Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új fluoreszcens képalkotási technika értékelése prosztata reszekcióból származó biopsziák felhasználásával (Bio-Prost)

2019. január 11. frissítette: University Hospital, Grenoble

Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy értékeljük az anti-PSMA jelölés megvalósíthatóságát a műtét utáni prosztataszövetek kimutatására két ex vivo fluoreszcencia technikával. Értékelni fogjuk az anti-PSMA címkézés megvalósíthatóságát és kimutatását az alábbiak szerint:

  1. / a FEMTO-ST Intézet orvostechnikai eszköze,
  2. / a konfokális mikroszkóp, amely biológiai minták fluoreszcencia spektrumának mérésére szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a protokollban 12 beteg szerepel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital - Urology department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Radikális prosztatektómia javallata

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi beteg
  • radikális prosztatektómia javallata

  • rektális tapintható góc vagy célzott MRI pozitív biopsziával vagy legalább 4 pozitív biopsziával rendelkező beteg félprosztatában.

    • a francia társadalombiztosítási rendszerhez vagy azzal egyenértékű rendszerhez tartozó beteg
    • olyan beteg, aki aláírt egy nem felszólalási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • radikális prosztatektómia ellenjavallt betegeknél
  • orvosi prosztatektómián átesett beteg
  • normál preoperatív MRI-vel vagy tumoros terület hiányával
  • olyan beteg, akinek a kórtörténetében hormonterápia szerepel
  • szabadságától bírói vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy
  • jogi védelem alatt álló személy
  • pszichiátriai ellátásra kórházba került személy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fluoreszcencia értékelés
Orvosi eszköz: A FEMTO-ST Institute orvosi eszköz használata prosztata és nem prosztata szövetek kimutatására.
Egyéb: Fluoreszcencia értékelés
A vizsgálat minden alanyának radikális prosztatektómiája lesz. A FEMTO-ST orvosi eszközt 3 friss biopszián (2 egészséges és 1 rosszindulatú) használják, amelyeket a reszekált prosztatából prelevánnak a szövet prosztata vagy nem prosztata jellegének meghatározására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FEMTO-ST eszközzel kapott fluoreszcencia összehasonlítása a PSMA-val jelölt friss prosztata biopsziák konfokális mikroszkópjával, prosztata és nem prosztata szövetek esetében, az anatómiai patológia alapján (arany standard).
Időkeret: 14 hónap
A FEMTO-ST orvosi eszköz és a konfokális mikroszkóp segítségével kapott fluoreszcencia mérések.
14 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FEMTO-ST eszközzel és a PSMA-val jelölt friss prosztata biopsziák konfokális mikroszkópjával kapott fluoreszcencia összehasonlítása rákos és nem rákos szövetekre, amint azt anatomo-patológia (arany standard) azonosította.
Időkeret: 14 hónap
A FEMTO-ST orvosi eszköz és a konfokális mikroszkóp segítségével kapott fluoreszcencia mérések.
14 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Együttműködők

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
TIMC-IMAG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean Luc Descotes, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC17.019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztatarák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel