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Bewertung einer neuen Fluoreszenz-Bildgebungstechnik unter Verwendung von Biopsien aus der Prostataresektion (Bio-Prost)

11. Januar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

In dieser Studie wollen wir die Machbarkeit der Anti-PSMA-Kennzeichnung zum Nachweis von postoperativem Prostatagewebe durch zwei Ex-vivo-Fluoreszenztechniken bewerten. Wir werden die Machbarkeit und den Nachweis der Anti-PSMA-Markierung evaluieren durch:

  1. / das medizinische Gerät des Instituts FEMTO-ST,
  2. / das konfokale Mikroskop, mit dem Fluoreszenzspektren biologischer Proben gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für dieses Protokoll werden 12 Patienten eingeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital - Urology department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit Indikation zur radikalen Prostatektomie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlicher Patient über 18 Jahre
  • Patienten mit Indikation zur radikalen Prostatektomie

  • Patient mit einem rektal tastbaren Knoten oder gezielten MRT-positiven Biopsien oder mit mindestens 4 positiven Biopsien in einer Hemi-Prostata.

    • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angehört
    • Patienten, die ein Nicht-Einspruchsformular unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikation zur radikalen Prostatektomie
  • Patient mit Prostatektomie
  • Patient mit normalem präoperativem MRT oder ohne Tumorbereich
  • Patientin mit Vorgeschichte einer Hormontherapie
  • Person, der durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen ist
  • Person unter Rechtsschutz
  • Person, die zur psychiatrischen Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentell: Fluoreszenzbewertung
Medizinprodukt: Verwendung des Medizinprodukts des FEMTO-ST-Instituts zur Erkennung von Prostata- und Nicht-Prostatagewebe.
Sonstiges: Fluoreszenzbewertung
Alle Probanden der Studie werden sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen. Das medizinische Gerät FEMTO-ST wird an 3 frischen Biopsien (2 gesunde und 1 bösartige) verwendet, die aus der resezierten Prostata entnommen werden, um die prostatische oder nicht-prostatische Beschaffenheit des Gewebes zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Fluoreszenz, die mit dem FEMTO-ST-Gerät und dem konfokalen Mikroskop von Anti-PSMA-markierten frischen Prostatabiopsien für Prostata- und Nicht-Prostatagewebe erhalten wurde, wie durch anatomo-pathologische Untersuchungen (Goldstandard) identifiziert.
Zeitfenster: 14 Monate
Fluoreszenzmessungen, die mit dem medizinischen Gerät FEMTO-ST und dem konfokalen Mikroskop erhalten wurden.
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Fluoreszenz, die mit dem FEMTO-ST-Gerät und dem konfokalen Mikroskop von Anti-PSMA-markierten frischen Prostatabiopsien für kanzeröses und nicht kanzeröses Gewebe erhalten wurde, wie durch anatomo-pathologische Untersuchungen (Goldstandard) identifiziert.
Zeitfenster: 14 Monate
Fluoreszenzmessungen, die mit dem medizinischen Gerät FEMTO-ST und dem konfokalen Mikroskop erhalten wurden.
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
TIMC-IMAG

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Luc Descotes, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC17.019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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