Évaluation d'une nouvelle technique d'imagerie par fluorescence utilisant des biopsies de résection de la prostate (Bio-Prost)
11 janvier 2019 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Dans cette étude, nous visons à évaluer la faisabilité du marquage anti-PSMA pour détecter les tissus prostatiques post-opératoires par deux techniques de fluorescence ex vivo. Nous évaluerons la faisabilité et la détection du marquage anti-PSMA en :
- / le dispositif médical de l'institut FEMTO-ST,
- / le microscope confocal qui servira à mesurer les spectres de fluorescence d'échantillons biologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour ce protocole, 12 patients seront inclus.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38043
- Grenoble Alpes University Hospital
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Grenoble, France, 38043
- Grenoble Alpes University Hospital - Urology department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient avec indication de prostatectomie radicale
La description
Critère d'intégration:
- patient de sexe masculin de plus de 18 ans
- patient avec indication de prostatectomie radicale
patient avec un nodule rectal palpable ou des biopsies IRM ciblées positives ou avec au moins 4 biopsies positives dans une hémi-prostate.
- patient affilié à la sécurité sociale française ou équivalent
- patient ayant signé un formulaire de non-opposition
Critère d'exclusion:
- patient avec contre-indication à la prostatectomie radicale
- patient avec prostatectomie réparatrice
- patient avec IRM préopératoire normale ou sans zone tumorale
- patient ayant des antécédents d'hormonothérapie
- personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
- personne sous protection légale
- personne hospitalisée pour soins psychiatriques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Expérimental : évaluation de la fluorescence
Dispositif médical : Utilisation du dispositif médical de l'institut FEMTO-ST pour détecter les tissus prostatiques et non prostatiques.
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Tous les sujets de l'étude vont subir une prostatectomie radicale.
Le dispositif médical FEMTO-ST est utilisé sur 3 biopsies fraîches (2 saines et 1 maligne) qui seront prélévées à partir de la prostate réséquée afin de déterminer la nature prostatique ou non prostatique des tissus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la fluorescence obtenue à l'aide du dispositif FEMTO-ST et du microscope confocal de biopsies fraîches de prostate marquées anti-PSMA, pour les tissus prostatiques et non prostatiques, tels qu'identifiés par l'anatomo-pathologie (gold standard).
Délai: 14 mois
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Mesures de fluorescence obtenues à l'aide du dispositif médical FEMTO-ST et du microscope confocal.
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14 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la fluorescence obtenue à l'aide de l'appareil FEMTO-ST et du microscope confocal de biopsies fraîches de prostate marquées anti-PSMA, pour les tissus cancéreux et non cancéreux, tels qu'identifiés par l'anatomo-pathologie (gold standard).
Délai: 14 mois
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Mesures de fluorescence obtenues à l'aide du dispositif médical FEMTO-ST et du microscope confocal.
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14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Luc Descotes, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2017
Première publication (Réel)
17 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC17.019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .