Új fluoreszcens képalkotási technika értékelése prosztata reszekcióból származó biopsziák felhasználásával (Bio-Prost)
2019. január 11. frissítette: University Hospital, Grenoble
Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy értékeljük az anti-PSMA jelölés megvalósíthatóságát a műtét utáni prosztataszövetek kimutatására két ex vivo fluoreszcencia technikával. Értékelni fogjuk az anti-PSMA címkézés megvalósíthatóságát és kimutatását az alábbiak szerint:
- / a FEMTO-ST Intézet orvostechnikai eszköze,
- / a konfokális mikroszkóp, amely biológiai minták fluoreszcencia spektrumának mérésére szolgál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a protokollban 12 beteg szerepel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
8
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Grenoble Alpes University Hospital - Urology department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Radikális prosztatektómia javallata
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi beteg
- radikális prosztatektómia javallata
rektális tapintható góc vagy célzott MRI pozitív biopsziával vagy legalább 4 pozitív biopsziával rendelkező beteg félprosztatában.
- a francia társadalombiztosítási rendszerhez vagy azzal egyenértékű rendszerhez tartozó beteg
- olyan beteg, aki aláírt egy nem felszólalási űrlapot
Kizárási kritériumok:
- radikális prosztatektómia ellenjavallt betegeknél
- orvosi prosztatektómián átesett beteg
- normál preoperatív MRI-vel vagy tumoros terület hiányával
- olyan beteg, akinek a kórtörténetében hormonterápia szerepel
- szabadságától bírói vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy
- jogi védelem alatt álló személy
- pszichiátriai ellátásra kórházba került személy.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fluoreszcencia értékelés
Orvosi eszköz: A FEMTO-ST Institute orvosi eszköz használata prosztata és nem prosztata szövetek kimutatására.
|
A vizsgálat minden alanyának radikális prosztatektómiája lesz.
A FEMTO-ST orvosi eszközt 3 friss biopszián (2 egészséges és 1 rosszindulatú) használják, amelyeket a reszekált prosztatából prelevánnak a szövet prosztata vagy nem prosztata jellegének meghatározására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FEMTO-ST eszközzel kapott fluoreszcencia összehasonlítása a PSMA-val jelölt friss prosztata biopsziák konfokális mikroszkópjával, prosztata és nem prosztata szövetek esetében, az anatómiai patológia alapján (arany standard).
Időkeret: 14 hónap
|
A FEMTO-ST orvosi eszköz és a konfokális mikroszkóp segítségével kapott fluoreszcencia mérések.
|
14 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FEMTO-ST eszközzel és a PSMA-val jelölt friss prosztata biopsziák konfokális mikroszkópjával kapott fluoreszcencia összehasonlítása rákos és nem rákos szövetekre, amint azt anatomo-patológia (arany standard) azonosította.
Időkeret: 14 hónap
|
A FEMTO-ST orvosi eszköz és a konfokális mikroszkóp segítségével kapott fluoreszcencia mérések.
|
14 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean Luc Descotes, MD, PhD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC17.019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .