykdommen, henholdsvis EUSSAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) og ESSDAI (EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index). Ingen av disse to skårene evaluerer fordøyelsessvikt. Faktisk har fordøyelsesplager blitt evaluert i noen få studier, med en prevalens på 30 til 65 %. Den nøyaktige etiopatogeniteten til slike fordøyelsespåvirkninger er fortsatt ukjent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • University Hospital, Limoges

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med SGSp i henhold til reviderte amerikansk-europeiske kriterier
  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Pasienter tilknyttet det franske trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under mål for opprettholdelse av rettferdighet.
  • Pasienter som ikke kan forstå eller delta i studien.
  • Barn og større pasienter som gjør gjenstand for et tiltak for lovlig beskyttelse.
  • Pasienter frarøvet frihet.
  • Samtidig intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Global symptom score (GSS) spørsmål
systematisk forskning av fordøyelsessymptomer hos pasienter med SGSp med Global symptom score (GSS) spørsmål.
Annen: Global symptom score (GSS) spørsmål
systematisk undersøkelse av fordøyelsessymptomer hos pasienter med SGSp med Global symptom score (GSS) spørsmål, som gjorde det mulig å gradere alvorlighetsgrad på 10 fordøyelsessymptomer (fraværende, milde, moderate eller alvorlige), asteni og feber.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av funksjonelle fordøyelsessymptomer under SGSp
Tidsramme: 19 måneder (Slutt på studiet)
Mål forekomsten av funksjonelle fordøyelsessymptomer under SGSp globalt og som en funksjon av sykdommens varighet
19 måneder (Slutt på studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av hvert GSS-symptom
Tidsramme: 19 måneder (Slutt på studiet)
Mål utbredelsen av hvert GSS-symptom og dets alvorlighetsgrad under pSGS, globalt og avhengig av sykdommens varighet
19 måneder (Slutt på studiet)
Forekomst av mage fordøyelsessymptomer
Tidsramme: 19 måneder (Slutt på studiet)
Mål utbredelsen av hvert GSS-symptom og dets alvorlighetsgrad under pSGS, globalt og avhengig av sykdommens varighet
19 måneder (Slutt på studiet)
Sammenheng mellom tilstedeværelsen av fordøyelsessykdommer og SGSp-aktivitet
Tidsramme: 19 måneder (Slutt på studiet)
Bestem mulig assosiasjon mellom tilstedeværelsen av fordøyelsessykdommer (hvert symptom) og SGSp-aktivitet, smerte som pasienten opplever, anti-SSA-antistoff og/eller SSB
19 måneder (Slutt på studiet)
Sammenheng mellom tilstedeværelsen av fordøyelsessymptomer, eksistensen av et sicca-syndrom på tidspunktet for screening
Tidsramme: 19 måneder (Slutt på studiet)
Bestem den mulige sammenhengen mellom tilstedeværelsen av fordøyelsessymptomer, eksistensen av et sicca-syndrom på tidspunktet for screening, nevrologisk involvering, pulmonal involvering, parotiditt, depressive lidelser, fibromyalgi, hypergammaglobulinemi
19 måneder (Slutt på studiet)
Fordøyelsessykdommer
Tidsramme: 19 måneder (Slutt på studiet)
Beskriv fordøyelsesforstyrrelsene oppdaget av fordøyelsesundersøkelser generert av eksistensen av fordøyelsessymptomer, i samsvar med de vanlige reglene for god praksis
19 måneder (Slutt på studiet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ANNE-LAURE FAUCHAIS, PH, University Hospital, Limoges

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I16033 (GASTRO-SGS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjøgrens syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere