使用前列腺切除术活检的新荧光成像技术的评估 (Bio-Prost)
2019年1月11日 更新者：University Hospital, Grenoble
在这项研究中，我们旨在评估抗 PSMA 标记通过两种体外荧光技术检测术后前列腺组织的可行性。 我们将通过以下方式评估抗 PSMA 标记的可行性和检测：
- / FEMTO-ST研究所医疗器械，
- / 将用于测量生物样品荧光光谱的共聚焦显微镜。
研究概览
详细说明
对于此协议，将包括 12 名患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国、38043
- Grenoble Alpes University Hospital
-
Grenoble、法国、38043
- Grenoble Alpes University Hospital - Urology department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
有根治性前列腺切除术指征的患者
描述
纳入标准：
- 18岁以上男性患者
- 有根治性前列腺切除术指征的患者
直肠可触及结节或靶向 MRI 活检阳性或半前列腺活检至少 4 次阳性的患者。
- 隶属于法国社会保障体系或同等机构的患者
- 已签署不反对表的患者
排除标准：
- 有根治性前列腺切除术禁忌证的患者
- 治疗性前列腺切除术患者
- 术前 MRI 正常或无肿瘤区域的患者
- 有激素治疗史的患者
- 被司法或行政决定剥夺自由的人
- 受法律保护的人
- 住院接受精神病治疗的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验：荧光评估
医疗设备：使用FEMTO-ST研究所医疗设备检测前列腺和非前列腺组织。
|
研究的所有受试者都将进行根治性前列腺切除术。
FEMTO-ST 医疗设备用于 3 个新鲜活检（2 个健康和 1 个恶性），这些活检将从切除的前列腺中预先提取，以确定组织的前列腺或非前列腺性质。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 FEMTO-ST 设备和抗 PSMA 标记的新鲜前列腺活检共聚焦显微镜获得的荧光比较，用于前列腺和非前列腺组织，如解剖病理学（金标准）所鉴定。
大体时间：14个月
|
使用 FEMTO-ST 医疗设备和共聚焦显微镜获得的荧光测量值。
|
14个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 FEMTO-ST 设备和抗 PSMA 标记的新鲜前列腺活检的共聚焦显微镜获得的荧光比较，用于通过解剖病理学（金标准）鉴定的癌性和非癌性组织。
大体时间：14个月
|
使用 FEMTO-ST 医疗设备和共聚焦显微镜获得的荧光测量值。
|
14个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean Luc Descotes, MD, PhD、Grenoble Alpes University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月11日
初级完成 (实际的)
2018年10月7日
研究完成 (实际的)
2019年1月8日
研究注册日期
首次提交
2017年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月15日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月11日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 38RC17.019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.