Bewertung einer neuen Fluoreszenz-Bildgebungstechnik unter Verwendung von Biopsien aus der Prostataresektion (Bio-Prost)
11. Januar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
In dieser Studie wollen wir die Machbarkeit der Anti-PSMA-Kennzeichnung zum Nachweis von postoperativem Prostatagewebe durch zwei Ex-vivo-Fluoreszenztechniken bewerten. Wir werden die Machbarkeit und den Nachweis der Anti-PSMA-Markierung evaluieren durch:
- / das medizinische Gerät des Instituts FEMTO-ST,
- / das konfokale Mikroskop, mit dem Fluoreszenzspektren biologischer Proben gemessen werden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Für dieses Protokoll werden 12 Patienten eingeschlossen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Grenoble, Frankreich, 38043
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
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Grenoble, Frankreich, 38043
- Grenoble Alpes University Hospital - Urology department
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient mit Indikation zur radikalen Prostatektomie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlicher Patient über 18 Jahre
- Patienten mit Indikation zur radikalen Prostatektomie
Patient mit einem rektal tastbaren Knoten oder gezielten MRT-positiven Biopsien oder mit mindestens 4 positiven Biopsien in einer Hemi-Prostata.
- Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angehört
- Patienten, die ein Nicht-Einspruchsformular unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikation zur radikalen Prostatektomie
- Patient mit Prostatektomie
- Patient mit normalem präoperativem MRT oder ohne Tumorbereich
- Patientin mit Vorgeschichte einer Hormontherapie
- Person, der durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen ist
- Person unter Rechtsschutz
- Person, die zur psychiatrischen Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimentell: Fluoreszenzbewertung
Medizinprodukt: Verwendung des Medizinprodukts des FEMTO-ST-Instituts zur Erkennung von Prostata- und Nicht-Prostatagewebe.
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Alle Probanden der Studie werden sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen.
Das medizinische Gerät FEMTO-ST wird an 3 frischen Biopsien (2 gesunde und 1 bösartige) verwendet, die aus der resezierten Prostata entnommen werden, um die prostatische oder nicht-prostatische Beschaffenheit des Gewebes zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Fluoreszenz, die mit dem FEMTO-ST-Gerät und dem konfokalen Mikroskop von Anti-PSMA-markierten frischen Prostatabiopsien für Prostata- und Nicht-Prostatagewebe erhalten wurde, wie durch anatomo-pathologische Untersuchungen (Goldstandard) identifiziert.
Zeitfenster: 14 Monate
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Fluoreszenzmessungen, die mit dem medizinischen Gerät FEMTO-ST und dem konfokalen Mikroskop erhalten wurden.
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14 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Fluoreszenz, die mit dem FEMTO-ST-Gerät und dem konfokalen Mikroskop von Anti-PSMA-markierten frischen Prostatabiopsien für kanzeröses und nicht kanzeröses Gewebe erhalten wurde, wie durch anatomo-pathologische Untersuchungen (Goldstandard) identifiziert.
Zeitfenster: 14 Monate
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Fluoreszenzmessungen, die mit dem medizinischen Gerät FEMTO-ST und dem konfokalen Mikroskop erhalten wurden.
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14 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Luc Descotes, MD, PhD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC17.019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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