Bedömning av en ny fluorescensavbildningsteknik med hjälp av biopsier från prostataresektion (Bio-Prost)
11 januari 2019 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
I denna studie syftar vi till att utvärdera genomförbarheten av anti-PSMA-märkning för att detektera postoperativa prostatavävnader med två ex vivo fluorescenstekniker. Vi kommer att utvärdera genomförbarheten och upptäckten av anti-PSMA-märkning genom att:
- / FEMTO-ST-institutet för medicinsk utrustning,
- / det konfokala mikroskopet som kommer att användas för att mäta fluorescensspektra av biologiska prover.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För detta protokoll kommer 12 patienter att inkluderas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
8
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Grenoble Alpes University Hospital - Urology department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient med indikation för radikal prostatektomi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manlig patient över 18 år
- patient med indikation för radikal prostatektomi
patient med en rektal palpabel nodul eller riktade MRT-positiva biopsier eller med minst 4 positiva biopsier i en hemi-prostata.
- patient ansluten till franskt socialförsäkringssystem eller motsvarande
- patient som har undertecknat ett icke-oppositionsformulär
Exklusions kriterier:
- patient med kontraindikation för radikal prostatektomi
- patient med avhjälpande prostatektomi
- patient med normal preoperativ MRT eller med frånvaro av tumörområde
- patient med historia av hormonbehandling
- person som är berövad friheten genom rättsligt eller administrativt beslut
- person under rättsskydd
- person på sjukhus för psykiatrisk vård.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fluorescensbedömning
Medicinsk utrustning: Användning av FEMTO-ST-institutets medicinska utrustning för att detektera prostatisk och icke-prostatisk vävnad.
|
Alla ämnen i studien kommer att genomgå en radikal prostatektomi.
Den medicinska enheten FEMTO-ST används på 3 färska biopsier (2 friska och 1 malign) som kommer att preleveras från den resekerade prostatan för att bestämma vävnadens prostatiska eller icke-prostatiska karaktär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av fluorescensen som erhålls med hjälp av FEMTO-ST-enheten och det konfokala mikroskopet av anti-PSMA-märkta färska prostatabiopsier, för prostatisk och icke-prostatisk vävnad, som identifierats av anatomopatologi (guldstandard).
Tidsram: 14 månader
|
Fluorescensmätningar erhållna med hjälp av den medicinska enheten FEMTO-ST och det konfokala mikroskopet.
|
14 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av fluorescensen erhållen med hjälp av FEMTO-ST-enheten och det konfokala mikroskopet av anti-PSMA-märkta färska prostatabiopsier, för cancerös och icke-cancerös vävnad, som identifierats av anatomopatologi (guldstandard).
Tidsram: 14 månader
|
Fluorescensmätningar erhållna med hjälp av den medicinska enheten FEMTO-ST och det konfokala mikroskopet.
|
14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean Luc Descotes, MD, PhD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
7 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
8 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2017
Första postat (Faktisk)
17 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 38RC17.019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .