Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van een nieuwe fluorescentiebeeldvormingstechniek met behulp van biopsieën van prostaatresectie (Bio-Prost)

11 januari 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

In deze studie willen we de haalbaarheid evalueren van anti-PSMA-labeling om postoperatieve prostaatweefsels te detecteren door middel van twee ex vivo fluorescentietechnieken. We zullen de haalbaarheid en detectie van anti-PSMA-labeling evalueren door:

  1. / het medisch hulpmiddel van het FEMTO-ST instituut,
  2. / de confocale microscoop die zal worden gebruikt om fluorescentiespectra van biologische monsters te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit protocol zullen 12 patiënten worden opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital - Urology department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met indicatie voor radicale prostatectomie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënt met indicatie voor radicale prostatectomie

  • patiënt met een rectaal voelbare knobbel of gerichte MRI-positieve biopsieën of met ten minste 4 positieve biopsieën in een hemi-prostaat.

    • patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig
    • patiënt die een niet-oppositieformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt met een contra-indicatie voor radicale prostatectomie
  • patiënt met corrigerende prostatectomie
  • patiënt met een normale preoperatieve MRI of zonder tumorgebied
  • patiënt met een geschiedenis van hormonale therapie
  • persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
  • persoon onder wettelijke bescherming
  • persoon opgenomen voor psychiatrische zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimenteel: beoordeling van fluorescentie
Medisch hulpmiddel: gebruik van het medische hulpmiddel van het FEMTO-ST-instituut om prostaat- en niet-prostaatweefsel te detecteren.
Ander: Fluorescentie beoordeling
Alle proefpersonen van de studie zullen een radicale prostatectomie ondergaan. Het medische hulpmiddel FEMTO-ST wordt gebruikt bij 3 verse biopsieën (2 gezonde en 1 kwaadaardige) die uit de gereseceerde prostaat worden gehaald om de prostaat of niet-prostaat van weefsel te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de fluorescentie verkregen met behulp van het FEMTO-ST-apparaat en de confocale microscoop van anti-PSMA gemarkeerde verse prostaatbiopten, voor prostaat- en niet-prostaatweefsel, zoals geïdentificeerd door anatomische pathologie (gouden standaard).
Tijdsspanne: 14 maanden
Fluorescentiemetingen verkregen met behulp van het medische apparaat FEMTO-ST en de confocale microscoop.
14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de fluorescentie verkregen met behulp van het FEMTO-ST-apparaat en de confocale microscoop van anti-PSMA-gemarkeerde verse prostaatbiopten, voor kankerachtig en niet-kankerachtig weefsel, zoals geïdentificeerd door anatomische pathologie (gouden standaard).
Tijdsspanne: 14 maanden
Fluorescentiemetingen verkregen met behulp van het medische apparaat FEMTO-ST en de confocale microscoop.
14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
TIMC-IMAG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Luc Descotes, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC17.019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker Prostaat

Klinische onderzoeken op Fluorescentie beoordeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren