Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av en ny fluorescensavbildningsteknik med hjälp av biopsier från prostataresektion (Bio-Prost)

11 januari 2019 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

I denna studie syftar vi till att utvärdera genomförbarheten av anti-PSMA-märkning för att detektera postoperativa prostatavävnader med två ex vivo fluorescenstekniker. Vi kommer att utvärdera genomförbarheten och upptäckten av anti-PSMA-märkning genom att:

  1. / FEMTO-ST-institutet för medicinsk utrustning,
  2. / det konfokala mikroskopet som kommer att användas för att mäta fluorescensspektra av biologiska prover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För detta protokoll kommer 12 patienter att inkluderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital - Urology department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med indikation för radikal prostatektomi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manlig patient över 18 år
  • patient med indikation för radikal prostatektomi

  • patient med en rektal palpabel nodul eller riktade MRT-positiva biopsier eller med minst 4 positiva biopsier i en hemi-prostata.

    • patient ansluten till franskt socialförsäkringssystem eller motsvarande
    • patient som har undertecknat ett icke-oppositionsformulär

Exklusions kriterier:

  • patient med kontraindikation för radikal prostatektomi
  • patient med avhjälpande prostatektomi
  • patient med normal preoperativ MRT eller med frånvaro av tumörområde
  • patient med historia av hormonbehandling
  • person som är berövad friheten genom rättsligt eller administrativt beslut
  • person under rättsskydd
  • person på sjukhus för psykiatrisk vård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentell: fluorescensbedömning
Medicinsk utrustning: Användning av FEMTO-ST-institutets medicinska utrustning för att detektera prostatisk och icke-prostatisk vävnad.
Övrig: Fluorescensbedömning
Alla ämnen i studien kommer att genomgå en radikal prostatektomi. Den medicinska enheten FEMTO-ST används på 3 färska biopsier (2 friska och 1 malign) som kommer att preleveras från den resekerade prostatan för att bestämma vävnadens prostatiska eller icke-prostatiska karaktär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av fluorescensen som erhålls med hjälp av FEMTO-ST-enheten och det konfokala mikroskopet av anti-PSMA-märkta färska prostatabiopsier, för prostatisk och icke-prostatisk vävnad, som identifierats av anatomopatologi (guldstandard).
Tidsram: 14 månader
Fluorescensmätningar erhållna med hjälp av den medicinska enheten FEMTO-ST och det konfokala mikroskopet.
14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av fluorescensen erhållen med hjälp av FEMTO-ST-enheten och det konfokala mikroskopet av anti-PSMA-märkta färska prostatabiopsier, för cancerös och icke-cancerös vävnad, som identifierats av anatomopatologi (guldstandard).
Tidsram: 14 månader
Fluorescensmätningar erhållna med hjälp av den medicinska enheten FEMTO-ST och det konfokala mikroskopet.
14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbetspartners

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
TIMC-IMAG

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Luc Descotes, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC17.019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fluorescensbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera