前立腺切除からの生検を使用した新しい蛍光イメージング技術の評価 (Bio-Prost)
2019年1月11日 更新者：University Hospital, Grenoble
この研究では、2 つの ex vivo 蛍光技術によって術後前立腺組織を検出するための抗 PSMA 標識の実現可能性を評価することを目的としています。 抗PSMA標識の実現可能性と検出を次の方法で評価します。
- / FEMTO-ST研究所の医療機器、
- / 生体サンプルの蛍光スペクトルを測定するために使用される共焦点顕微鏡。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルでは、12 人の患者が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Grenoble、フランス、38043
- Grenoble Alpes University Hospital
-
Grenoble、フランス、38043
- Grenoble Alpes University Hospital - Urology department
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
根治的前立腺全摘除術の適応がある患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性患者
- 根治的前立腺全摘除術の適応がある患者
直腸触診結節または標的 MRI 陽性生検を有する患者、または半前立腺で少なくとも 4 つの陽性生検を有する患者。
- -フランスの社会保障制度または同等の制度に加入している患者
- 非異議申立書に署名した患者
除外基準:
- 根治的前立腺全摘除術が禁忌の患者
- 前立腺全摘除術を受けた患者
- 正常な術前MRIまたは腫瘍領域がない患者
- ホルモン療法歴のある患者
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた人
- 法的保護を受けている人
- 精神科に入院した人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験: 蛍光評価
医療機器: FEMTO-ST 研究所の医療機器を使用して、前立腺および非前立腺組織を検出します。
|
研究のすべての被験者は根治的前立腺切除術を受ける予定です。
FEMTO-ST 医療機器は、組織の前立腺または非前立腺の性質を判断するために、切除された前立腺から前もって持ち上げられる 3 つの新鮮な生検 (2 つは健康で、1 つは悪性) に使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FEMTO-ST デバイスと抗 PSMA の共焦点顕微鏡を使用して得られた蛍光の比較は、解剖病理 (ゴールド スタンダード) によって識別される前立腺および非前立腺組織の新鮮な前立腺生検をマークしました。
時間枠：14ヶ月
|
FEMTO-ST 医療機器と共焦点顕微鏡を使用して得られた蛍光測定。
|
14ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FEMTO-ST デバイスと抗 PSMA の共焦点顕微鏡を使用して得られた蛍光の比較は、解剖病理 (ゴールド スタンダード) によって識別されるように、癌性および非癌性組織の新鮮な前立腺生検をマークしました。
時間枠：14ヶ月
|
FEMTO-ST 医療機器と共焦点顕微鏡を使用して得られた蛍光測定。
|
14ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean Luc Descotes, MD, PhD、Grenoble Alpes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月11日
一次修了 (実際)
2018年10月7日
研究の完了 (実際)
2019年1月8日
試験登録日
最初に提出
2017年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月15日
最初の投稿 (実際)
2017年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月11日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 38RC17.019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌前立腺の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
蛍光評価の臨床試験
-
Vanderbilt University Medical Center積極的、募集していない
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)募集
-
Centre Francois Baclesse完了
-
Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands Hospital と他の協力者完了