Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av en ny fluorescensavbildningsteknikk ved bruk av biopsier fra prostatareseksjon (Bio-Prost)

11. januar 2019 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

I denne studien tar vi sikte på å evaluere gjennomførbarheten av anti-PSMA-merking for å oppdage postoperativt prostatavev ved to ex vivo fluorescensteknikker. Vi vil evaluere gjennomførbarheten og påvisningen av anti-PSMA-merking ved å:

  1. / FEMTO-ST-instituttet medisinsk utstyr,
  2. / det konfokale mikroskopet som skal brukes til å måle fluorescensspektra av biologiske prøver.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For denne protokollen vil 12 pasienter bli inkludert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital - Urology department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med indikasjon for radikal prostatektomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlig pasient over 18 år
  • pasient med indikasjon for radikal prostatektomi

  • pasient med en rektal palpabel knute eller målrettet MR-positive biopsier eller med minst 4 positive biopsier i en hemi-prostata.

    • pasient tilknyttet fransk trygdesystem eller tilsvarende
    • pasient som har signert et ikke-motsigelsesskjema

Ekskluderingskriterier:

  • pasient med kontraindikasjon for radikal prostatektomi
  • pasient med avhjelpende prostatektomi
  • pasient med normal preoperativ MR eller med fravær av tumorområde
  • pasient med historie med hormonbehandling
  • person som er frarøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • person under rettslig beskyttelse
  • person innlagt for psykiatrisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fluorescensvurdering
Medisinsk utstyr: Bruk av medisinsk utstyr fra FEMTO-ST-instituttet for å oppdage prostatisk og ikke-prostatisk vev.
Annen: Fluorescensvurdering
Alle fagene i studien skal gjennomgå en radikal prostatektomi. FEMTO-ST medisinsk utstyr brukes på 3 friske biopsier (2 friske og 1 ondartet) som vil preleveres fra den resekerte prostata for å bestemme den prostatiske eller ikke-prostatiske naturen til vev.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av fluorescensen oppnådd ved bruk av FEMTO-ST-enheten og det konfokale mikroskopet av anti-PSMA-merkede ferske prostatabiopsier, for prostatisk og ikke-prostatisk vev, identifisert av anatomopatologi (gullstandard).
Tidsramme: 14 måneder
Fluorescensmålinger oppnådd ved bruk av det medisinske utstyret FEMTO-ST og det konfokale mikroskopet.
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av fluorescensen oppnådd ved bruk av FEMTO-ST-enheten og det konfokale mikroskopet av anti-PSMA-merkede ferske prostatabiopsier, for kreft- og ikke-kreftvev, identifisert av anatomopatologi (gullstandard).
Tidsramme: 14 måneder
Fluorescensmålinger oppnådd ved bruk av det medisinske utstyret FEMTO-ST og det konfokale mikroskopet.
14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
TIMC-IMAG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Luc Descotes, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 38RC17.019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fluorescensvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere