- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03157648
Zusammenhang zwischen Kern-Peripherie-Temperaturunterschied und Schüttelsymptom bei Patienten in PACU
Zittern ist eine physiologische Reaktion auf frühe Hypothermie bei Säugetieren. Die Definition von Zittern ist eine unwillkürliche, oszillierende Muskelaktivität, die die metabolische Wärmeproduktion erhöht.
Routinemäßig wird in der Postanästhesiestation (PACU) bei allen Patienten immer die Kerntemperatur über das Trommelfell gemessen. Manchmal haben Patienten mit niedriger Temperatur kein Zittern, während Patienten mit normaler Temperatur ein Zittern haben. Dies weist darauf hin, dass nur die Kerntemperatur nicht ausreicht, um Patienten vorherzusagen oder zu erkennen, die bei PACU Schüttelfrost zeigen werden.
In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Kern-Peripherie-Temperaturdifferenz in der postoperativen Phase auf Patienten hinweist, die zitternde Symptome haben werden.
Daher besteht das Ziel dieser Studie darin, die Beziehung zwischen Kern-Peripherie-Temperaturunterschied und Schüttelsymptomen bei Patienten in PACU zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen sind warmblütige Tiere oder Homöotherme. Sie sind in der Lage, ihre Körpertemperatur im physiologischen Bereich selbst zu regulieren. Die Körpertemperatur wird durch den Ausgleich von Wärmeproduktion und Wärmeverlust gesteuert. Die normale Körpertemperatur bezieht sich entweder auf die Kerntemperatur (z. Trommelfell, Speiseröhre und Harnblase) oder periphere Temperatur (z. Haut, Stirn und Achsel). Kerntemperatur ist die Temperatur der tiefen Gewebe des Körpers. Der normale Bereich der Kerntemperatur liegt zwischen 36,5 und 37,5 Grad Celsius. Die periphere Temperatur kann im Gegensatz zur Kerntemperatur durch viele Faktoren, wie beispielsweise die Umgebungstemperatur, verändert werden.
Der Begriff Hypothermie ist die Kerntemperatur kleiner oder gleich 36,4 Grad Celsius. Wenn der Körper kalten Temperaturen ausgesetzt wird, wird der Wärmeverlust verringert und die Wärmeproduktion als Abwehrmechanismus erhöht, um das Gleichgewicht auf verschiedene Weise zu halten: Stoppen des Schwitzens, Piloerektion, Verengung der Hautarteriolen, Zittern, was die Wärmeproduktion in den Skelettmuskeln erhöht, Umwandlung von Fett in Energie durch Mitochondrien. Hypothermie ist einer der Faktoren, der sich auf postoperative Komplikationen bezieht.
Zittern ist eine oszillierende Muskelaktivität, die die metabolische Wärmeproduktion erhöht. Kräftiges Zittern erhöht die metabolische Wärmeproduktion um bis zu 600 % über dem Grundniveau. Zittern ist eine häufige postoperative Komplikation. Die Pathophysiologie des postoperativen Zitterns bleibt unklar, ansonsten wurden verschiedene Mechanismen vorgeschlagen. Zittern kann als thermoregulatorische Reaktion auf Hypothermie oder Muskelhyperaktivität mit klonischen oder tonischen Mustern auftreten. Obwohl kälteinduziertes Zittern eine offensichtliche Quelle für postanästhetisches Zittern ist. Es wird angenommen, dass einige der Patienten, die unter Schüttelfrost leiden, nicht thermoregulatorisch sind, da ihre Kerntemperaturen normal bleiben. Die Inzidenz von postoperativem Schüttelfrost beträgt 65 % der Patienten nach Vollnarkose und 33 % der Patienten nach Regionalanästhesie.
Dies ist die prospektive klinische Beobachtungsstudie. Die Ermittler werden zu vielen Zeitpunkten Zittersymptome beobachten und die Temperatur des Patienten am Trommelfell, an der Stirn und am Handrücken messen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bangkoknoi
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Bangkok, Bangkoknoi, Thailand, 10700
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Kontakt:
- pairin Simcharoen
- Telefonnummer: +66875427917
- E-Mail: pairin072@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Postoperativer Patient in der PACU (Post Anasthetic Care Unit)
- Betriebsdauer von 1 bis 4 Stunden
- Die Patientenklassifikation der American Society of Anesthesiologist von I bis III
- Das Alter der Patienten ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten, die ablehnen oder nicht teilnehmen wollen
- Der Patient, bei dem in der intraoperativen Phase eine Hypothermie induzierte wurde
- Der Patient, der immer noch neuromuskuläre Blocker-Medikamentenwirkung in PACU hat
- Der Patient mit Schock oder kontinuierlicher Einnahme von Vasopressor-Medikamenten
Rücktritts- bzw. Beendigungskriterien:
- Der Patient, der einen intraoperativen oder unmittelbar postoperativen Herzstillstand und/oder Tod hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Temperaturunterschied
Zeitfenster: unmittelbar nach Ankunft im PACU
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Temperaturdifferenz am Trommelfell und an der Stirn gemessen
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unmittelbar nach Ankunft im PACU
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Temperaturänderung
Zeitfenster: unmittelbar nach Ankunft im PACU
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Temperaturdifferenz am Trommelfell und Handrücken gemessen
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unmittelbar nach Ankunft im PACU
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Zitterndes Symptom
Zeitfenster: unmittelbar nach Ankunft im PACU
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Schweregrad des Zittersymptoms von 0 bis 4 Grad (0 = kein Zittern, 1 = keine sichtbare Muskelaktivität, aber eine oder mehrere von Piloerektion, peripherer Vasokonstriktion oder peripherer Zyanose, 2 = Muskelaktivität in nur einer Muskelgruppe, 3 = mäßige Muskelaktivität in mehr als einer Muskelgruppe, aber nicht generalisiertes Zittern, 4 = heftige Muskelaktivität, die den ganzen Körper betrifft).
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unmittelbar nach Ankunft im PACU
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Phuriphong Songarj, MD, Mahidol University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 581/2557
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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