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전립선 절제술에서 생검을 사용한 새로운 형광 이미징 기술 평가 (Bio-Prost)

2019년 1월 11일 업데이트: University Hospital, Grenoble

이 연구에서 우리는 두 가지 ex vivo 형광 기술에 의해 수술 후 전립선 조직을 감지하기 위해 항 PSMA 라벨링의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리는 다음을 통해 anti-PSMA 라벨링의 실행 가능성과 감지를 평가할 것입니다.

  1. /FEMTO-ST 연구소 의료기기,
  2. / 생물학적 샘플의 형광 스펙트럼을 측정하는 데 사용될 공초점 현미경.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜에는 12명의 환자가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

8

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital - Urology department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

근치적 전립선절제술 적응증이 있는 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 환자
  • 근치적 전립선절제술 적응증이 있는 환자

  • 직장에서 만져지는 결절 또는 표적 MRI 양성 생검이 있는 환자 또는 반-전립선에서 적어도 4개의 양성 생검이 있는 환자.

    • 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있거나 이에 준하는 환자
    • 반대하지 않는 양식에 서명한 환자

제외 기준:

  • 근치적 전립선 절제술에 금기인 환자
  • 전립선절제술을 받은 환자
  • 수술 전 MRI가 정상이거나 종양 부위가 없는 환자
  • 호르몬 요법의 병력이 있는 환자
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람
  • 법적 보호를 받는 사람
  • 정신과 치료를 위해 입원한 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
실험: 형광 평가
의료 기기: FEMTO-ST 연구소 의료 기기를 사용하여 전립선 및 비전립선 조직을 감지합니다.
다른: 형광 평가
연구의 모든 피험자는 근치적 전립선 절제술을 받을 것입니다. FEMTO-ST 의료 장치는 조직의 전립선 또는 비-전립선 특성을 결정하기 위해 절제된 전립선에서 전치될 3개의 새로운 생검(2개는 정상 및 1개 악성)에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEMTO-ST 장치와 항-PSMA의 공초점 현미경을 사용하여 얻은 형광의 비교는 해부학적 병리학(황금 표준)에 의해 확인된 바와 같이 전립선 및 비-전립선 조직에 대한 신선한 전립선 생검을 표시했습니다.
기간: 14개월
FEMTO-ST 의료 기기와 공초점 현미경을 사용하여 얻은 형광 측정.
14개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEMTO-ST 장치와 항-PSMA의 공초점 현미경을 사용하여 얻은 형광의 비교는 해부학적 병리학(황금 표준)에 의해 확인된 바와 같이 암성 및 비암성 조직에 대한 신선한 전립선 생검을 표시했습니다.
기간: 14개월
FEMTO-ST 의료 기기와 공초점 현미경을 사용하여 얻은 형광 측정.
14개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

협력자

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
TIMC-IMAG

수사관

  • 수석 연구원: Jean Luc Descotes, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 38RC17.019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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