Uuden fluoresenssikuvaustekniikan arviointi käyttämällä eturauhasen resektiosta saatuja biopsioita (Bio-Prost)
perjantai 11. tammikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan anti-PSMA-leimauksen toteutettavuutta leikkauksen jälkeisten eturauhaskudosten havaitsemiseksi kahdella ex vivo -fluoresenssitekniikalla. Arvioimme anti-PSMA-merkinnän toteutettavuuden ja havaitsemisen seuraavilla tavoilla:
- / FEMTO-ST-instituutin lääkinnällinen laite,
- / konfokaalinen mikroskooppi, jota käytetään biologisten näytteiden fluoresenssispektrien mittaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän protokollaan otetaan mukaan 12 potilasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Grenoble Alpes University Hospital - Urology department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolla on indikaatio radikaaliin eturauhasen poistoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias miespotilas
- potilaalle, jolla on indikaatio radikaaliin eturauhasen poistoon
potilas, jolla on peräsuolen tunnusteltavissa oleva kyhmy tai kohdennettu MRI-positiivinen biopsia tai vähintään 4 positiivista biopsiaa eturauhasen puoliskossa.
- potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
- potilas, joka on allekirjoittanut ei-vastalauselomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, jolla on vasta-aihe radikaalille prostatektomialle
- potilaalle, jolle on tehty korjaava eturauhasen poisto
- potilaalla, jolla on normaali preoperatiivinen MRI tai jolla ei ole kasvainaluetta
- potilas, jolla on aiemmin ollut hormonihoitoa
- henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä
- oikeusturvassa oleva henkilö
- henkilö sairaalahoidossa psykiatriseen hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fluoresenssin arviointi
Lääketieteellinen laite: FEMTO-ST Instituten lääketieteellisen laitteen käyttö eturauhasen ja muun kuin eturauhasen kudoksen havaitsemiseen.
|
Kaikille tutkimuksen kohteille tehdään radikaali eturauhasen poisto.
FEMTO-ST-lääketieteellistä laitetta käytetään kolmessa tuoreessa biopsiassa (2 tervettä ja 1 pahanlaatuinen), jotka poistetaan leikatusta eturauhasesta, jotta voidaan määrittää kudoksen eturauhanen vai ei-eurauhanen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEMTO-ST-laitteella saadun fluoresenssin ja anti-PSMA-merkittyjen tuoreiden eturauhasen biopsioiden konfokaalimikroskoopin vertailu eturauhaskudokselle ja ei-eturauhaskudokselle, kuten anatomopatologia (kultastandardi) tunnistaa.
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Fluoresenssimittaukset saatu FEMTO-ST-lääketieteellisellä laitteella ja konfokaalimikroskoopilla.
|
14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEMTO-ST-laitteella saadun fluoresenssin ja anti-PSMA-merkittyjen tuoreiden eturauhasen biopsioiden konfokaalimikroskoopin vertailu syöpä- ja ei-syöpäkudoksille, jotka on tunnistettu anatomopatologialla (kultastandardi).
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Fluoresenssimittaukset saatu FEMTO-ST-lääketieteellisellä laitteella ja konfokaalimikroskoopilla.
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Luc Descotes, MD, PhD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC17.019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .