- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03157648
Relação entre diferença de temperatura centro-periférica e sintoma de tremor em pacientes na SRPA
O tremor é uma resposta fisiológica à hipotermia precoce em mamíferos. A definição de tremor é uma atividade muscular involuntária e oscilatória que aumenta a produção de calor metabólico.
Rotineiramente na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), a temperatura central via membrana timpânica é sempre medida em todos os pacientes. Às vezes, os pacientes com temperatura baixa não apresentam sintomas de tremor, por outro lado, os pacientes com temperatura normal apresentam sintomas de tremor. Isso indica que apenas a temperatura central não é suficiente para prever ou detectar pacientes que apresentarão sintomas de tremor na SRPA.
Neste estudo, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a diferença de temperatura centro-periférica no período pós-operatório indica pacientes que terão sintomas de tremores.
Assim, os objetivos deste estudo são avaliar a relação entre a diferença de temperatura centro-periférica e o sintoma de tremor em pacientes na SRPA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os seres humanos são animais de sangue quente ou homeotérmicos. Eles são capazes de regular a temperatura do corpo, que estão na faixa fisiológica. A temperatura do corpo é controlada equilibrando a produção de calor e a perda de calor. A temperatura normal do corpo refere-se à temperatura central (p. membrana timpânica, esôfago e bexiga intra-urinária) ou temperatura periférica (ex. pele, testa e axilar). A temperatura central é a temperatura dos tecidos profundos do corpo. A faixa normal de temperatura central é entre 36,5-37,5 graus Celsius. A temperatura periférica, em contraste com a temperatura central, pode ser alterada por muitos fatores, como a temperatura do ambiente circundante.
O termo de hipotermia é a temperatura central menor ou igual a 36,4 graus Celsius. Quando o corpo se expõe ao frio, diminui-se a perda de calor e aumenta-se a produção de calor como mecanismo de defesa para manter o equilíbrio de várias formas: cessação da transpiração, piloereção, constrição das arteríolas cutâneas, tremores, que aumenta a produção de calor nos músculos esqueléticos, conversão de gordura em energia pelas mitocôndrias. A hipotermia é um dos fatores, que se relaciona com as complicações pós-operatórias.
O tremor é uma atividade muscular oscilatória que aumenta a produção metabólica de calor. Tremores vigorosos aumentam a produção de calor metabólico até 600% acima do nível basal. O tremor é uma complicação comum no período pós-operatório. A fisiopatologia do tremor pós-operatório permanece obscura, caso contrário, vários mecanismos foram propostos. Os tremores podem ocorrer como uma resposta termorreguladora à hipotermia ou hiperatividade muscular com padrões clônicos ou tônicos. Embora o tremor induzido pelo frio seja uma fonte óbvia de tremor pós-anestésico. Acredita-se que alguns dos pacientes que sofrem de tremores não sejam termorreguladores porque suas temperaturas centrais permanecem normais. A incidência de tremores pós-operatórios é de 65% dos pacientes após anestesia geral e 33% dos pacientes após anestesia regional.
Este é o estudo clínico prospectivo de observação. Os investigadores observarão o sintoma de tremor e medirão a temperatura dos pacientes na membrana timpânica, na testa e no dorso da mão em vários momentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkoknoi
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Bangkok, Bangkoknoi, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Contato:
- pairin Simcharoen
- Número de telefone: +66875427917
- E-mail: pairin072@gmail.com
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Paciente em pós-operatório na SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia)
- Duração da operação de 1 a 4 horas
- A classificação dos pacientes da American Society of Anesthesiologists de I a III
- Idade dos pacientes a partir de 18 anos
Critério de exclusão:
- Os pacientes que rejeitam ou não querem participar
- O paciente que teve hipotermia induzida no período intra-operatório
- O paciente que ainda apresenta efeito de drogas bloqueadoras neuromusculares na SRPA
- O paciente em choque ou recebendo drogas vasopressoras contínuas
Critérios de retirada ou rescisão:
- O paciente que apresenta parada cardíaca intraoperatória ou pós-operatória imediata e/ou óbito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de temperatura
Prazo: imediatamente após chegar na SRPA
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Diferença na temperatura medida na membrana timpânica e na testa
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imediatamente após chegar na SRPA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de temperatura
Prazo: imediatamente após chegar na SRPA
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Diferença na temperatura medida na membrana timpânica e no dorso da mão
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imediatamente após chegar na SRPA
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Sintoma de tremor
Prazo: imediatamente após chegar na SRPA
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Gravidade do sintoma de tremor de 0 a 4 graus (0 = sem tremores, 1 = sem atividade muscular visível, mas um ou mais de piloereção, vasoconstrição periférica ou cianose periférica, 2 = atividade muscular em apenas um grupo muscular, 3 = atividade muscular moderada em mais de um grupo muscular, mas não tremores generalizados, 4 = Atividade muscular violenta que envolve todo o corpo).
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imediatamente após chegar na SRPA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phuriphong Songarj, MD, Mahidol University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 581/2557
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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