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Valutazione di una nuova tecnica di imaging in fluorescenza utilizzando biopsie da resezione della prostata (Bio-Prost)

11 gennaio 2019 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

In questo studio, miriamo a valutare la fattibilità dell'etichettatura anti-PSMA per rilevare i tessuti prostatici postoperatori mediante due tecniche di fluorescenza ex vivo. Valuteremo la fattibilità e il rilevamento dell'etichettatura anti-PSMA mediante:

  1. / il dispositivo medico dell'istituto FEMTO-ST,
  2. / il microscopio confocale che verrà utilizzato per misurare gli spettri di fluorescenza dei campioni biologici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo protocollo saranno inclusi 12 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital - Urology department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con indicazione a prostatectomia radicale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di sesso maschile di età superiore ai 18 anni
  • paziente con indicazione a prostatectomia radicale

  • paziente con un nodulo palpabile rettale o biopsie positive alla risonanza magnetica mirata o con almeno 4 biopsie positive in un'emiprostata.

    • paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese o equivalente
    • paziente che ha firmato un modulo di non opposizione

Criteri di esclusione:

  • paziente con controindicazione alla prostatectomia radicale
  • paziente sottoposto a prostatectomia correttiva
  • paziente con RM preoperatoria normale o con assenza di area tumorale
  • paziente con anamnesi di terapia ormonale
  • persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • persona sotto tutela giuridica
  • persona ricoverata per cure psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale: valutazione della fluorescenza
Dispositivo medico: utilizzo del dispositivo medico dell'istituto FEMTO-ST per rilevare il tessuto prostatico e non prostatico.
Altro: Valutazione della fluorescenza
Tutti i soggetti dello studio subiranno una prostatectomia radicale. Il dispositivo medico FEMTO-ST viene utilizzato su 3 biopsie fresche (2 sane e 1 maligna) che verranno prelevate dalla prostata resecata per determinare la natura prostatica o non prostatica del tessuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della fluorescenza ottenuta utilizzando il dispositivo FEMTO-ST e il microscopio confocale di biopsie prostatiche fresche marcate anti-PSMA, per tessuto prostatico e non prostatico, come identificato dall'anatomopatologia (gold standard).
Lasso di tempo: 14 mesi
Misure di fluorescenza ottenute utilizzando il dispositivo medico FEMTO-ST e il microscopio confocale.
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della fluorescenza ottenuta utilizzando il dispositivo FEMTO-ST e il microscopio confocale di biopsie prostatiche fresche marcate anti-PSMA, per tessuto canceroso e non canceroso, come identificato dall'anatomia-patologia (gold standard).
Lasso di tempo: 14 mesi
Misure di fluorescenza ottenute utilizzando il dispositivo medico FEMTO-ST e il microscopio confocale.
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
TIMC-IMAG

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Luc Descotes, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC17.019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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