- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03157856
Valutazione di una nuova tecnica di imaging in fluorescenza utilizzando biopsie da resezione della prostata (Bio-Prost)
In questo studio, miriamo a valutare la fattibilità dell'etichettatura anti-PSMA per rilevare i tessuti prostatici postoperatori mediante due tecniche di fluorescenza ex vivo. Valuteremo la fattibilità e il rilevamento dell'etichettatura anti-PSMA mediante:
- / il dispositivo medico dell'istituto FEMTO-ST,
- / il microscopio confocale che verrà utilizzato per misurare gli spettri di fluorescenza dei campioni biologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Grenoble, Francia, 38043
- Grenoble Alpes University Hospital
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Grenoble, Francia, 38043
- Grenoble Alpes University Hospital - Urology department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente di sesso maschile di età superiore ai 18 anni
- paziente con indicazione a prostatectomia radicale
paziente con un nodulo palpabile rettale o biopsie positive alla risonanza magnetica mirata o con almeno 4 biopsie positive in un'emiprostata.
- paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese o equivalente
- paziente che ha firmato un modulo di non opposizione
Criteri di esclusione:
- paziente con controindicazione alla prostatectomia radicale
- paziente sottoposto a prostatectomia correttiva
- paziente con RM preoperatoria normale o con assenza di area tumorale
- paziente con anamnesi di terapia ormonale
- persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- persona sotto tutela giuridica
- persona ricoverata per cure psichiatriche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: valutazione della fluorescenza
Dispositivo medico: utilizzo del dispositivo medico dell'istituto FEMTO-ST per rilevare il tessuto prostatico e non prostatico.
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Tutti i soggetti dello studio subiranno una prostatectomia radicale.
Il dispositivo medico FEMTO-ST viene utilizzato su 3 biopsie fresche (2 sane e 1 maligna) che verranno prelevate dalla prostata resecata per determinare la natura prostatica o non prostatica del tessuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della fluorescenza ottenuta utilizzando il dispositivo FEMTO-ST e il microscopio confocale di biopsie prostatiche fresche marcate anti-PSMA, per tessuto prostatico e non prostatico, come identificato dall'anatomopatologia (gold standard).
Lasso di tempo: 14 mesi
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Misure di fluorescenza ottenute utilizzando il dispositivo medico FEMTO-ST e il microscopio confocale.
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14 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della fluorescenza ottenuta utilizzando il dispositivo FEMTO-ST e il microscopio confocale di biopsie prostatiche fresche marcate anti-PSMA, per tessuto canceroso e non canceroso, come identificato dall'anatomia-patologia (gold standard).
Lasso di tempo: 14 mesi
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Misure di fluorescenza ottenute utilizzando il dispositivo medico FEMTO-ST e il microscopio confocale.
|
14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Luc Descotes, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC17.019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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