- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03157648
Relation entre la différence de température centre-périphérique et le symptôme de frissons chez les patients en salle de réveil
Le frisson est une réponse physiologique à l'hypothermie précoce chez les mammifères. La définition du frisson est une activité musculaire oscillatoire involontaire qui augmente la production de chaleur métabolique.
En routine dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), la température centrale via la membrane tympanique est toujours mesurée chez tous les patients. Parfois, les patients qui ont une température basse n'ont aucun symptôme de frissons, tandis que les patients qui ont une température normale ont des symptômes de frissons. Cela indique que seule la température centrale n'est pas suffisante pour prédire ou détecter les patients qui auront des symptômes de frissons en salle de réveil.
Dans cette étude, les chercheurs ont émis l'hypothèse que la différence de température centre-périphérie dans la période postopératoire indique des patients qui auront des symptômes de frissons.
Ainsi, les objectifs de cette étude sont d'évaluer la relation entre la différence de température centre-périphérique et le symptôme de frissons chez les patients en salle de réveil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les humains sont des animaux à sang chaud ou des homéothermes. Ils sont capables de réguler leur température corporelle qui dans la gamme physiologique eux-mêmes. La température corporelle est contrôlée en équilibrant la production de chaleur et la perte de chaleur. La température corporelle normale fait référence à la température centrale (par ex. membrane tympanique, œsophage et vessie intra-urinaire) ou température périphérique (par ex. peau, front et aisselle). La température centrale est la température des tissus profonds du corps. La plage normale de température centrale se situe entre 36,5 et 37,5 degrés Celsius. La température périphérique, contrairement à la température centrale, peut être modifiée par de nombreux facteurs tels que la température de l'environnement environnant.
Le terme d'hypothermie est la température centrale inférieure ou égale à 36,4 degrés Celsius. Lorsque le corps est exposé à des températures froides, la perte de chaleur est diminuée et la production de chaleur est augmentée en tant que mécanisme de défense pour maintenir l'équilibre par plusieurs moyens : arrêt de la transpiration, horripilation, constriction des artérioles cutanées, frissons, ce qui augmente la production de chaleur dans les muscles squelettiques, conversion de la graisse en l'énergie par les mitochondries. L'hypothermie est l'un des facteurs qui a trait aux complications postopératoires.
Le frisson est une activité musculaire oscillatoire qui augmente la production de chaleur métabolique. Des frissons vigoureux augmentent la production de chaleur métabolique jusqu'à 600 % au-dessus du niveau de base. Le frisson est une complication fréquente de la période postopératoire. La physiopathologie du frisson postopératoire reste mal connue sinon divers mécanismes ont été proposés. Les frissons peuvent survenir en tant que réponse thermorégulatrice à l'hypothermie ou à l'hyperactivité musculaire avec des schémas cloniques ou toniques. Bien que les frissons induits par le froid soient une source évidente de tremblements post-anesthésiques. On pense que certains des patients qui souffrent de frissons ne sont pas thermorégulateurs car leur température centrale reste normale. L'incidence des frissons postopératoires est de 65 % des patients après anesthésie générale et de 33 % des patients après anesthésie régionale.
Il s'agit de l'étude clinique d'observation prospective. Les enquêteurs observeront les symptômes de frissons et mesureront la température des patients au niveau de la membrane tympanique, du front et du dos de la main à de nombreux moments.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkoknoi
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Bangkok, Bangkoknoi, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Contact:
- pairin Simcharoen
- Numéro de téléphone: +66875427917
- E-mail: pairin072@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Patient postopératoire à PACU (Post Anesthesia Care Unit)
- Durée de fonctionnement de 1 à 4 heures
- La classification des patients de l'American Society of Anesthesiologist de I à III
- L'âge des patients à partir de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent ou ne veulent pas participer
- Le patient qui a subi une hypothermie induite en période peropératoire
- Le patient qui a encore l'effet des médicaments bloquants neuromusculaires en salle de réveil
- Le patient en état de choc ou recevant des médicaments vasopresseurs en continu
Critères de retrait ou de résiliation :
- Le patient qui a un arrêt cardiaque peropératoire ou postopératoire immédiat et/ou un décès
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de température
Délai: immédiatement après son arrivée à la PACU
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Différence de température mesurée au niveau de la membrane tympanique et du front
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immédiatement après son arrivée à la PACU
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de température
Délai: immédiatement après son arrivée à la PACU
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Différence de température mesurée au niveau de la membrane tympanique et de la main dorsale
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immédiatement après son arrivée à la PACU
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Symptôme de frissons
Délai: immédiatement après son arrivée à la PACU
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Sévérité du symptôme de frissons de 0 à 4 grade (0 = Pas de frissons, 1 = Aucune activité musculaire visible, mais une ou plusieurs horripilations, vasoconstriction périphérique ou cyanose périphérique, 2 = Activité musculaire dans un seul groupe musculaire, 3 = Activité musculaire modérée dans plus d'un groupe musculaire, mais pas de tremblements généralisés, 4 = activité musculaire violente impliquant tout le corps).
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immédiatement après son arrivée à la PACU
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phuriphong Songarj, MD, Mahidol University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 581/2557
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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