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Evaluación de una nueva técnica de imagen por fluorescencia utilizando biopsias de resección de próstata (Bio-Prost)

11 de enero de 2019 actualizado por: University Hospital, Grenoble

En este estudio, nuestro objetivo es evaluar la viabilidad del etiquetado anti-PSMA para detectar tejidos prostáticos postoperatorios mediante dos técnicas de fluorescencia ex vivo. Evaluaremos la viabilidad y la detección del etiquetado anti-PSMA mediante:

  1. / el dispositivo médico del instituto FEMTO-ST,
  2. / el microscopio confocal que se utilizará para medir espectros de fluorescencia de muestras biológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para este protocolo se incluirán 12 pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital - Urology department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con indicación de prostatectomía radical

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente masculino mayor de 18 años
  • paciente con indicación de prostatectomía radical

  • paciente con un nódulo palpable rectal o con biopsias positivas en RM dirigida o con al menos 4 biopsias positivas en una hemipróstata.

    • paciente afiliado al sistema de seguridad social francés o equivalente
    • paciente que ha firmado un formulario de no oposición

Criterio de exclusión:

  • paciente con contraindicación para prostatectomía radical
  • paciente con prostatectomía correctiva
  • paciente con RM preoperatoria normal o con ausencia de área tumoral
  • paciente con antecedentes de hormonoterapia
  • persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
  • persona bajo protección legal
  • persona hospitalizada para atención psiquiátrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Experimental: evaluación de fluorescencia
Dispositivo médico: Uso del dispositivo médico del instituto FEMTO-ST para la detección de tejido prostático y no prostático.
Otro: Evaluación de fluorescencia
Todos los sujetos del estudio van a tener una prostatectomía radical. El dispositivo médico FEMTO-ST se utiliza en 3 biopsias frescas (2 sanas y 1 maligna) que serán prelevadas de la próstata resecada para determinar la naturaleza prostática o no prostática del tejido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la fluorescencia obtenida con el dispositivo FEMTO-ST y el microscopio confocal de biopsias prostáticas frescas marcadas con anti-PSMA, para tejido prostático y no prostático, identificado por anatomopatología (estándar de oro).
Periodo de tiempo: 14 meses
Medidas de fluorescencia obtenidas con el dispositivo médico FEMTO-ST y el microscopio confocal.
14 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la fluorescencia obtenida con el dispositivo FEMTO-ST y el microscopio confocal de biopsias prostáticas frescas marcadas con anti-PSMA, para tejido canceroso y no canceroso, identificado por anatomopatología (estándar de oro).
Periodo de tiempo: 14 meses
Medidas de fluorescencia obtenidas con el dispositivo médico FEMTO-ST y el microscopio confocal.
14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
TIMC-IMAG

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Luc Descotes, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC17.019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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