- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03157648
Relatie tussen kern-perifere temperatuurverschil en rillende symptomen bij patiënten in PACU
Rillen is een fysiologische reactie op vroege onderkoeling bij zoogdieren. De definitie van rillen is een onwillekeurige, oscillerende spieractiviteit die de productie van metabole warmte verhoogt.
Op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) wordt routinematig bij alle patiënten de kerntemperatuur via het trommelvlies gemeten. Soms hebben patiënten met een lage temperatuur geen rillingssymptoom, terwijl patiënten met een normale temperatuur wel een rillingssymptoom hebben. Dit geeft aan dat alleen de kerntemperatuur niet voldoende is voor het voorspellen of detecteren van patiënten die bibbersymptomen zullen hebben in PACU.
In deze studie veronderstellen onderzoekers dat het kern-perifere temperatuurverschil in de postoperatieve periode wijst op patiënten die rillende symptomen zullen hebben.
Het doel van deze studie is dus om de relatie tussen kern-perifere temperatuurverschil en rillingssymptoom bij patiënten in PACU te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen zijn warmbloedige dieren of homeothermen. Ze zijn in staat om hun lichaamstemperatuur, die in fysiologisch bereik ligt, zelf te regelen. De lichaamstemperatuur wordt geregeld door warmteproductie en warmteverlies in balans te houden. De normale lichaamstemperatuur verwijst naar ofwel de kerntemperatuur (bijv. trommelvlies, slokdarm en intra-urineblaas) of perifere temperatuur (bijv. huid, voorhoofd en oksel). Kerntemperatuur is de temperatuur van de diepe weefsels van het lichaam. Het normale bereik van de kerntemperatuur ligt tussen 36,5-37,5 graden Celsius. De perifere temperatuur kan, in tegenstelling tot de kerntemperatuur, door veel factoren worden veranderd, zoals de temperatuur van de omgeving.
De term onderkoeling is de kerntemperatuur lager dan of gelijk aan 36,4 graden Celsius. Wanneer het lichaam wordt blootgesteld aan koude temperaturen, neemt het warmteverlies af en neemt de warmteproductie toe als verdedigingsmechanisme om het evenwicht op verschillende manieren te bewaren: stoppen met zweten, pilo-erectie, vernauwing van de arteriolen van de huid, rillen, waardoor de warmteproductie in skeletspieren toeneemt, omzetting van vet in energie door mitochondriën. Onderkoeling is een van de factoren die verband houdt met postoperatieve complicaties.
Rillen is een oscillerende spieractiviteit die de metabole warmteproductie verhoogt. Krachtig rillen verhoogt de productie van metabole warmte tot 600% boven het basale niveau. Rillen is een veel voorkomende complicatie na de operatie. De pathofysiologie van postoperatieve rillingen blijft onduidelijk, anders zijn er verschillende mechanismen voorgesteld. Rillen kan optreden als een thermoregulerende reactie op onderkoeling of spierhyperactiviteit met clonische of tonische patronen. Hoewel door koude veroorzaakte rillingen een voor de hand liggende bron zijn van postanesthetische tremor. Sommige van de patiënten die aan rillingen lijden, worden verondersteld niet-thermoregulerend te zijn omdat hun kerntemperatuur normaal blijft. De incidentie van postoperatieve rillingen is 65% van de patiënten na algemene anesthesie en 33% van de patiënten na regionale anesthesie.
Dit is de prospectieve klinische observatiestudie. Onderzoekers zullen rillende symptomen observeren en de temperatuur van de patiënt op veel tijdstippen meten op het trommelvlies, het voorhoofd en de rug van de hand.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bangkoknoi
-
Bangkok, Bangkoknoi, Thailand, 10700
- Werving
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Contact:
- pairin Simcharoen
- Telefoonnummer: +66875427917
- E-mail: pairin072@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Postoperatieve patiënt bij PACU (Post Anesthesia Care Unit)
- Gebruiksduur van 1 tot 4 uur
- De classificatie van de American Society of Anesthesiologist van patiënten van I tot III
- De leeftijd van de patiënten vanaf 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten die weigeren of niet willen deelnemen
- De patiënt bij wie onderkoeling werd geïnduceerd in de intra-operatieve periode
- De patiënt die nog steeds neuromusculaire blokkers heeft, werkt in PACU
- De patiënt met shock of die continu vasopressormedicijnen krijgt
Intrekkings- of beëindigingscriteria:
- De patiënt met een intraoperatieve of onmiddellijk postoperatieve hartstilstand en/of overlijden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in temperatuur
Tijdsspanne: onmiddellijk na aankomst in PACU
|
Verschil in temperatuur gemeten bij trommelvlies en voorhoofd
|
onmiddellijk na aankomst in PACU
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in temperatuur
Tijdsspanne: onmiddellijk na aankomst in PACU
|
Verschil in temperatuur gemeten bij trommelvlies en dorsale hand
|
onmiddellijk na aankomst in PACU
|
Rillend symptoom
Tijdsspanne: onmiddellijk na aankomst in PACU
|
Ernst van rillingssymptoom van 0 tot 4 graden (0 = geen rillingen, 1 = geen zichtbare spieractiviteit, maar één of meer van pilo-erectie, perifere vasoconstrictie of perifere cyanose, 2 = spieractiviteit in slechts één spiergroep, 3 = matige spieractiviteit in meer dan één spiergroep, maar geen gegeneraliseerd trillen, 4 = gewelddadige spieractiviteit waarbij het hele lichaam betrokken is).
|
onmiddellijk na aankomst in PACU
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phuriphong Songarj, MD, Mahidol University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 581/2557
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op observeren voor rillend symptoom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingOrofaryngeale kanker | Kwaadaardige neoplasmata van mondholte en keelholteVerenigde Staten
-
CHU de Quebec-Universite LavalTerSera Therapeutics LLCWervingProstaatkanker | Bijwerking van radiotherapie | Knooppunt; ProstaatCanada