- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03157648
Relación entre la diferencia de temperatura central-periférica y el síntoma de escalofríos en pacientes en PACU
Los escalofríos son una respuesta fisiológica a la hipotermia temprana en los mamíferos. La definición de escalofríos es una actividad muscular involuntaria y oscilatoria que aumenta la producción de calor metabólico.
Rutinariamente en la unidad de cuidados post anestésicos (PACU), la temperatura central a través de la membrana timpánica siempre se mide en todos los pacientes. A veces, los pacientes que tienen baja temperatura no tienen síntomas de escalofríos, mientras que los pacientes que tienen temperatura normal tienen síntomas de escalofríos. Esto indica que solo la temperatura central no es suficiente para predecir o detectar pacientes que tendrán síntomas de escalofríos en la PACU.
En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que la diferencia de temperatura central-periférica en el período posoperatorio indica que los pacientes tendrán síntomas de escalofríos.
Por lo tanto, los objetivos de este estudio son evaluar la relación entre la diferencia de temperatura central-periférica y el síntoma de escalofríos en pacientes en PACU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los humanos somos animales de sangre caliente u homeotermos. Son capaces de regular la temperatura de su cuerpo en un rango fisiológico. La temperatura corporal se controla equilibrando la producción de calor y la pérdida de calor. La temperatura corporal normal se refiere a la temperatura central (p. membrana timpánica, esófago y vejiga intraurinaria) o temperatura periférica (p. piel, frente y axila). La temperatura central es la temperatura de los tejidos profundos del cuerpo. El rango normal de temperatura central es de 36,5 a 37,5 grados centígrados. La temperatura periférica, en contraste con la temperatura central, puede cambiar por muchos factores, como la temperatura del entorno circundante.
El término de hipotermia es la temperatura central inferior o igual a 36,4 grados centígrados. Cuando el cuerpo se expone a temperaturas frías, disminuye la pérdida de calor y aumenta la producción de calor como mecanismo de defensa para mantener el equilibrio de varias maneras: detener la sudoración, piloerección, constricción de las arteriolas cutáneas, escalofríos, lo que aumenta la producción de calor en los músculos esqueléticos, conversión de grasa a energía por las mitocondrias. La hipotermia es uno de los factores que se relaciona con las complicaciones postoperatorias.
Los escalofríos son una actividad muscular oscilatoria que aumenta la producción de calor metabólico. Los escalofríos vigorosos aumentan la producción de calor metabólico hasta un 600 % por encima del nivel basal. Los temblores son una complicación común del período postoperatorio. La fisiopatología de los escalofríos posoperatorios sigue sin estar clara; de lo contrario, se han propuesto varios mecanismos. Los escalofríos pueden ocurrir como una respuesta termorreguladora a la hipotermia o hiperactividad muscular con patrones clónicos o tónicos. Aunque los escalofríos inducidos por el frío son una fuente obvia de temblor posanestésico. Se cree que algunos de los pacientes que sufren de escalofríos no son termorreguladores porque su temperatura central permanece normal. La incidencia de escalofríos postoperatorios es del 65 % de los pacientes después de la anestesia general y del 33 % de los pacientes después de la anestesia regional.
Este es el estudio clínico prospectivo de observación. Los investigadores observarán el síntoma de escalofríos y medirán la temperatura de los pacientes en la membrana timpánica, la frente y el dorso de la mano en muchos momentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkoknoi
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Bangkok, Bangkoknoi, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Contacto:
- pairin Simcharoen
- Número de teléfono: +66875427917
- Correo electrónico: pairin072@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Paciente postoperatorio en PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos)
- Duración de la operación de 1 a 4 horas
- Clasificación de los pacientes de la American Society of Anesthesiologist del I al III
- La edad de los pacientes a partir de los 18 años.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que rechazan o no quieren participar
- El paciente al que se le indujo hipotermia en el período intraoperatorio
- El paciente que todavía tiene el efecto de los fármacos bloqueadores neuromusculares en la PACU
- El paciente con shock o que recibe fármacos vasopresores de forma continua
Criterios de retiro o terminación:
- El paciente que tiene un paro cardíaco intraoperatorio o postoperatorio inmediato y/o muerte
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de temperatura
Periodo de tiempo: inmediatamente después de llegar a la PACU
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Diferencia de temperatura medida en la membrana timpánica y la frente
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inmediatamente después de llegar a la PACU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de temperatura
Periodo de tiempo: inmediatamente después de llegar a la PACU
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Diferencia de temperatura medida en la membrana timpánica y el dorso de la mano
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inmediatamente después de llegar a la PACU
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Síntoma de escalofríos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de llegar a la PACU
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Severidad del síntoma de escalofríos de 0 a 4 grados (0 = Sin escalofríos, 1 = Sin actividad muscular visible, pero uno o más de piloerección, vasoconstricción periférica o cianosis periférica, 2 = Actividad muscular en un solo grupo muscular, 3 = Actividad muscular moderada en más de un grupo muscular, pero no temblores generalizados, 4 = Actividad muscular violenta que involucra todo el cuerpo).
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inmediatamente después de llegar a la PACU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phuriphong Songarj, MD, Mahidol University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 581/2557
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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