- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03157648
Związek między różnicą temperatur rdzeniowo-obwodowych a objawami dreszczy u pacjentów w PACU
Dreszcze są fizjologiczną reakcją ssaków na wczesną hipotermię. Definicja dreszczy to mimowolna, oscylacyjna aktywność mięśni, która zwiększa metaboliczną produkcję ciepła.
Rutynowo na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) temperatura głęboka przez błonę bębenkową jest zawsze mierzona u wszystkich pacjentów. Czasami pacjenci z niską temperaturą nie mają objawów dreszczy, a inni pacjenci z normalną temperaturą mają objawy dreszczy. Wskazuje to, że sama temperatura głęboka nie wystarcza do przewidywania lub wykrywania pacjentów, u których wystąpią objawy dreszczy w PACU.
W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że różnica temperatur między rdzeniem a obwodem w okresie pooperacyjnym wskazuje na pacjentów, u których wystąpią objawy dreszczy.
Dlatego celem tego badania jest ocena związku między różnicą temperatury centralnej i obwodowej a objawami dreszczy u pacjentów w PACU.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ludzie są zwierzętami stałocieplnymi lub homeotermami. Potrafią regulować temperaturę ciała, która sama mieści się w zakresie fizjologicznym. Temperatura ciała jest kontrolowana przez równoważenie produkcji ciepła i strat ciepła. Normalna temperatura ciała odnosi się do temperatury głębokiej (np. błona bębenkowa, przełyk i pęcherz moczowy) lub temperatura obwodowa (np. skóra, czoło i pachy). Temperatura rdzenia to temperatura głębokich tkanek ciała. Normalny zakres temperatury wewnętrznej wynosi od 36,5 do 37,5 stopnia Celsjusza. Temperatura obwodowa, w przeciwieństwie do temperatury rdzenia, może być zmieniana przez wiele czynników, takich jak temperatura otoczenia.
Terminem hipotermia określa się temperaturę wnętrza ciała mniejszą lub równą 36,4 stopnia Celsjusza. Kiedy ciało jest wystawione na działanie niskiej temperatury, zmniejsza się utrata ciepła i zwiększa się wytwarzanie ciepła jako mechanizm obronny dla utrzymania równowagi na kilka sposobów: zatrzymanie pocenia się, piloerekcja, skurcz tętniczek skórnych, dreszcze, które zwiększają produkcję ciepła w mięśniach szkieletowych, przemiana tłuszczu w energii przez mitochondria. Hipotermia jest jednym z czynników związanych z powikłaniami pooperacyjnymi.
Dreszcze to oscylacyjna aktywność mięśni, która zwiększa metaboliczną produkcję ciepła. Silne dreszcze zwiększają metaboliczną produkcję ciepła do 600% powyżej poziomu podstawowego. Częstym powikłaniem okresu pooperacyjnego są dreszcze. Patofizjologia dreszczy pooperacyjnych pozostaje niejasna, poza tym zaproponowano różne mechanizmy. Dreszcze mogą wystąpić jako reakcja termoregulacyjna na hipotermię lub nadpobudliwość mięśni z wzorcami klonicznymi lub tonicznymi. Chociaż dreszcze wywołane zimnem są oczywistym źródłem drżenia po znieczuleniu. Uważa się, że niektórzy pacjenci, którzy cierpią z powodu dreszczy, nie mają termoregulacji, ponieważ ich temperatura ciała pozostaje w normie. Częstość występowania dreszczy pooperacyjnych wynosi 65% pacjentów po znieczuleniu ogólnym i 33% pacjentów po znieczuleniu regionalnym.
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne. Badacze będą obserwować objawy dreszczy i mierzyć temperaturę pacjentów na błonie bębenkowej, czole i grzbiecie dłoni w wielu punktach czasowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pairin Simcharoen, MD.
- Numer telefonu: 0875427917
- E-mail: pairin072@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Songarj, MD
- Numer telefonu: 0897039553
- E-mail: aeh_118@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkoknoi
-
Bangkok, Bangkoknoi, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- pairin Simcharoen
- Numer telefonu: +66875427917
- E-mail: pairin072@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjent pooperacyjny w PACU (Oddział Opieki Po Znieczuleniu)
- Czas działania od 1 do 4 godzin
- Klasyfikacja pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego od I do III
- Wiek pacjentów od 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odrzucają lub nie chcą uczestniczyć
- Pacjent, u którego w okresie śródoperacyjnym wywołano hipotermię
- Pacjent, u którego nadal działają leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w PACU
- Pacjent we wstrząsie lub otrzymujący leki wazopresyjne w sposób ciągły
Kryteria odstąpienia lub zakończenia:
- Pacjent, u którego wystąpiło śródoperacyjne lub bezpośrednio pooperacyjne zatrzymanie krążenia i/lub zgon
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica temperatur
Ramy czasowe: natychmiast po przybyciu do PACU
|
Różnica temperatur mierzona na błonie bębenkowej i na czole
|
natychmiast po przybyciu do PACU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana temperatury
Ramy czasowe: natychmiast po przybyciu do PACU
|
Różnica temperatur mierzona na błonie bębenkowej i grzbietowej dłoni
|
natychmiast po przybyciu do PACU
|
Objaw dreszczy
Ramy czasowe: natychmiast po przybyciu do PACU
|
Stopień nasilenia objawów dreszczy od 0 do 4 (0 = brak dreszczy, 1 = brak widocznej aktywności mięśni, ale jeden lub więcej włosków, zwężenie naczyń obwodowych lub sinica obwodowa, 2 = aktywność mięśni tylko w jednej grupie mięśni, 3 = umiarkowana aktywność mięśni w więcej niż jednej grupie mięśniowej, ale bez uogólnionego drżenia, 4 = Gwałtowna aktywność mięśniowa obejmująca całe ciało).
|
natychmiast po przybyciu do PACU
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Phuriphong Songarj, MD, Mahidol University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 581/2557
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na obserwowanie objawów dreszczy
-
CHU de Quebec-Universite LavalTerSera Therapeutics LLCRekrutacyjnyRak prostaty | Skutki uboczne radioterapii | Węzeł; ProstataKanada